- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04982445
Studie met CABENUVA™ voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1, toegediend in infuuscentra (IC) in de Verenigde Staten (VS) (GLACIER)
Een fase 4, open-label, eenarmige studie om de implementatie van CABENUVA voor de behandeling van HIV-1 te optimaliseren, voor toediening in gemeenschapsgebaseerde infusiecentra in de VS
GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centER) is een interventionele studie waarin de intramusculaire (IM) toediening van CABENUVA (Cabotegravir long acting [LA] plus Rilpivirine LA) in infuuscentra in de Verenigde Staten wordt onderzocht. In deze studie is de interventie het proces waarbij een infuuscentrum wordt gebruikt als locatie om de CABENUVA IM-injecties te ontvangen. De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de IC voor het toedienen van CABENUVA IM-injecties zal worden beoordeeld vanuit het perspectief van de deelnemers, hiv-zorgverleners en IC-medewerkers. In dit onderzoek is maand 1 het baselinebezoek.
CABENUVA is een geregistreerd handelsmerk van ViiV Healthcare.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Evans, Georgia, Verenigde Staten, 30809
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
- GSK Investigational Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377-2977
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- GSK Investigational Site
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29483
- GSK Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244-5307
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- GSK Investigational Site
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180-7379
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan of gelijk aan [>=]18 jaar oud) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
HIV-1 geïnfecteerd en CABNEUVA voorgeschreven volgens de USPI. Deelnemers kunnen worden ingeschreven
- Als ze oraal VOCABRIA + EDURANT of andere ART hebben ingenomen gedurende ongeveer 1 maand (ten minste 28 dagen) voorafgaand aan baseline/maand 1, of
- Reeds CABENUVA gebruikend voorafgaand aan baseline/maand 1 en de laatste injecties waren binnen een periode van 1 maand +- 7 dagen of voor elke injectie van 2 maanden, zal de timing variëren als ze de startinjecties krijgen (1 maand +- 7-dagen). dag) of de vervolginjecties (2 maanden +- 7 dagen) volgens de USPI, of
- Direct voorgeschreven om te injecteren en hun 1e injectie te krijgen zonder een orale lead in het infuuscentrum op de laatste dag van een andere antiretrovirale therapie
- Overeenkomst om CABENUVA IM-injecties te ontvangen in het deelnemende infuuscentrum.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek zoals voorgeschreven in de Voorschrijfinformatie (CABENUVA Verenigde Staten Voorschrijfinformatie [USPI], 2021) in overleg met de hiv-zorgverlener.
- Contra-indicaties, volgens de huidige voorschrijfinformatie [CABENUVA USPI]
- Nieuwe gezondheidstoestand/verboden medicatie gemeld
- Andere reden ter beoordeling van de hiv-zorgverlener of IC-medewerkers
- Meer dan 3 CABENUVA-injecties hebben gekregen op de IC voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers ontvangen Cabenuva
In aanmerking komende deelnemers ontvingen intramusculair Cabenuva-injecties in infusiecentra/ASA's maandelijks of elke 2 maanden.
|
CABENUVA zal IM worden toegediend in infuuscentra/ASA's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het eens of volledig eens is (een score van 4 of hoger) over alle items over de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) werd gebruikt om de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij infusiecentra (IC)/ alternatieve toedieningslocaties (ASA) te evalueren.
Hogere scores op FIM duiden op een grotere haalbaarheid, waarbij elk item kan worden gescoord van 1 tot 5: volledig mee oneens (score = 1), niet mee eens (score = 2), noch zijn het eens of oneens (score = 3), mee eens (score = 4), volledig mee eens (score = 5).
Deze score keek naar het nummer dat '4' of '5' reageerde op elke vraag die wordt gedeeld door het nummer dat alle 4-items voltooit waarbij "items" verwijzen naar de afzonderlijke vragen of verklaringen waarop deelnemers reageren om hun perceptie van een interventie te beoordelen.
Elk item is ontworpen om een specifiek aspect van aanvaardbaarheid of haalbaarheid te meten.
|
Op maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het eens of volledig mee eens is (een score van 4 of hoger) over alle items op de FIM in maand 1 en 3
Tijdsspanne: Op maanden 1 en 3
|
Op maanden 1 en 3
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners die overeenkomen of volledig mee eens zijn (een score van 4 of hoger) over alle items op de FIM bij maand 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 1, 4 en 8
|
Op maanden 1, 4 en 8
|
|
|
Aantal IC/ ASA -medewerkers dat het eens of volledig eens is (een score van 4 of hoger) over alle items op de FIM vóór maand 1 en bij maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maanden 3 en 8
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maanden 3 en 8
|
|
|
Verandering in FIM -score in de tijd bij deelnemers op maand 3 en 8
Tijdsspanne: Van maand 1 (basislijn) tot maanden 3 en 8
|
De gemiddelde score voor de haalbaarheid van de interventiebeheer werd berekend door het gemiddelde te nemen van de reacties van de 4 items.
De antwoorden werden gescoord op basis van een schaal van 1 tot 5 wanneer 1 = volledig niet mee eens is, 2 = niet mee eens, 3 = Noch zijn het eens noch oneens, 4 = mee eens en 5 = volledig mee eens.
|
Van maand 1 (basislijn) tot maanden 3 en 8
|
|
Verandering in FIM -score in de tijd in hiv -zorgverleners op maand 4 en 8
Tijdsspanne: Van maand 1 (basislijn) tot maanden 4 en 8
|
Van maand 1 (basislijn) tot maanden 4 en 8
|
|
|
Verander in FIM -score in de loop van de tijd bij IC/ ASA -personeel op maand 3 en 8
Tijdsspanne: Van maand 1 (basislijn) tot maanden 3 en 8
|
Van maand 1 (basislijn) tot maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op de haalbaarheid van de administratie van Cabenuva door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
De op maat gemaakte vragenlijst voor deelnemers die Cabenuva ontvingen, is speciaal ontwikkeld voor deze studie en bevat items met betrekking tot de redenen om over te schakelen naar Castenuva, naleving van hun eerdere orale hiv -medicatie, voorkeuren en attitudes met betrekking tot hun medicatieregime en waargenomen voordelen en nadelen van het ontvangen van injecties bij de IC/ASA.
In deze uitkomstmaat werd de deelnemers gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (alle/grootste zorgen over het ontvangen van Castenuva in een infusiecentrum).
|
Op maand 1
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op haalbaarheid van de administratie van Cabenuva (bezorgdheid over het blijven ontvangen van Castenuva) door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 3 en 8
Tijdsspanne: Op maand 3 en 8
|
De op maat gemaakte vragenlijst voor deelnemers die Cabenuva ontvingen, is speciaal ontwikkeld voor deze studie en bevat items met betrekking tot de redenen om over te schakelen naar Castenuva, naleving van hun eerdere orale hiv -medicatie, voorkeuren en attitudes met betrekking tot hun medicatieregime en waargenomen voordelen en nadelen van het ontvangen van injecties bij de IC/ASA.
In deze uitkomstmaat werd de deelnemers gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (alle zorgen over het blijven ontvangen van Castenuva in een infusiecentrum) bij maanden 3 en 8.
|
Op maand 3 en 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op haalbaarheid van de administratie van Cabenuva door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 3 en 8
Tijdsspanne: Op maand 3 en 8
|
Deelnemers werd gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (de grootste zorgen over het blijven ontvangen van Cabenuva in een infusiecentrum).
|
Op maand 3 en 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
De op maat gemaakte hiv-zorgverlener/klinische personeelsvragenlijst is speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek en bevat items met betrekking tot de praktijk en ervaring van de aanbieder, evenals hun houdingen, verwachtingen en zorgen over het gebruik van Cabenuva/langwerkende injecteerbaar beheerd door ICS/ASA's.
|
Op maand 1
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 4
Tijdsspanne: Op maand 4
|
Op maand 4
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers door andere kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
De op maat gemaakte IC-personeelsvragenlijst is specifiek ontwikkeld voor deze studie en bevat items met betrekking tot de rol van het personeelslid bij de IC, evenals hun attitudes, zorgen en verwachte/geïmplementeerde procedures met betrekking tot het gebruik van Cabenuva/langwerkende injecteerbare injecteerbare door IC's.
De IC/ASA-medewerkers werden gevraagd om hun zorgniveau aan te geven over 16 gebieden van potentiële zorg, op een vijfpuntsschaal van "helemaal niet bezorgd" tot "uiterst bezorgd".
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op de haalbaarheid van de administratie van Cabenuva in deelnemers beoordeeld door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 3
Tijdsspanne: Op maand 3
|
De IC/ASA-medewerkers werden gevraagd om hun zorgniveau aan te geven over 16 gebieden van potentiële zorg, op een vijfpuntsschaal van "helemaal niet bezorgd" tot "uiterst bezorgd".
|
Op maand 3
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
De IC/ASA-medewerkers werden gevraagd om hun zorgniveau aan te geven over 16 gebieden van potentiële zorg, op een vijfpuntsschaal van "helemaal niet bezorgd" tot "uiterst bezorgd".
|
Op maand 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op haalbaarheid van de administratie van Cabenuva door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Kwalitatieve interviews werden afgenomen in maand 8 om de meningen van deelnemers te evalueren over de haalbaarheid van Cabenuva -administratie bij IC/ASA.
|
Op maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op de haalbaarheid van de administratie van Cabenuva in deelnemers door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Kwalitatieve interviews werden afgenomen in maand 8 om de algemene opinie van hiv -zorgverleners te evalueren over de haalbaarheid van het verwijzen van deelnemers om Cabenuva te ontvangen op de IC/ASA.
|
Op maand 8
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op de haalbaarheid van Cabenuva -administratie in deelnemers door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Kwalitatieve interviews werden afgenomen in maand 8 om de algemene mening van IC/ ASA -personeel te evalueren over de haalbaarheid van de administratie van Castenuva op de IC/ ASA.
|
Op maand 8
|
|
Samengestelde score van haalbaarheidsprocesindicaties
Tijdsspanne: Tot en met maand 8
|
Samengestelde score van het haalbaarheidsproces werd berekend als het gemiddelde van de volgende vier scores: FIM -score, toestemmingssnelheid, tonen snelheid en rendement bij bezoek, op een schaal van 0 tot 100, waar hogere cijfers overeenkomen met een betere haalbaarheid.
|
Tot en met maand 8
|
|
Verander in de samengestelde score en elk item van de samengestelde score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (maand 1) en in maand 8
|
Deze uitkomstmaat was gepland om de verandering in samengestelde score te evalueren van baseline tot maand 8 volgens het protocol.
De samengestelde score werd echter niet geëvalueerd als een verandering in de tijd, maar als een tijdstip op maand 8 als de componenten van elk van de haalbaarheidscomposietscore (FIM -score, toestemmingssnelheid, tonen snelheid en rendement) werden op verschillende tijdsintervallen vastgelegd.
|
Basislijn (maand 1) en in maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners die overeenkomen of volledig mee eens zijn (een score van 4 of hoger) over alle items over de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Maanden 1 (basislijn), 4 en 8
|
AIM werd gebruikt om de aanvaardbaarheid van Cabenuva -administratie in infusiecentra/ ASA's te evalueren.
Hogere scores voor AIM duiden op een grotere aanvaardbaarheid, waarbij elk item werd gescoord van 1 tot 5: volledig mee oneens (score = 1), niet mee eens (score = 2), noch niet mee eens of oneens (score = 3), mee eens (score = 4), volledig mee eens (score = 5).
|
Maanden 1 (basislijn), 4 en 8
|
|
Aantal deelnemers dat het eens of volledig eens is (een score van 4 of hoger) over alle items op het doel
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn), 3 en 8
|
AIM werden gebruikt om de aanvaardbaarheid van Cabenuva -administratie in infusiecentra/ ASA's te evalueren.
Hogere scores voor AIM duiden op een grotere aanvaardbaarheid, waarbij elk item werd gescoord van 1 tot 5: volledig mee oneens (score = 1), niet mee eens (score = 2), noch niet mee eens of oneens (score = 3), mee eens (score = 4), volledig mee eens (score = 5).
|
Maand 1 (basislijn), 3 en 8
|
|
Aantal IC/ ASA -medewerkers dat het eens of volledig eens is (een score van 4 of hoger) over alle items op het doel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maand 3 en 8
|
AIM werden gebruikt om de aanvaardbaarheid van Cabenuva -administratie in infusiecentra/ ASA's te evalueren.
Hogere scores voor AIM duiden op een grotere aanvaardbaarheid, waarbij elk item werd gescoord van 1 tot 5: volledig mee oneens (score = 1), niet mee eens (score = 2), noch niet mee eens of oneens (score = 3), mee eens (score = 4), volledig mee eens (score = 5).
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maand 3 en 8
|
|
Verandering in AIM -score in de loop van de tijd bij hiv -zorgverleners op maand 4 en 8
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn), op maanden 4 en 8
|
De gemiddelde score voor aanvaardbaarheid van de interventie wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de reacties van 4 items.
De antwoorden werden gescoord op basis van een schaal van 1 tot 5 wanneer 1 = volledig niet mee eens is, 2 = niet mee eens, 3 = Noch zijn het eens noch oneens, 4 = mee eens en 5 = volledig mee eens.
|
Maand 1 (basislijn), op maanden 4 en 8
|
|
Verandering in de doelscore in de tijd bij deelnemers op maand 3 en 8
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn), op maanden 3 en 8
|
De gemiddelde score voor aanvaardbaarheid van de interventie wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de reacties van 4 items.
De antwoorden werden gescoord op basis van een schaal van 1 tot 5 wanneer 1 = volledig niet mee eens is, 2 = niet mee eens, 3 = Noch zijn het eens noch oneens, 4 = mee eens en 5 = volledig mee eens.
|
Maand 1 (basislijn), op maanden 3 en 8
|
|
Wijziging in AIM -score in de tijd in IC/ ASA -personeel op maand 3 en 8
Tijdsspanne: Maand 1 (basislijn), op maanden 3 en 8
|
De gemiddelde score voor aanvaardbaarheid van de interventie wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de reacties van 4 items.
De antwoorden werden gescoord op basis van een schaal van 1 tot 5 wanneer 1 = volledig niet mee eens is, 2 = niet mee eens, 3 = Noch zijn het eens noch oneens, 4 = mee eens en 5 = volledig mee eens.
|
Maand 1 (basislijn), op maanden 3 en 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op de aanvaardbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers aan IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijst op maanden 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 1, 4 en 8
|
Op maanden 1, 4 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op de aanvaardbaarheid van Cabenuva -administratie op IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijst in maanden 1, 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 1, 3 en 8
|
De deelnemers werd gevraagd hoe acceptabel het was om naar de IC/ASA te komen voor Cabenuva met behulp van een 7-puntsschaal van "zeer acceptabel" tot "zeer onaanvaardbaar" waar 1 = zeer acceptabel, 2 = enigszins acceptabel, 3 = een beetje acceptabel, 4 = neutraal, 5 = een beetje onacceptabel, 6 = enigszins onaanvaardbaar en 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = zeer aanvaardbaar en 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = 7 = zeer aanvaard.
|
Op maanden 1, 3 en 8
|
|
Aantal IC/ ASA -personeel beoordeeld op de aanvaardbaarheid van Cobenuva -administratie bij deelnemers aan IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijst vóór maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
|
Aantal IC/ ASA -personeel beoordeeld op de aanvaardbaarheid van Cobenuva -administratie bij deelnemers aan IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijst op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op aanvaardbaarheid van Cabenuva Administration op IC/ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Deelnemers werd gevraagd naar hun mening over de aanvaardbaarheid van de administratie van Cabenuva op de IC/ASA.
|
Op maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op de aanvaardbaarheid van Cabenuva -administratie bij deelnemers aan IC/ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
HIV -zorgverleners werden gevraagd naar hun mening over de aanvaardbaarheid van deelnemers die Cabenuva ontvingen bij de IC/ASA.
|
Op maand 8
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op de aanvaardbaarheid van Cobenuva -administratie bij deelnemers aan IC/ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
IC/ASA -personeel werd gevraagd naar hun mening over de aanvaardbaarheid van het beheren van Cabenuva op een IC/ASA.
|
Op maand 8
|
|
Aantal expertpaneel dat overeenkomt of volledig mee eens (een score van 4 of hoger) over alle items op de FIM -schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maand 3 en 6
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maand 3 en 6
|
|
|
Aantal expertpaneel dat overeenkomt of volledig mee eens (een score van 4 of hoger) over alle items op de doelschaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maand 3 en 6
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en op maand 3 en 6
|
|
|
Verandering in FIM -score van het expertpaneel in de loop van de tijd tot en met maand 6
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en maximaal maand 6
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en maximaal maand 6
|
|
|
Verandering in doelscore van deskundige panel in de loop van de tijd tot en met maand 6
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en maximaal maand 6
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en maximaal maand 6
|
|
|
Aantal de leden van het expertpanel beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proces van verzekeringsdekking voor Cabenuva -administratie in deelnemers door kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
|
Aantal deskundige panelleden beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en communicatieproces voor Cabenuva -administratie bij deelnemers door kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
|
Aantal deskundige panelleden beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proces van Cabenuva Administration (interval van tijd) bij deelnemers door kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
In deze uitkomstmaat werden de expertpanelleden gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (voor patiënten die injecties van Cabenuva in het Infusion Center kregen, wat is het voorkeursinterval voor patiënten om te zien door hun HIV -provider).
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
Aantal deskundige panelleden beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proces van het verwijzen van deelnemers voor Cabenuva -administratie door kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
|
Aantal deskundige panelleden beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verzekeringsproces en communicatie voor Cabenuva -administratie in deelnemers door kwantitatieve vragenlijsten op maand 3
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
|
Aantal deskundige panelleden beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verzekeringsproces en communicatie voor Cabenuva -administratie in deelnemers door kwantitatieve vragenlijsten in maand 6
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Op maand 6
|
|
|
Aantal de leden van het expertpanel beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proces van Cabenuva -administratie in deelnemers door kwalitatieve interviews voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
Het expertpanel werd gevraagd naar de belangrijkste stappen gericht op het proces van Cabenuva -administratie bij IC/ASAS om de ontwikkeling van de blauwdruk te informeren.
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
Aantal deskundige panelleden beoordeeld op haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proces van Cabenuva -administratie in deelnemers door kwalitatieve interviews op maand 6
Tijdsspanne: Op maand 6
|
Het expertpanel werd gevraagd naar de belangrijkste stappen gericht op het proces van Cabenuva -administratie bij IC/ASAS om de ontwikkeling van de blauwdruk te informeren.
|
Op maand 6
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva met andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
Op maand 1
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 1) in maand 3 en 8
Tijdsspanne: Op maand 3 en 8
|
Op maand 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cabenuva -administratie met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 2) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cobenuva -administratie met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 3) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cobenuva -administratie met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 4) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Cabenuva met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 5) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 6) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cabenuva -administratie met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 7) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cobenuva -administratie met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 8) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 9) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cabenuva -administratie met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 10) bij maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Deelnemers werden hun mening gevraagd over wie ze reikten om antwoorden op hun vragen te verkrijgen.
|
Op maanden 3 en 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva met andere kwantitatieve vragenlijsten (Q 11) op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva bij deelnemers met andere kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
Aangezien Cabenuva elke maand binnen een behandelingsvenster van twee weken moet worden toegediend, werd IC/ASA-medewerkers hun mening gevraagd over het gemak of de moeilijkheid bij het opnieuw plannen en implementeren van de administratie van Cabenuva in hun werkstroom.
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva bij deelnemers met andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 3
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Aangezien Cabenuva binnen een behandelingsvenster van twee weken (+/-) 7 dagen moet worden toegediend ten opzichte van de doeldatum van de doelwit), werd het IC/ASA-personeel gevraagd hun mening over het gemak of de moeilijkheid bij het plannen van afspraak en het opnieuw plannen van en implementatie van Cabenuva-administratie in hun workflow.
|
Op maand 3
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Castenuva bij deelnemers met andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Aangezien Cabenuva binnen een behandelingsvenster van twee weken (+/-) 7 dagen moet worden toegediend ten opzichte van de doeldatum van de doelwit), werd het IC/ASA-personeel gevraagd hun mening over het gemak of de moeilijkheid bij het plannen van afspraak en het opnieuw plannen van en implementatie van Cabenuva-administratie in hun workflow.
|
Op maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cabenuva -administratie bij deelnemers met kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
Op maand 1
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cabenuva -administratie bij deelnemers met kwantitatieve vragenlijsten in maand 4
Tijdsspanne: Op maand 4
|
Op maand 4
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van Cabenuva -administratie bij deelnemers met kwantitatieve vragenlijsten in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op facilitators van de administratie van Cabenuva door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Deelnemers werd gevraagd naar facilitators die het proces van het ontvangen van Cabenuva op IC/Asas gemakkelijker maakten.
|
Op maand 8
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op barrières/zorgen van Cabenuva -administratie in deelnemers door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
IC/ASA -personeel werd gevraagd hun mening over de impact van de infrastructuur van het beheren van Cabenuva.
|
Op maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op percepties, facilitators en barrières/zorgen van de administratie van Cabenuva in deelnemers door kwalitatieve interviews in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
HIV -zorgverleners werden gevraagd naar de facilitators en uitdagingen met betrekking tot verwijzende deelnemers naar IC/ASAS.
|
Op maand 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld voor de voorkeur op de locatie om Cabenuva te ontvangen met andere kwantitatieve vragenlijsten na maanden 1, 3 en 8
Tijdsspanne: Op maand 1, 3 en 8
|
Op maand 1, 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld voor de voorkeur op de locatie om Cabenuva te ontvangen door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op voordelen van het ontvangen van Castenuva op IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
In deze uitkomstmaat werd de deelnemers gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (voordelen om naar het infusiecentrum te gaan om Cabenuva te ontvangen).
|
Op maand 1
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op voordelen van het ontvangen van Cabenuva op IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten op maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
In deze uitkomstmaat werd de deelnemers gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (voordelen om naar het infusiecentrum te gaan om Cabenuva te ontvangen).
|
Op maanden 3 en 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op voordelen van het doorverwijzen van deelnemers naar de IC/ ASA om CaNuva te ontvangen door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 1, 4 en 8
|
In deze uitkomstmaat werden hiv -zorgverleners gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (voordelen van het verwijzen van patiënten naar een infusiecentrum voor Cabenuva).
|
Op maanden 1, 4 en 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op voordelen van het ontvangen van Cabenuva op IC/ ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op voordelen van deelnemers die CaNuva ontvangen op IC/ ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op nadelen van het ontvangen van Cabenuva op IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
In deze uitkomstmaat werd de deelnemers gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (nadelen van naar het infusiecentrum gaan om Cabenuva te ontvangen).
|
Op maand 1
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op nadelen van het ontvangen van Cabenuva op IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten na maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
In deze uitkomstmaat werd de deelnemers gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (nadelen van naar het infusiecentrum gaan om Cabenuva te ontvangen).
|
Op maanden 3 en 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op nadelen van doorverwijzende deelnemers naar de IC/ ASA om Cabenuva te ontvangen door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
In deze uitkomstmaat werden hiv -zorgverleners gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (potentiële nadelen van het verwijzen van patiënten naar een IC voor Cabenuva).
|
Op maand 1
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op nadelen van doorverwijzende deelnemers naar de IC/ ASA om Cabenuva te ontvangen door andere kwantitatieve vragenlijsten na maanden 4 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 4 en 8
|
In deze uitkomstmaat werden hiv -zorgverleners gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (nadelen van het verwijzen van patiënten naar een IC voor Cabenuva).
|
Op maanden 4 en 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op nadelen van het ontvangen van Cabenuva op IC/ ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op nadelen voor deelnemers die CaNuva ontvangen op IC/ ASA door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
In deze uitkomstmaat werden hiv -zorgverleners gevraagd naar hun opvattingen over het IC/ASA -administratiemodel (nadelen voor deelnemers die Cabenuva ontvingen bij IC/ASAS).
|
Op maand 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van het ontvangen van injecties bij ICS/ ASA's door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
Op maand 1
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van het ontvangen van injecties bij ICS/ ASA's door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 3
Tijdsspanne: Op maand 3
|
Op maand 3
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van het ontvangen van injecties bij ICS/ ASA's door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van het ontvangen van injecties bij ICS/ ASA's (tijd besteed aan IC) door andere kwantitatieve vragenlijsten bij maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
Op maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van het doorverwijzen van deelnemers naar de IC/ ASA voor Cobenuva door andere kwantitatieve vragenlijsten na maanden 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 1, 4 en 8
|
HIV -zorgverleners werden gevraagd naar het type patiënten dat ze acceptabel vonden om te verwijzen naar een IC om Cabenuva te ontvangen.
|
Op maanden 1, 4 en 8
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van het ontvangen van injecties bij ICS/ ASA's door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Deelnemers werd gevraagd naar hun mening over de aanvaardbaarheid van de administratie van Cabenuva bij de IC.
|
Op maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op aanvaardbaarheid van het proces van deelnemers die injecties ontvangen bij ICS/ ASA's door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op het nut van de blauwdrukinterventie met andere kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
De Blueprint Guides IC/ASA -medewerkers over wat te doen met verwijzingen om Cabenuva te ontvangen op de IC/ASA.
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn)
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op het nut van de blauwdrukinterventie met andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 3 en 8
|
De Blueprint Guides IC/ASA -medewerkers over wat te doen met verwijzingen om Cabenuva te ontvangen op de IC/ASA.
|
Op maanden 3 en 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op nut van behandelingsplan (POT) door andere kwantitatieve vragenlijsten na maanden 4 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 4 en 8
|
Op maanden 4 en 8
|
|
|
Aantal IC/ASA -personeel beoordeeld op het nut van de blauwdrukinterventie en pot beoordeeld door kwalitatieve interviews in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
|
Maand 8
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld op nut van de blauwdrukinterventie en pot door kwalitatieve interviews op maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
|
De Blueprint -begeleidt hiv -zorgverleners over wat te doen met verwijzingen om Cabenuva te ontvangen op de IC/ASA.
|
Maand 8
|
|
Aantal IC/ ASA -personeel beoordeeld voor de algemene mening over het beheer van de injectie op een IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten voorafgaand aan maand 1 en bij maanden 3 en 8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en maanden 3 en 8
|
Voorafgaand aan maand 1 (basislijn) en maanden 3 en 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op de algemene mening over het ontvangen van de injectie op een IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten na maanden 1, 3 en 8
Tijdsspanne: Op maanden 1, 3 en 8
|
Op maanden 1, 3 en 8
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld voor de algemene mening over het verwijzen van de deelnemer naar een IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 1
Tijdsspanne: Op maand 1
|
Op maand 1
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld voor de algemene mening over het verwijzen van de deelnemer naar een IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 4
Tijdsspanne: Op maand 4
|
Op maand 4
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld voor de algemene mening over het verwijzen van de deelnemer naar een IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten in maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld voor de algemene mening over het blijven verwijzen van deelnemers naar een IC/ ASA door andere kwantitatieve vragenlijsten op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Op maand 8
|
|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op de algemene mening over het ontvangen van de injectie op een IC/ ASA per kwalitatief interview op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
Deelnemers werd gevraagd naar hun algehele gunstige en niet-gunstige mening over het ontvangen van Cabenuva op de IC/ASA.
|
Op maand 8
|
|
Aantal hiv -zorgverleners beoordeeld voor de algemene mening over het verwijzen van patiënten naar een IC/ ASA per kwalitatief interview op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
HIV-zorgverleners werden gevraagd naar hun algemene voorkeur en niet-prova-meningen over doorverwijzende deelnemers naar IC/ASA voor Cabenuva-administratie.
|
Op maand 8
|
|
Aantal IC/ ASA -personeel beoordeeld voor de algemene mening over het beheer van de injectie op een IC/ ASA per kwalitatief interview op maand 8
Tijdsspanne: Op maand 8
|
IC/ASA -personeel werd gevraagd naar hun algemene mening over het verwijzingsproces van de deelnemers.
|
Op maand 8
|
|
Aantal injecties dat plaatsvindt in het doelvenster van de doeldatum
Tijdsspanne: Tot en met maand 8
|
Deze uitkomstmaat evalueert de trouw aan behandeling en doseringsvenster.
Trouw aan behandeling en doseringsvenster werd gedefinieerd op basis van een ± 7-daags venster uit doelbehandelingsdatum op basis van de kalenderdatum van basisinjectie.
|
Tot en met maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Cabotegravir, rilpivirine geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 214747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .