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Studie mit CABENUVA™ zur Behandlung des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, verabreicht in Infusionszentren (IC) in den Vereinigten Staaten (USA) (GLACIER)

18. März 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, einarmige Phase-4-Studie zur Optimierung der Implementierung von CABENUVA für die Behandlung von HIV-1 zur Verabreichung in gemeinschaftsbasierten Infusionszentren in den USA

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centER) ist eine Interventionsstudie, die die Verabreichung von CABENUVA (Cabotegravir Long Acting [LA] plus Rilpivirine LA) intramuskulär (IM) in Infusionszentren in den Vereinigten Staaten untersucht. In dieser Studie besteht die Intervention darin, ein Infusionszentrum als Ort zu verwenden, an dem die CABENUVA IM-Injektionen verabreicht werden. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit des IC zur Verabreichung von CABENUVA IM-Injektionen wird aus der Perspektive der Teilnehmer, der HIV-Betreuer und des IC-Personals bewertet. In dieser Studie ist Monat 1 der Baseline-Besuch.

CABENUVA ist eine eingetragene Marke von ViiV Healthcare.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Vereinigte Staaten, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mehr als oder gleich [>=] 18 Jahre alt) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • HIV-1-infiziert und ihnen wurde CABNEUVA gemäß USPI verschrieben. Teilnehmer können angemeldet werden

    • Wenn sie ungefähr 1 Monat (mindestens 28 Tage) vor Baseline/Monat 1 orale VOCABRIA + EDURANT oder andere ART eingenommen haben, oder
    • Wenn Sie CABENUVA bereits vor Baseline/Monat 1 einnahmen und die letzten Injektionen innerhalb eines Zeitfensters von 1 Monat +- 7 Tagen oder für alle 2-Monats-Injektionen erfolgten, variiert der Zeitpunkt, wenn Sie die Initialinjektionen erhalten (1 Monat +- 7- Tag) oder die Fortsetzungsinjektionen (2 Monate +- 7 Tage) gemäß USPI, oder
    • Ihnen wird am letzten Tag einer anderen antiretroviralen Therapie die direkte Injektion verschrieben und sie erhalten ihre erste Injektion ohne orale Einleitung im Infusionszentrum
  • Zustimmung zum Erhalt von CABENUVA IM-Injektionen in einem teilnehmenden Infusionszentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden gemäß den Verschreibungsinformationen (CABENUVA United States Prescribing Information [USPI], 2021) in Absprache mit dem HIV-Betreuer von der Studie ausgeschlossen.
  • Kontraindikationen gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen [CABENUVA USPI]
  • Neuer Gesundheitszustand / verbotene Medikamente gemeldet
  • Anderer Grund nach Ermessen des HIV-Betreuers oder des IC-Personals
  • Vor der Aufnahme in die Studie mehr als 3 CABENUVA-Injektionen im IC erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die Zellenuva erhalten
Berechtigte Teilnehmer erhielten in Infusionszentren/ASAs monatlich oder jeden 2 Monate intramuskulär Zellenuva-Injektionen.
Arzneimittel: CABENUVA
CABENUVA wird IM in Infusionszentren/ASAs verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich über alle Elemente der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) einverstanden sind oder vollkommen (eine Punktzahl von 4 oder höher) zustimmen oder vollständig zustimmen (FIM)
Zeitfenster: Im Monat 8
Die Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) wurde eingesetzt, um die Machbarkeit der Zellenuva -Verabreichung an Infusionszentren (IC)/ alternativen Verwaltungsstellen (ASA) zu bewerten. Höhere Bewertungen für FIM weisen auf eine größere Durchführbarkeit hin, wobei jedes Element von 1 bis 5 bewertet werden kann: völlig anderer Meinung (Score = 1), nicht zustimmen (Score = 2), weder einverstanden noch nicht zustimmen (Score = 3), stimmen Sie zu (Score = 4), vollkommen zu (Score = 5). Diese Bewertung untersuchte die Nummer, in der "4" oder "5" auf jede Frage geantwortet wurde, die durch die Nummer geteilt wird, in der alle 4-Punkte abgeschlossen sind, in denen sich "Elemente" auf die einzelnen Fragen oder Aussagen beziehen, auf die die Teilnehmer reagieren, um ihre Wahrnehmung einer Intervention zu beurteilen. Jedes Element soll einen bestimmten Aspekt der Akzeptanz oder Machbarkeit messen.
Im Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich über alle Elemente auf dem FIM im 1 und 3 der FIM einverstanden sind oder vollständig zustimmen (eine Punktzahl von 4 oder höher)
Zeitfenster: In den Monaten 1 und 3
In den Monaten 1 und 3
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die sich über alle Artikel auf dem FIM im 1., 4 und 8 zustimmen oder vollkommen zustimmen (eine Punktzahl von 4 oder höher).
Zeitfenster: In Monaten 1, 4 und 8
In Monaten 1, 4 und 8
Anzahl der IC/ ASA
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und in den Monaten 3 und 8
Vor Monat 1 (Grundlinie) und in den Monaten 3 und 8
Änderung der FIM -Punktzahl im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern im 3 und 8. Monat und 8
Zeitfenster: Von Monat 1 (Grundlinie) bis Monate 3 und 8
Der Mittelwert für die Durchführbarkeit der Interventionsverabreichung wurde berechnet, indem die Antworten aus den 4 Elementen gemittelt wurden. Die Antworten wurden auf der Grundlage einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlig anderer Meinung ist, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = Vereinbarung und 5 = vollkommen zustimmen.
Von Monat 1 (Grundlinie) bis Monate 3 und 8
Änderung der FIM -Punktzahl im Laufe der Zeit in HIV -Pflegedienstleistern im 4. und 8. Monat und 8
Zeitfenster: Von Monat 1 (Grundlinie) bis Monate 4 und 8
Von Monat 1 (Grundlinie) bis Monate 4 und 8
Änderung der FIM -Punktzahl im Laufe der Zeit bei den Mitarbeitern der IC/ ASA im 3. und 8. Monat und 8
Zeitfenster: Von Monat 1 (Grundlinie) bis Monate 3 und 8
Von Monat 1 (Grundlinie) bis Monate 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die durch andere quantitative Fragebögen im Monat 1 auf Machbarkeit der Verabreichung von Zellenuva bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 1
Der maßgeschneiderte Fragebogen für Teilnehmer, die Zellenuva erhielten, wurde speziell für diese Studie entwickelt und enthält Elemente bezüglich der Gründe für den Umschalten auf Cenzenuva, die Einhaltung ihrer früheren oralen HIV -Medikamente, Präferenzen und Einstellungen in Bezug auf ihre Medikamentenregimes und wahrgenommene Vorteile und Disaduminten der Aufnahme in den IC/ASA. In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell (alle/größten Bedenken hinsichtlich des Empfangs von Zellenuva in einem Infusionszentrum) gefragt.
Im Monat 1
Anzahl der Teilnehmer, die auf Machbarkeit der Zellenuva -Verwaltung (Bedenken hinsichtlich des weiteren Empfangs von Zellenuva) durch andere quantitative Fragebögen im 3 und 8 beurteilt wurden
Zeitfenster: Im Monat 3 und 8
Der maßgeschneiderte Fragebogen für Teilnehmer, die Zellenuva erhielten, wurde speziell für diese Studie entwickelt und enthält Elemente bezüglich der Gründe für den Umschalten auf Cenzenuva, die Einhaltung ihrer früheren oralen HIV -Medikamente, Präferenzen und Einstellungen in Bezug auf ihre Medikamentenregimes und wahrgenommene Vorteile und Disaduminten der Aufnahme in den IC/ASA. In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell (jegliche Bedenken hinsichtlich der weiteren Aufnahme Cabenuva in einem Infusionszentrum) in den Monaten 3 und 8 gefragt.
Im Monat 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die durch andere quantitative Fragebögen in den 3 und 8. Monat für die Machbarkeit der Verabreichung von Zellenuva bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 3 und 8
Die Teilnehmer wurden nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell gefragt (größte Bedenken, Cabenuva in einem Infusionszentrum weiterhin zu erhalten).
Im Monat 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegeanbieter, die auf Machbarkeit der Zellenuva -Verwaltung bei Teilnehmern durch andere quantitative Fragebögen im 1
Zeitfenster: Im Monat 1
Der maßgeschneiderte Fragebogen für HIV-Pflegeanbieter/klinisches Personal wurde speziell für diese Studie entwickelt und enthält Elemente in Bezug auf die Praxis und Erfahrung des Anbieters sowie deren Einstellungen, Erwartungen und Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Zellenuva/Langstoffe injizierbar, die von ICs/ASAs verwaltet werden.
Im Monat 1
Anzahl der HIV -Pflegeanbieter, die auf Machbarkeit der Zellenuva -Verwaltung bei Teilnehmern durch andere quantitative Fragebögen im 4
Zeitfenster: Im Monat 4
Im Monat 4
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für die Machbarkeit der Zellenuva -Verwaltung bei Teilnehmern durch andere quantitative Fragebögen im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der IC/ASA
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Der maßgeschneiderte IC-Personalfragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt und enthält Elemente bezüglich der Rolle des Mitarbeiters bei der IC sowie deren Einstellungen, Bedenken und erwarteten/implementierten Verfahren zur Verwendung von von ICs verwalteten injizierbaren Zellenuva/Langzeitbeamten. Die Mitarbeiter der IC/ASA wurden gebeten, ihre Besorgnis in 16 potenziellen Bereichen auf einer Fünf-Punkte-Skala von "überhaupt nicht betroffen" bis "äußerst besorgt" anzugeben.
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der IC/ASA
Zeitfenster: Im Monat 3
Die Mitarbeiter der IC/ASA wurden gebeten, ihre Besorgnis in 16 potenziellen Bereichen auf einer Fünf-Punkte-Skala von "überhaupt nicht betroffen" bis "äußerst besorgt" anzugeben.
Im Monat 3
Anzahl der IC/ASA
Zeitfenster: Im Monat 8
Die Mitarbeiter der IC/ASA wurden gebeten, ihre Besorgnis in 16 potenziellen Bereichen auf einer Fünf-Punkte-Skala von "überhaupt nicht betroffen" bis "äußerst besorgt" anzugeben.
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die nach qualitativen Interviews im 8. 8, der die Machbarkeit der Zählervernichtungsverwaltung bewertet hat, bewertet
Zeitfenster: Im Monat 8
Qualitative Interviews wurden im 8. Monat durchgeführt, um die Meinungen der Teilnehmer über die Machbarkeit der Zählerverwaltung bei IC/ASA zu bewerten.
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die nach qualitativen Interviews im 8. Monat auf Machbarkeit der Verwaltung von Zellenuva bei Teilnehmern bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Qualitative Interviews wurden im 8. Monat durchgeführt, um die allgemeine Stellungnahme von HIV -Pflegedienstleistern über die Machbarkeit der Überweisung der Teilnehmer auf Zellenuva bei der IC/ASA zu bewerten.
Im Monat 8
Anzahl der IC/ASA -Mitarbeiter, die auf Machbarkeit der Zählerverwaltung bei Teilnehmern durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Qualitative Interviews wurden im 8. Monat durchgeführt, um die allgemeine Meinung der IC/ ASA -Mitarbeiter zur Machbarkeit der Zählerverwaltung bei der IC/ ASA zu bewerten.
Im Monat 8
Zusammengesetzte Bewertung von Machbarkeitsprozessanzeigen
Zeitfenster: Bis zu und einschließlich Monat 8
Der zusammengesetzte Score des Machbarkeitsprozesses wurde als Mittelwert der folgenden vier Bewertungen berechnet: FIM -Score, Einwilligungsrate, Anzeigenrate und Rendite bei Besuch auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen einer besseren Machbarkeit entsprechen.
Bis zu und einschließlich Monat 8
Änderung der zusammengesetzten Punktzahl und jedes Element des Verbundwerts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie (Monat 1) und im Monat 8
Diese Ergebnismaßnahme war geplant, um die Änderung des Verbundwerts von Grundlinie bis Monat 8 gemäß dem Protokoll zu bewerten. Der zusammengesetzte Score wurde jedoch nicht als Änderung im Laufe der Zeit bewertet, sondern als Zeitpunkt im Monat 8 als Komponenten jedes Machbarkeits -Verbundwerts (FIM -Score, Einwilligungsrate, Anweisungsrate und Rendite) in verschiedenen Zeitintervallen erfasst.
Grundlinie (Monat 1) und im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die über alle Elemente der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) einverstanden sind oder vollkommen (eine Punktzahl von 4 oder höher) zustimmen oder vollständig zustimmen (AIM)
Zeitfenster: Monate 1 (Grundlinie), 4 und 8
Das AIM wurde verwendet, um die Akzeptanz der Verabreichung von Zellenuva in Infusionszentren/ ASAs zu bewerten. Höhere AIM -Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin, wobei jedes Element von 1 bis 5 bewertet wurde: völlig anderer Meinung (Score = 1), nicht zustimmen (Score = 2), weder zustimmen noch nicht zustimmen (Score = 3), stimmen zu (Score = 4), vollkommen zustimmen (Score = 5).
Monate 1 (Grundlinie), 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die zustimmen oder vollständig zustimmen (eine Punktzahl von 4 oder höher) über alle Elemente des Ziels
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie), 3 und 8
AIM wurde verwendet, um die Akzeptanz der Zellenuva -Verabreichung in Infusionszentren/ ASAs zu bewerten. Höhere AIM -Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin, wobei jedes Element von 1 bis 5 bewertet wurde: völlig anderer Meinung (Score = 1), nicht zustimmen (Score = 2), weder zustimmen noch nicht zustimmen (Score = 3), stimmen zu (Score = 4), vollkommen zustimmen (Score = 5).
Monat 1 (Grundlinie), 3 und 8
Anzahl der IC/ ASA
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und im Monat 3 und 8
AIM wurde verwendet, um die Akzeptanz der Zellenuva -Verabreichung in Infusionszentren/ ASAs zu bewerten. Höhere AIM -Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin, wobei jedes Element von 1 bis 5 bewertet wurde: völlig anderer Meinung (Score = 1), nicht zustimmen (Score = 2), weder zustimmen noch nicht zustimmen (Score = 3), stimmen zu (Score = 4), vollkommen zustimmen (Score = 5).
Vor Monat 1 (Grundlinie) und im Monat 3 und 8
Änderung der AIM -Punktzahl im Laufe der Zeit in HIV -Pflegedienstleistern im 4. und 8. Monat und 8
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie), in den Monaten 4 und 8
Der Mittelwert zur Akzeptanz der Intervention wird berechnet, indem die Antworten aus 4 Elementen gemittelt werden. Die Antworten wurden auf der Grundlage einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlig anderer Meinung ist, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = Vereinbarung und 5 = vollkommen zustimmen.
Monat 1 (Grundlinie), in den Monaten 4 und 8
Änderung der AIM -Punktzahl im Laufe der Zeit bei den Teilnehmern im 3. und 8. Monat und 8
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie), in den Monaten 3 und 8
Der Mittelwert zur Akzeptanz der Intervention wird berechnet, indem die Antworten aus 4 Elementen gemittelt werden. Die Antworten wurden auf der Grundlage einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlig anderer Meinung ist, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = Vereinbarung und 5 = vollkommen zustimmen.
Monat 1 (Grundlinie), in den Monaten 3 und 8
Änderung der AIM -Punktzahl im Laufe der Zeit bei den Mitarbeitern der IC/ ASA im 3. und 8. Monat und 8
Zeitfenster: Monat 1 (Grundlinie), in den Monaten 3 und 8
Der Mittelwert zur Akzeptanz der Intervention wird berechnet, indem die Antworten aus 4 Elementen gemittelt werden. Die Antworten wurden auf der Grundlage einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = völlig anderer Meinung ist, 2 = nicht zustimmen, 3 = weder zustimmen noch nicht zustimmen, 4 = Vereinbarung und 5 = vollkommen zustimmen.
Monat 1 (Grundlinie), in den Monaten 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf die Akzeptanz der Verabreichung von Zellenuva bei den Teilnehmern von IC/ ASA durch einen anderen quantitativen Fragebogen in den Monaten 1, 4 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In Monaten 1, 4 und 8
In Monaten 1, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz der Zellenuva -Verwaltung bei IC/ ASA durch andere quantitative Fragebogen in den Monaten 1, 3 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In Monaten 1, 3 und 8
Die Teilnehmer wurden gefragt, wie akzeptabel es sei, mit einer 7-Punkte-Skala von "sehr akzeptabel" zu "sehr inakzeptabel" zum IC/ASA zu kommen, bei dem 1 = sehr akzeptabel, 2 = etwas akzeptabel, 3 = ein wenig akzeptabel, 4 = neutral, 5 = ein wenig unzulässig, 6 = etwas unannehmbar und 7 = sehr unzulänglich.
In Monaten 1, 3 und 8
Anzahl der IC/ ASA
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der IC/ ASA -Mitarbeiter, die auf die Akzeptierbarkeit der Zählerverwaltung bei den Teilnehmern von IC/ ASA durch einen anderen quantitativen Fragebogen in den Monaten 3 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz der Zählerverwaltung bei IC/ASA durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Die Teilnehmer wurden nach ihrer Meinung zur Akzeptanz der Zählerverwaltung bei der IC/ASA gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die nach qualitativen Interviews im 8. Monat nach qualitativen Interviews die Akzeptanz der Verabreichung von Zellenuva bei den Teilnehmern von IC/ASA beurteilt wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
HIV -Pflegedienstleister wurden nach ihrer Meinung über die Akzeptanz von Teilnehmern gefragt, die Zellenuva im IC/ASA erhielten.
Im Monat 8
Anzahl der IC/ASA -Mitarbeiter, die auf die Akzeptanz der Zählerverwaltung bei den Teilnehmern von IC/ASA durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
IC/ASA -Mitarbeiter wurden nach ihrer Meinung über die Akzeptanz der Verabreichung von Zellenuva bei einer IC/ASA gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der Expertengremien, die über alle Elemente auf der FIM -Skala übereinstimmen oder vollständig zustimmen (eine Punktzahl von 4 oder höher)
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und im Monat 3 und 6
Vor Monat 1 (Grundlinie) und im Monat 3 und 6
Anzahl der Expertengremien, die über alle Elemente auf der AIM -Skala übereinstimmen oder vollständig zustimmen (eine Punktzahl von 4 oder höher)
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und im Monat 3 und 6
Vor Monat 1 (Grundlinie) und im Monat 3 und 6
Änderung der FIM -Punktzahl des Expertengremiums im Laufe der Zeit bis zum 6. Monat 6
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und bis zum 6. Monat 6
Vor Monat 1 (Grundlinie) und bis zum 6. Monat 6
Änderung der AIM -Punktzahl des Expertengremiums im Laufe der Zeit bis zum 6. Monat 6
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und bis zum 6. Monat 6
Vor Monat 1 (Grundlinie) und bis zum 6. Monat 6
Anzahl der Mitglieder des Expertengremiums, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und Versicherungsprozess für die Versicherungsverwaltung der Zellenuva -Verwaltung bei Teilnehmern durch quantitative Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der Mitglieder des Expertengremiums, die auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kommunikationsprozess für die Verabreichung von Zellenuva bei Teilnehmern durch quantitative Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der Experten -Panel -Mitglieder, die auf Durchführbarkeit, Akzeptanz und Prozess der Zählerverwaltung (Zeitintervall) an Teilnehmern durch quantitative Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
In dieser Ergebnismessung wurden Experten -Panel -Mitglieder nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verabreichungsmodell gefragt (für Patienten, die Zellenuva -Injektionen im Infusionszentrum erhielten, was das bevorzugte Zeitintervall für Patienten ist, die von ihrem HIV -Anbieter gesehen werden können).
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der Mitglieder des Expertengremiums, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und Prozess der Überweisung der Teilnehmer für die Zählera -Verwaltung durch quantitative Fragebögen vor Monat 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der Mitglieder des Expertengremiums, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und Versicherung und Kommunikation für die Cabenuva -Verwaltung bei Teilnehmern durch quantitative Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Anzahl der Mitglieder des Expertengremiums, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und Versicherungsprozess und Kommunikation für die Verwaltung von Zellenuva in Teilnehmern durch quantitative Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 6
Im Monat 6
Anzahl der Mitglieder des Expertengremiums, die auf Machbarkeit, Akzeptanz und Prozess der Zellenuva -Verwaltung bei Teilnehmern durch qualitative Interviews vor dem 1. bewertet wurden
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Das Expertengremium wurde nach den wichtigsten Schritten gefragt, die sich auf den Prozess der Cabenuva -Verwaltung bei IC/ASAs konzentrierten, um die Entwicklung des Blaupauses zu informieren.
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der Experten -Panel -Mitglieder, die durch qualitative Interviews im 6. Monat nach qualitativen Interviews bewertet werden, die die Verabreichung von Zellenuva durch qualitative Interviews haben
Zeitfenster: Im Monat 6
Das Expertengremium wurde nach den wichtigsten Schritten gefragt, die sich auf den Prozess der Cabenuva -Verwaltung bei IC/ASAs konzentrierten, um die Entwicklung des Blaupauses zu informieren.
Im Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen bewertet wurden, im Monat 1
Zeitfenster: Im Monat 1
Im Monat 1
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Anliegen der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (q 1) bewertet wurden, in Monat 3 und 8
Zeitfenster: Im Monat 3 und 8
Im Monat 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Zellenuva -Verabreichung mit anderen quantitativen Fragebögen (q 2) in den Monaten 3 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Anliegen der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (q 3) in den Monaten 3 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (q 4) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (Q 5) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Anliegen der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (Q 6) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Zellenuva -Verabreichung mit anderen quantitativen Fragebögen (Q 7) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Anliegen der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (Q 8) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (Q 9) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Anliegen der Verabreichung von Zellenuva mit anderen quantitativen Fragebögen (q 10) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
Die Teilnehmer wurden nach ihrer Meinung darüber gefragt, wer sie erreicht haben, um Antworten auf ihre Fragen zu erhalten.
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Zellenuva -Verabreichung mit anderen quantitativen Fragebögen (Q 11) bewertet wurden, in den Monaten 3 und 8
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der IC/ASA -Mitarbeiter, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva bei Teilnehmern mit anderen quantitativen Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Da Cenzenuva jeden Monat innerhalb eines zweiwöchigen Behandlungsfensters verabreicht werden muss, wurden IC/ASA-Mitarbeiter nach ihrer Meinung über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Neuauslegung und Umsetzung der Zählerverwaltung in ihrer Arbeit in ihrer Arbeit gefragt.
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der IC/ASA -Mitarbeiter, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva bei Teilnehmern mit anderen quantitativen Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 3
Da Cenzenuva innerhalb eines zweiwöchigen Behandlungsfensters (+/-) 7 Tage im Vergleich zum Zielbehandlungsdatum verabreicht werden muss, wurde das IC/ASA-Personal nach ihrer Meinung über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Terminplanung, Neuplanung und Umsetzung der Cabenuva-Verwaltung in ihrer Workflow gefragt.
Im Monat 3
Anzahl der IC/ASA -Mitarbeiter, die auf Wahrnehmung, Moderatoren und Hindernisse/Bedenken der Verabreichung von Zellenuva bei Teilnehmern mit anderen quantitativen Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Da Cenzenuva innerhalb eines zweiwöchigen Behandlungsfensters (+/-) 7 Tage im Vergleich zum Zielbehandlungsdatum verabreicht werden muss, wurde das IC/ASA-Personal nach ihrer Meinung über die Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Terminplanung, Neuplanung und Umsetzung der Cabenuva-Verwaltung in ihrer Workflow gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf Wahrnehmungen, Vermittler und Hindernisse/Bedenken der Zählerverwaltung bei Teilnehmern mit quantitativen Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 1
Im Monat 1
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf Wahrnehmung, Vermittler und Hindernisse/Bedenken der Zählerverwaltung bei Teilnehmern mit quantitativen Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 4
Im Monat 4
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf Wahrnehmungen, Vermittler und Hindernisse/Bedenken der Zählerverwaltung bei Teilnehmern mit quantitativen Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die nach qualitativen Interviews im 8. 8 -jährigen Vermittler der Cabenuva -Verwaltung bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Die Teilnehmer wurden nach Moderatoren gefragt, die den Prozess des Erhalts von Zellenuva bei IC/ASAS erleichterten.
Im Monat 8
Anzahl der IC/ASA -Mitarbeiter, die bei Teilnehmern durch qualitative Interviews im 8. Monat nach Hindernissen/Bedenken der Zellenuva -Verwaltung bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
IC/ASA -Mitarbeiter wurden nach ihrer Meinung zu den Auswirkungen der Infrastruktur der Verabreichung von Zellenuva gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf Wahrnehmung, Vermittler und Hindernisse/Bedenken der Zählerverwaltung in Teilnehmern durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
HIV -Pflegedienstleister wurden nach den Moderatoren und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Überweisung der Teilnehmer an IC/ASAS gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die die Präferenz für den Standort bewertet haben, Zubenuva mit anderen quantitativen Fragebögen in den Monaten 1, 3 und 8 zu erhalten
Zeitfenster: Im Monat 1, 3 und 8
Im Monat 1, 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die für den Standort für qualitative Interviews im 8. 8 -jährigen Vorzug geschätzt wurden, um Zellenuva zu erhalten
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die von anderen quantitativen Fragebögen im Monat 1 von anderen quantitativen Fragebögen auf IC/ ASA empfangen wurden
Zeitfenster: Im Monat 1
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell gefragt (Vorteile des Infusionszentrums, um Zubenuva zu erhalten).
Im Monat 1
Anzahl der Teilnehmer, die auf den Monaten 3 und 8 von anderen quantitativen Fragebögen von anderen quantitativen Fragebögen bewertet wurden, bei IC/ ASA
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell gefragt (Vorteile des Infusionszentrums, um Zubenuva zu erhalten).
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf die Vorteile der Überweisung der Teilnehmer an die IC/ ASA bewertet wurden, um Zubenuva durch andere quantitative Fragebögen in Monat 1, 4 und 8 zu erhalten
Zeitfenster: In Monaten 1, 4 und 8
In dieser Ergebnismaßnahme wurden HIV -Pflegedienstleister nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verabreichungsmodell (Vorteile der Überweisung von Patienten an ein Infusionszentrum für Cenzenuva) gefragt.
In Monaten 1, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Vorteile des Erhalts von Zellenuva bei IC/ ASA durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für die Vorteile von Teilnehmern bewertet wurden, die Zubenuva bei IC/ ASA durch qualitative Interviews im 8. Monat erhielten
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Nachteile des Erhalts von Zellenuva bei IC/ ASA durch andere quantitative Fragebögen im 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 1
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell (Nachteile des Infusionszentrums, um Zellenuva zu erhalten) gefragt.
Im Monat 1
Anzahl der Teilnehmer, die auf Nachteile des Erhalts von Zellenuva bei IC/ ASA durch andere quantitative Fragebögen in den Monaten 3 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell (Nachteile des Infusionszentrums, um Zellenuva zu erhalten) gefragt.
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die nach Nachteilen der Überweisung der Teilnehmer an die IC/ ASA bewertet wurden, um Zellenuva durch andere quantitative Fragebögen im Monat 1 zu erhalten
Zeitfenster: Im Monat 1
In dieser Ergebnismaßnahme wurden HIV -Pflegedienstleister nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verabreichungsmodell (mögliche Nachteile der Überweisung von Patienten an eine IC für Cenzenuva) gefragt.
Im Monat 1
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für Nachteile der Überweisung der Teilnehmer an die IC/ ASA bewertet wurden, um Zellenuva durch andere quantitative Fragebögen in den Monaten 4 und 8 zu erhalten
Zeitfenster: In Monaten 4 und 8
In dieser Ergebnismaßnahme wurden HIV -Pflegedienstleister nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verabreichungsmodell (Nachteile der Überweisung von Patienten an eine IC für Cenzenuva) gefragt.
In Monaten 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die auf Nachteile des Erhalts von Zellenuva bei IC/ ASA durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für Nachteile für Teilnehmer bewertet wurden, die Zellenuva bei IC/ ASA durch qualitative Interviews im 8. Monat erhalten
Zeitfenster: Im Monat 8
In dieser Ergebnismaßnahme wurden HIV -Pflegedienstleister nach ihren Ansichten zum IC/ASA -Verwaltungsmodell gefragt (Nachteile für Teilnehmer, die Cenzenuva bei IC/ASAs erhielten).
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz des Prozesses des Erhalts von Injektionen bei ICS/ ASAs durch andere quantitative Fragebögen im 1. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 1
Im Monat 1
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz des Prozesses des Erhalts von Injektionen bei ICS/ ASAs durch andere quantitative Fragebögen im 3 -Jährigen bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 3
Im Monat 3
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz des Prozesses des Erhalts von Injektionen bei ICS/ ASAs durch andere quantitative Fragebögen im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz des Prozesses des Erhalts von Injektionen bei ICS/ ASAs (Zeit für andere quantitative Fragebögen in den Monaten 3 und 8) bewertet wurden
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf die Akzeptanz des Prozesses bewertet wurden, die Teilnehmer in den Monaten 1, 4 und 8 durch andere quantitative Fragebögen an die IC/ ASA für Zellenuva überweisen
Zeitfenster: In Monaten 1, 4 und 8
HIV -Pflegedienstleister wurden nach der Art der Patienten gefragt, die sie für akzeptabel empfanden, um sich auf einen IC zu beziehen, um Zellenuva zu erhalten.
In Monaten 1, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die Akzeptanz des Prozesses des Erhalts von Injektionen bei ICS/ ASAs durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Die Teilnehmer wurden nach ihrer Meinung über die Akzeptanz der Zellenuva -Verwaltung bei der IC gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf die Akzeptanz des Prozesses von Teilnehmern bewertet wurden, die in ICS/ ASAs durch qualitative Interviews im 8. Monat Injektionen erhalten, die in ICS/ ASAs erhalten wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der IC/ASA
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie)
Die Blueprint leitet IC/ASA -Mitarbeiter, was mit Empfehlungen zu tun ist, um Zellenuva bei der IC/ASA zu erhalten.
Vor Monat 1 (Grundlinie)
Anzahl der IC/ASA
Zeitfenster: In den Monaten 3 und 8
Die Blueprint leitet IC/ASA -Mitarbeiter, was mit Empfehlungen zu tun ist, um Zellenuva bei der IC/ASA zu erhalten.
In den Monaten 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die in den Monaten 4 und 8 für die Nützlichkeit des Behandlungsplans (POT) durch andere quantitative Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: In Monaten 4 und 8
In Monaten 4 und 8
Anzahl der IC/ASA
Zeitfenster: Monat 8
Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für die Nützlichkeit der Entwurfsintervention und den Topf durch qualitative Interviews im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Monat 8
Die Blueprint leitet HIV -Pflegedienstleister darüber, was mit Überweisungen zu tun ist, um Zellenuva in der IC/ASA zu erhalten.
Monat 8
Anzahl der IC/ ASA
Zeitfenster: Vor Monat 1 (Grundlinie) und Monate 3 und 8
Vor Monat 1 (Grundlinie) und Monate 3 und 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die allgemeine Stellungnahme über den Erhalt der Injektion in einem IC/ ASA durch andere quantitative Fragebögen in den Monaten 1, 3 und 8 bewertet wurden
Zeitfenster: In Monaten 1, 3 und 8
In Monaten 1, 3 und 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für die allgemeine Meinung der Überweisung des Teilnehmers an eine IC/ ASA durch andere quantitative Fragebögen in Monat 1 bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 1
Im Monat 1
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für die allgemeine Meinung der Überweisung des Teilnehmers an eine IC/ ASA durch andere quantitative Fragebögen in Monat 4 bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 4
Im Monat 4
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die für die allgemeine Meinung der Überweisung des Teilnehmers an eine IC/ ASA durch andere quantitative Fragebögen im Monat 8 bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf die allgemeine Meinung bewertet wurden, die Teilnehmer weiterhin durch andere quantitative Fragebögen im 8. Monat an eine IC/ ASA zu überweisen
Zeitfenster: Im Monat 8
Im Monat 8
Anzahl der Teilnehmer, die für die allgemeine Meinung über den Erhalt der Injektion bei einem IC/ ASA durch qualitatives Interview im 8. Monat bewertet wurden
Zeitfenster: Im Monat 8
Die Teilnehmer wurden nach ihrer insgesamt günstigen und nicht verdorbenen Meinung über die Erhalt von Zellenuva bei der IC/ASA gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der HIV -Pflegedienstleister, die auf die allgemeine Meinung bewertet wurden, Patienten durch qualitatives Interview im 8. Monat an eine IC/ ASA zu überweisen
Zeitfenster: Im Monat 8
HIV-Pflegedienstleister wurden nach ihrer allgemeinen Bevorzugung und Nichtbeachtung der Meinungen zur Überweisung der Teilnehmer an IC/ASA für die Cabenuva-Verwaltung gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der IC/ ASA
Zeitfenster: Im Monat 8
IC/ASA -Mitarbeiter wurden nach ihrer allgemeinen Meinung zum Überweisungsprozess der Teilnehmer gefragt.
Im Monat 8
Anzahl der Injektionen, die innerhalb des Zielfensters vom Zieldatum auftreten
Zeitfenster: Bis zu und einschließlich Monat 8
Diese Ergebnismessung bewertet die Treue zu Behandlungs- und Dosierungsfenster. Die Treue zu Behandlungs- und Dosierungsfenster wurde basierend auf einem ± 7-Tage-Fenster vom Zielbehandlungsdatum basierend auf dem Kalenderdatum der Basisinjektion definiert.
Bis zu und einschließlich Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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