- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04982523
Online program duševního zdraví pro studentky vysokých škol
Vývoj a vyhodnocení online programu duševního zdraví pro traumatizované studentky vysokých škol: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozdní adolescence a raná dospělost jsou nejvíce vystaveny traumatu. Vysokoškolští studenti vystavení traumatu mohou zažít depresi, úzkost, stres a potíže s adaptací na vysokoškolský život.
Příznaky deprese jsou nejčastější reakce, které lidé zažívají po traumatických zážitcích. Deprese také poškozuje reakce vysokoškoláků, které lidé zažívají po traumatických zážitcích. Pro lidi, kteří jsou v depresi, je obtížné splnit svou společenskou funkci.
Trauma má také nepříznivé fyzické účinky, včetně dysfunkce hypotalamu a osy nadledvin, snížení hladiny kortizolu v krvi. V důsledku toho je imunitní systém těla narušen, takže lidé jsou více vystaveni nemocem a pociťují více bolesti a únavy.
Zejména ženy jsou vůči PTSD zranitelnější než muži. Ženy s posttraumatickým stresem a depresí jsou také častěji vystaveny několika nemocem. Když navíc traumatizované vysokoškolačky prožívají životní stres, zhoršuje to jejich duševní zdraví a narušuje jejich studium.
Kognitivně behaviorální terapie je nejúčinnější metodou skládání obsahu pro traumatickou intervenci. CBT by se měla zlepšit tím, že pomůže snížit PTSS a depresi a zvládá různé aspekty života, jako je výživa, aktivita a odpočinek.
Jednou z hlavních výhod online programů je, že nečelí žádným časovým ani prostorovým omezením a jsou také levnější než programy tváří v tvář. Ještě důležitější je, že online programy mohou snížit psychologické překážky účasti. To je zvláště důležité pro ženy, které častěji pociťují hanbu a stigma ohledně mezilidských traumat, jako jsou traumata vyplývající ze vztahů a sexuální traumata, která jsou překážkou v jejich přístupu k programům tváří v tvář. Vysokoškolští studenti mohou snadno přistupovat k online programům díky své znalosti internetu, takže programy mohou být okamžitě dostupné v reakci na krize, aniž by museli vystavovat osobní údaje neznámým terapeutům.
V této studii byl intervenční program založen na Royově adaptačním modelu k řešení posttraumatických problémů fyzického a duševního zdraví mezi vysokoškolskými studentkami v Koreji.
Hypotéza
- Skóre posttraumatického stresu, skóre depresivních symptomů účastníků, kteří se účastní programu, se sníží více než těch, kteří jej neabsolvují.
- Skóre funkčního zdraví, skóre adaptace na vysokou školu účastníků, kteří do programu vstoupí, se zvýší více než těch, kteří jej nemají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh studie Tato studie používala návrh randomizované kontrolní skupiny před testem a po testu k ověření účinnosti navrhovaného programu.
Účastníci a nábor Počáteční účastníci byli rekrutováni z osmi univerzit v Koreji prostřednictvím inzerátů na SNS a nástěnkách na univerzitě. Uchazeči projevili zájem o studium kontaktováním ředitele výzkumu prostřednictvím SNS, e-mailu nebo SMS. Ředitel výzkumu poslal odpověď s informacemi o výzkumu a odkazem na úvodní screeningový průzkum. Žadatelé byli zpočátku vyšetřeni na posttraumatický stres a depresi. Pro zahrnutí musely být účastnicemi studentky vysoké školy mezi 19 a 29 lety s traumatickým zážitkem a skóre příznaků posttraumatického stresu 22-66, což je hranice, kterou lze diagnostikovat jako posttraumatickou stresovou poruchu; cokoliv nad 66 je závažný stav posttraumatické stresové poruchy, který nelze v této studii vhodně řešit (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Následující účastníci byli vyloučeni: ti, kteří v dětství zažili sexuální zneužívání; ti, kteří zažili násilný konflikt nebo válku, včetně severokorejských uprchlíků; a ti, kteří měli posttraumatický stres skóre vyšší než 66 bodů. Podle předchozí studie jsou ti, kteří v dětství zažili sexuální zneužívání, válku nebo občanskou válku, vystaveni vyššímu riziku pokusů o sebevraždu. Proto byli vyloučeni, protože jejich profily neodpovídaly účelu této studie (Hirai & Clum, 2005).
Počet subjektů pro tuto studii byl vypočítán pomocí G × síla s použitím výpočetní síly 0,8 pro analýzu rozptylu opakovaných měření, velikost středního účinku 0,25 a hladina významnosti 0,05. (Cohen, 1988), což má za následek celkem 28 lidí. Bude přijato 58 lidí, vezmeme-li v úvahu 30% míru předčasného ukončení.
- Postup Hodnoty před a po ukončení experimentální skupiny byly shromážděny před léčbou, po léčbě a 1měsíčním sledování. Data byla sbírána z kontrolní skupiny třikrát po dobu tří měsíců. Po třech průzkumech byl kontrolní skupině poskytnut stejný program jako experimentální skupině, pokud se účastníci rozhodli připojit. Všechny dotazníky byly provedeny pomocí Google Survey.
Intervence Navrhovaný program sestával z osmi sezení vedených dvakrát týdně, skládajících se z 5 minut úvodního materiálu, 12–15 minut hlavního obsahu a 5 minut závěrečného obsahu. Úvod zahrnoval krátké cvičení, protože cvičení může zmírnit symptomy posttraumatického stresu změnou koncentrace kortizolu v těle (Kim et al., 2013). Hlavním obsahem je zlepšit řídicí procesy a každý ze čtyř adaptivních režimů Royova adaptačního modelu. Žádná relace netrvala déle než 25 minut.
Účastníci dostávají domácí úkoly a zpětnou vazbu prostřednictvím SNS. Relace programu byly přístupné prostřednictvím příspěvků na blogu zveřejněných na https://www.tistory.com. Každý příspěvek na blogu vyžadoval heslo. Prostřednictvím SNS byly účastníkům poskytnuty odkazy a hesla pro každou relaci. Program byl přístupný z jakéhokoli elektronického zařízení s přístupem k internetu, včetně počítačů a chytrých telefonů, a byl přísně přístupný prostřednictvím odkazů poskytnutých výzkumníky.
Program byl částečně přepracován s ohledem na praktičnost témat po studii proveditelnosti a konzultaci s odborníky.
- Měření 1) Traumatická zkušenost: Screeningový dotazník stresových životních událostí 2) Posttraumatické symptomy stresu: Dopad událostí – revidovaná 3) Deprese: Centrum pro epidemiologické studie Škála deprese 4) Funkční zdraví: Screeningový nástroj pro hodnocení funkčního zdravotního vzoru 5) Adaptace na vysokoškolský život: Přizpůsobení studentů dotazníku pro vysokou školu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 1160
- CHA University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysokoškolačky ve věku 19 až 29 let
- který měl traumatický zážitek
- kteří měli skóre příznaků posttraumatického stresu 22-66
Kritéria vyloučení:
- kteří v dětství zažili sexuální zneužívání
- kteří zažili násilný konflikt nebo válku, včetně severokorejských uprchlíků
- kteří měli skóre posttraumatického stresu vyšší než 66 bodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online programová skupina pro duševní zdraví
K dispozici je online program duševního zdraví s 8 sezeními.
Sběr dat byl shromažďován před programem, po něm a jeden měsíc po programu.
|
Navrhovaný program sestával z osmi sezení konaných dvakrát týdně, skládajících se z 5 minut úvodního materiálu, 12–15 minut hlavního obsahu a 5 minut závěrečného obsahu.
Hlavním obsahem je zlepšit řídicí procesy a každý ze čtyř adaptivních režimů paměti RAM.
Osm relací bylo nahráno na web.
Prostřednictvím SNS byly účastníkům poskytnuty odkazy a hesla pro každou relaci.
Program byl přístupný z jakéhokoli elektronického zařízení s přístupem na internet
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sběr dat probíhal třikrát po dobu tří měsíců. Během studie nebyla poskytnuta žádná intervence. Pokud chtěli, byl jim po sběru dat poskytnut online program duševního zdraví stejně jako experimentální skupině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Dopad škály událostí – revidovaný – korejský (IES-R-K).
Verze pro korejštinu byla měřena jako symptom posttraumatického stresu u studentek před testem, po testu 1,2.
Celkové skóre je 0 ~ 88 bodů a čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou symptomy posttraumatického stresu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna deprese: Škála deprese Center of Epidemiological Studies (CES-D) Korejská verze byla měřena deprese studentek vysokých škol před testem, po testu 1,2.
Celkové skóre je 0 ~ 60 a čím vyšší je celkové skóre, tím více je v depresi.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Funkční zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Funkční zdraví: Nástroj pro screening funkčního zdravotního vzoru (FHPAST) Korejská verze byla měřena funkční zdraví studentek vysokých škol před testem, po testu 1,2.
Skládá se ze čtyřbodové stupnice (1-4 body) a čím vyšší skóre, tím lepší úroveň zdravotních funkcí.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vysoká škola adaptace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Adaptace na vysokou školu : Adaptace studentů na dotazník na vysokou školu (SACQ).
Korejská verze byla měřena adaptace vysokoškolských studentů před testem, po testu 1,2.
Skládá se z 9bodové škály (1 až 9 bodů) a čím vyšší skóre, tím lepší adaptace na vysokoškolský život.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nursing001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online program duševního zdraví
-
citiesRISEAfrican Population and Health Research Center; Schizophrenia Research Foundation...Zápis na pozvánkuDuševní zdraví mládežeIndie, Keňa
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaAktivní, ne náborStigma, sociální | Chování při hledání pomociSpojené státy
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
University of OklahomaNáborOdvykání kouření | Duševní nemocSpojené státy
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy