Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med CABENUVA™ för behandling av humant immunbristvirus (HIV)-1, administrerat i infusionscentra (IC) i USA (USA) (GLACIER)

24 januari 2024 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 4, öppen, enkelarmsstudie för att optimera implementeringen av CABENUVA för behandling av HIV-1, för administrering i USA:s community-baserade infusionscenter

GLACIER (Att ge långverkande CABENUVA i ett infusionscenter) är en interventionsstudie som undersöker administreringen av CABENUVA (Cabotegravir långverkande [LA] plus Rilpivirin LA) intramuskulärt (IM) i infusionscentra i USA. I denna studie är interventionen processen att använda ett infusionscenter som plats för att ta emot CABENUVA IM-injektioner. Acceptansen och genomförbarheten av IC att leverera CABENUVA IM-injektioner kommer att bedömas utifrån deltagarnas, hiv-vårdarnas och IC-personalens perspektiv. I denna studie är månad 1 Baseline-besöket.

CABENUVA är ett registrerat varumärke som tillhör ViiV Healthcare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90001
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Förenta staterna, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (större än eller lika med [>=]18 år gamla) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • HIV-1 infekterad och har ordinerats CABNEUVA enligt USPI. Deltagare kan anmälas

    • Om de har tagit oral VOCABRIA + EDURANT eller annan ART i ungefär 1 månad (minst 28 dagar) före Baseline/Månad 1, eller
    • Redan tar CABENUVA före Baseline/Månad 1 och de sista injektionerna var inom ett 1 månad +- 7-dagars fönster eller för varje 2-månaders injektioner, kommer tidpunkten att variera om de får de inledande injektionerna (1 månad +- 7- dag) eller fortsatta injektioner (2 månader +- 7 dagar) enligt USPI, eller
    • Förskrivs direkt för att injicera och få sin första injektion utan oral ledning in på infusionscentralen den sista dagen av någon annan antiretroviral behandling
  • Överenskommelse om att få CABENUVA IM-injektioner på deltagande infusionscenter.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna utesluts från studien enligt vad som anges i förskrivningsinformationen (CABENUVA United States Prescribing information [USPI], 2021) i samråd med HIV-vårdgivaren.
  • Kontraindikationer enligt gällande förskrivningsinformation [CABENUVA USPI]
  • Nytt hälsotillstånd/förbjuden medicinering har rapporterats
  • Annan anledning efter beslut av hiv-vårdgivaren eller IC-personalen
  • Har fått mer än 3 CABENUVA-injektioner på IC innan du registrerade dig i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får CABENUVA
Läkemedel: CABENUVA
CABENUVA kommer att administreras IM på infusionscenter/ASA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som håller med eller helt instämmer (en poäng på 4 eller högre) för alla punkter på Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsram: Månad 8
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Månad 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt poäng av indikationer på genomförbarhetsprocessen
Tidsram: Baslinje (månad 1) och upp till månad 8
Sammansatt poäng av genomförbarhetsprocessen kommer att inkludera underpoäng från följande mått: FIM-poäng, samtyckesfrekvens, uppvisningsfrekvens, deltagarmeddelande, meddelande från HIV-vårdgivare och återkomstfrekvens vid besök.
Baslinje (månad 1) och upp till månad 8
Förändring i varje enskild post av sammansatt poäng av genomförbarhetsprocessindikationer
Tidsram: Baslinje (månad 1) och upp till månad 8
Sammansatt poäng av genomförbarhetsprocessen kommer att inkludera underpoäng från följande mått: FIM-poäng, samtyckesfrekvens, uppvisningsfrekvens, deltagarmeddelande, meddelande från HIV-vårdgivare och återkomstfrekvens vid besök.
Baslinje (månad 1) och upp till månad 8
Genomförbarhet och acceptans av processen för CABENUVA-administration bedömd av kvantitativa frågeformulär i expertpanelen
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 6
Före månad 1 och månad 3 och 6
Genomförbarhet och acceptans av CABENUVA-administrationsprocessen bedöms av kvalitativa intervjuer i expertpanelen
Tidsram: Före månad 1 och månad 6
Före månad 1 och månad 6
Uppfattningar, facilitatorer och hinder/oro för CABENUVA-administration utvärderade med kvantitativa frågeformulär hos HIV-vårdare
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Företräde på platsen för att ta emot CABENUVA bedömd av kvalitativa intervjuer med deltagare
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Andel deltagare som håller med eller helt instämmer (en poäng på 4 eller högre) för alla poster på FIM vid månad 1 och 3
Tidsram: Månad 1 och 3
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Månad 1 och 3
Andel hiv-vårdgivare som håller med eller helt håller med (en poäng på 4 eller högre) för alla poster på FIM vid månad 1, 4 och 8
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Månad 1, 4 och 8
Andel IC/ASA-personal som håller med eller helt håller med (en poäng på 4 eller högre) för alla poster på FIM före månad 1 och vid månader 3 och 8
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Före månad 1 och månad 3 och 8
Förändring i FIM-poäng över tid hos deltagare i månad 3 och 8
Tidsram: Baslinje (månad 1), vid månad 3 och 8
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (månad 1), vid månad 3 och 8
Förändring i FIM-poäng över tid hos hiv-vårdgivare vid månad 4 och 8
Tidsram: Baslinje (månad 1), vid månad 4 och 8
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (månad 1), vid månad 4 och 8
Förändring i FIM-poäng över tid i IC/ ASA-personal vid månad 3 och 8
Tidsram: Baslinje (månad 1), vid månad 3 och 8
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (månad 1), vid månad 3 och 8
Genomförbarheten av Cabenuva-administrationen bedöms av andra kvantitativa frågeformulär hos deltagare vid månad 1, 3 och 8
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Genomförbarheten av Cabenuva-administration utvärderad av andra kvantitativa frågeformulär hos hiv-vårdgivare vid månad 1, 4 och 8
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Genomförbarheten av Cabenuva-administrationen utvärderas av andra kvantitativa frågeformulär i IC/ASA-personal före månad 1, månad 3 och 8
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
Före månad 1 och månad 3 och 8
Genomförbarheten av Cabenuva-administrationen bedömdes genom kvalitativa intervjuer med deltagare, hiv-vårdgivare och IC/ASA-personal vid månad 8
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Sammansatt poäng av genomförbarhetsprocessindikationer
Tidsram: Till och med månad 8
Sammansatt poäng av genomförbarhetsprocessen kommer att inkludera underpoäng från följande mått: FIM-poäng, samtyckesfrekvens, uppvisningsfrekvens, deltagarmeddelande, meddelande från hiv-vårdgivare och återkomstfrekvens vid besök.
Till och med månad 8
Andel hiv-vårdgivare som håller med eller helt håller med (en poäng på 4 eller högre) för alla punkter på Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Månad 1, 4 och 8
Förändring från Baseline i AIM-poäng för hiv-vårdgivare över tid
Tidsram: Baslinje (månad 1), vid månad 4 och 8
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (månad 1), vid månad 4 och 8
Andel IC/ASA-deltagare som håller med eller helt håller med (en poäng på 4 eller högre) för alla punkter i AIM
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5)
Månad 1, 3 och 8
Andel av IC/ASA-personal som håller med eller helt håller med (en poäng på 4 eller högre) för alla punkter i AIM
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Före månad 1 och månad 3 och 8
Ändring från Baseline i AIM-poäng för deltagare över tid
Tidsram: Baslinje (månad 1), vid månad 3 och 8
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (månad 1), vid månad 3 och 8
Ändring från Baseline i AIM-poäng för IC/ ASA-personal över tid
Tidsram: Baslinje (månad 1) och vid månad 3 och 8
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (månad 1) och vid månad 3 och 8
Acceptabel administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA utvärderad av andra kvantitativa frågeformulär hos deltagare vid månad 1, 3 och 8
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Acceptans av CABENUVA-administration vid infusionscenter/ASA utvärderad av andra kvantitativa frågeformulär hos HIV-vårdare vid månad 1, 4 och 8
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Acceptans av CABENUVA-administration vid infusionscenter/ASA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär i IC/ASA-personal före månad 1 och månad 3 och 8
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
Före månad 1 och månad 3 och 8
Acceptabel administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA bedömdes genom kvalitativa intervjuer med deltagare, HIV-vårdare och IC/ASA-personal vid månad 8
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Andel expertpaneler som håller med eller helt (en poäng på 4 eller högre) för alla objekt på FIM-skalan
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 6
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Före månad 1 och månad 3 och 6
Förändring i FIM-skalan för expertpanelen över tid till och med månad 6
Tidsram: Baslinje (före månad 1) och upp till månad 6
FIM kommer att användas för att utvärdera genomförbarheten av administrering av CABENUVA vid infusionscentra/ASA. Högre poäng på FIM indikerar större genomförbarhet, där varje punkt kan poängsättas från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (före månad 1) och upp till månad 6
Andel expertpanel som håller med eller helt (en poäng på 4 eller högre) för alla objekt på AIM-skalan
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 6
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Före månad 1 och månad 3 och 6
Ändring i AIM-skalan för expertpanelen över tid till och med månad 6
Tidsram: Baslinje (före månad 1) och upp till månad 6
AIM kommer att användas för att utvärdera acceptansen av administrering av CABENUVA vid infusionscenter/ASA. Högre poäng för AIM indikerar större acceptans, där varje punkt kan få poäng från 1 till 5: Håller helt med (poäng=1), håller inte med (poäng=2), varken håller med eller håller med (poäng=3), håller med (poäng=4) , håller helt med (poäng=5).
Baslinje (före månad 1) och upp till månad 6
Uppfattningar, facilitatorer och hinder/oro för CABENUVA-administration utvärderade med andra kvantitativa frågeformulär hos deltagare
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Uppfattningar, facilitatorer och hinder/oro för CABENUVA-administration utvärderade med andra kvantitativa frågeformulär i IC/ASA-personal
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
Före månad 1 och månad 3 och 8
Uppfattningar, facilitatorer och hinder/bekymmer för CABENUVA-administration utvärderade genom kvalitativa intervjuer med deltagare, HIV-vårdgivare och IC/ASA-personal
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Företräde på platsen för att få CABENUVA bedömd med andra kvantitativa frågeformulär hos deltagarna
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Fördelar med att ta emot CABENUVA på IC/ASA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos deltagare
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Fördelar med att hänvisa deltagare till IC/ASA för att få CABENUVA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos HIV-vårdgivare
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Fördelar med att ta emot CABENUVA på IC/ASA utvärderad genom kvalitativa intervjuer med HIV-vårdgivare och deltagare
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Nackdelar med att få CABENUVA på IC/ASA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos deltagare
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Nackdelar med att hänvisa deltagare till IC/ASA för att få CABENUVA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos HIV-vårdgivare
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Nackdelar med att ta emot CABENUVA på IC/ASA utvärderad genom kvalitativa intervjuer med hiv-vårdgivare och deltagare
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Acceptansen av processen för att ta emot injektioner på ICs/ASA:er bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos deltagarna
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Acceptansen av processen att hänvisa deltagare till IC/ASA för CABENUVA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos HIV-vårdgivare
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Acceptansen av processen för att ta emot injektioner på ICs/ASA:er bedömd av kvalitativa intervjuer med deltagare och hiv-vårdare
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Användbarheten av planinterventionen i IC/ASA Personal utvärderas med andra kvantitativa frågeformulär
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
Före månad 1 och månad 3 och 8
Användbarheten av behandlingsplanen (POT) utvärderad av andra kvantitativa frågeformulär hos HIV-vårdare
Tidsram: Månad 4 och 8
Månad 4 och 8
Användbarheten av planinterventionen och POT bedömd av kvalitativa intervjuer i IC/ASA-personal och HIV-vårdgivare
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Övergripande uppfattning om att administrera injektionen vid en IC/ASA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär i IC/ASA-personal
Tidsram: Före månad 1 och månad 3 och 8
Före månad 1 och månad 3 och 8
Övergripande uppfattning om att ha tagit emot injektionen på en IC/ASA bedömd av andra kvantitativa frågeformulär hos deltagarna
Tidsram: Månad 1, 3 och 8
Månad 1, 3 och 8
Övergripande uppfattning om att hänvisa deltagaren till en IC/ASA utvärderad av andra kvantitativa frågeformulär hos hiv-vårdgivare
Tidsram: Månad 1, 4 och 8
Månad 1, 4 och 8
Övergripande uppfattning om att ta emot och administrera injektionen vid en IC/ASA utvärderad genom kvalitativ intervju med deltagare, HIV-vårdgivare och IC/ASA-personal
Tidsram: Månad 8
Månad 8
Andel injektioner som sker inom målfönstret från måldatum
Tidsram: Till och med månad 8
För att utvärdera trohet mot behandling och doseringsfönster.
Till och med månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

29 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214747

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera