- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04982523
Онлайн-программа психического здоровья для студенток колледжей
Разработка и оценка онлайн-программы психического здоровья для травмированных студенток колледжей: рандомизированное контролируемое исследование
Поздний подростковый возраст и начало взрослой жизни наиболее подвержены травмам. Студенты колледжа, подвергшиеся травме, могут испытывать депрессию, беспокойство, стресс и трудности с адаптацией к жизни в колледже.
Симптомы депрессии являются наиболее распространенными реакциями, которые люди испытывают после травмирующих переживаний. Депрессия также вредит реакциям студентов колледжей, которые люди испытывают после травмирующих переживаний. Людям, находящимся в депрессии, трудно выполнять свою социальную функцию.
Травма также имеет неблагоприятные физические последствия, включая дисфункцию гипоталамуса и надпочечников, снижение уровня кортизола в крови. В результате иммунная система организма нарушается, в результате чего люди более подвержены заболеваниям и испытывают больше боли и усталости.
В частности, женщины более уязвимы к посттравматическому стрессу, чем мужчины. Женщины с посттравматическим стрессом и депрессией также чаще подвержены нескольким заболеваниям. Более того, когда травмированные студентки колледжей переживают жизненный стресс, это ухудшает их психическое здоровье и мешает учебе.
Когнитивно-поведенческая терапия является наиболее эффективным методом композиции контента для лечения травм. КПТ следует улучшить, помогая уменьшить посттравматическое стрессовое расстройство и депрессию и управляя различными аспектами жизни, такими как питание, активность и отдых.
Одним из основных преимуществ онлайн-программ является то, что они не имеют ограничений по времени или пространству, а также они дешевле, чем очные программы. Что еще более важно, онлайн-программы могут снизить психологические барьеры для участия. Это особенно важно для женщин, которые чаще испытывают стыд и стигматизацию из-за межличностных травм, например, связанных с отношениями и сексуальными травмами, которые препятствуют их доступу к очным программам. Студенты колледжей могут легко получить доступ к онлайн-программам, поскольку они знакомы с Интернетом, поэтому программы могут быть немедленно доступны в ответ на кризисные ситуации, не требуя от них раскрытия личной информации незнакомым терапевтам.
В этом исследовании программа вмешательств была основана на модели адаптации Роя для решения посттравматических проблем с физическим и психическим здоровьем среди студенток колледжей в Корее.
Гипотеза
- Показатели посттравматического стресса и депрессивных симптомов у участников, получивших доступ к программе, снизятся больше, чем у тех, кто этого не сделал.
- Показатели функционального здоровья, показатели адаптации к колледжу участников, получивших доступ к программе, увеличатся больше, чем у тех, кто этого не сделал.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования В этом исследовании использовался рандомизированный дизайн контрольной группы до и после тестирования для проверки эффективности предложенной программы.
Участники и набор участников Первые участники были набраны из восьми университетов Кореи посредством рекламы в социальных сетях и на досках объявлений в университете. Кандидаты выразили свою заинтересованность в исследовании, связавшись с директором по исследованиям через социальные сети, электронную почту или SMS. Директор по исследованиям отправил ответное сообщение с информацией об исследовании и ссылкой на первоначальный скрининговый опрос. Первоначально заявители были проверены на наличие посттравматического стресса и депрессии. Для включения участниками должны были быть студентки колледжа в возрасте от 19 до 29 лет с травмирующим опытом и симптомами посттравматического стресса с оценкой от 22 до 66, что является пороговым значением, которое может быть диагностировано как посттравматическое стрессовое расстройство; все, что выше 66, является тяжелым состоянием посттравматического стрессового расстройства, которое не может быть надлежащим образом рассмотрено в этом исследовании (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Были исключены следующие участники: те, кто пережил сексуальное насилие в детстве; те, кто пережил насильственный конфликт или войну, включая перебежчиков из Северной Кореи; и те, у кого показатель посттравматического стресса превышал 66 баллов. Согласно предыдущему исследованию, те, кто в детстве пережил сексуальное насилие, войну или гражданскую войну, подвергаются более высокому риску попыток самоубийства. Поэтому они были исключены, поскольку их профили не соответствовали цели данного исследования (Hirai & Clum, 2005).
Количество субъектов для этого исследования было рассчитано по G × мощность с использованием вычислительной мощности 0,8 для анализа дисперсии повторных измерений, средней величины эффекта 0,25 и уровня значимости 0,05. (Cohen, 1988), в результате чего в общей сложности было 28 человек. Будет набрано 58 человек с учетом отсева 30%.
- Процедура Показатели экспериментальной группы до и после исхода были собраны до лечения, после лечения и в течение 1 месяца наблюдения. Данные от контрольной группы собирали три раза в течение трех месяцев. После трех опросов контрольной группе была предоставлена та же программа, что и экспериментальной группе, если участники решили присоединиться. Все анкеты проводились с помощью Google Survey.
Вмешательства Предлагаемая программа состояла из восьми занятий, проводимых два раза в неделю, состоящих из 5 минут вводного материала, 12-15 минут основного содержания и 5 минут заключительного содержания. Введение включало краткое упражнение, поскольку упражнения могут облегчить симптомы посттравматического стресса за счет изменения концентрации кортизола в организме (Kim et al., 2013). Основное содержание предназначено для улучшения процессов управления и каждого из четырех адаптивных режимов модели адаптации Роя. Ни один сеанс не длился более 25 минут.
Участникам даются домашние задания и отзывы через социальные сети. Сессии программы были доступны через записи в блоге, размещенные на https://www.tistory.com. Каждый пост в блоге требовал пароля. Ссылки и пароли для каждой сессии были предоставлены участникам через SNS. Программа была доступна с любого электронного устройства с доступом в Интернет, включая компьютеры и смартфоны, и была строго доступна по ссылкам, предоставленным исследователями.
Программа была частично пересмотрена с учетом практичности тем после технико-экономического обоснования и консультаций с экспертами.
- Измерения 1) Травматический опыт: Анкета для скрининга стрессовых жизненных событий 2) Симптомы посттравматического стресса: Шкала влияния событий, пересмотренная 3) Депрессия: Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований 4) Функциональное здоровье: Инструмент скрининга для оценки функционального состояния здоровья 5) Адаптация к жизнь в колледже: Анкета адаптации студентов к колледжу
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 1160
- CHA University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студентки колледжа в возрасте от 19 до 29 лет
- у кого был травмирующий опыт
- с симптомами посттравматического стресса от 22 до 66 баллов.
Критерий исключения:
- которые пережили сексуальное насилие в детстве
- которые пережили насильственный конфликт или войну, включая перебежчиков из Северной Кореи
- у которых показатель посттравматического стресса превышал 66 баллов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа онлайн-программы психического здоровья
Предоставляется онлайн-программа психического здоровья из 8 сеансов.
Сбор данных проводился до, после и через месяц после программы.
|
Предлагаемая программа состояла из восьми занятий, проводимых два раза в неделю, состоящих из 5 минут вводного материала, 12-15 минут основного содержания и 5 минут заключительного содержания.
Основное содержание предназначено для улучшения процессов управления и каждого из четырех адаптивных режимов оперативной памяти.
Восемь сессий были загружены в сеть.
Ссылки и пароли для каждой сессии были предоставлены участникам через SNS.
Программа была доступна с любого электронного устройства с выходом в Интернет.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Сбор данных проводился три раза в течение трех месяцев. Во время исследования вмешательство не проводилось. Если они хотели, после сбора данных им предоставлялась онлайн-программа психического здоровья, такая же, как и в экспериментальной группе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Влияние шкалы событий, пересмотренная, корейская (IES-R-K).
Версия для корейского языка измеряла симптом посттравматического стресса у студенток до теста, после теста 1,2.
Общая оценка составляет 0 ~ 88 баллов, и чем выше общая оценка, тем тяжелее симптомы посттравматического стресса.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение депрессии: Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) Корейская версия измеряла депрессию у студенток колледжа до теста, после теста 1,2.
Общий балл составляет 0 ~ 60, и чем выше общий балл, тем более депрессивным является состояние.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Функциональное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Функциональное здоровье: Инструмент скрининга оценки функционального состояния здоровья (FHPAST) Корейская версия измеряла функциональное здоровье студенток колледжа до и после испытаний 1,2.
Он состоит из четырехбалльной шкалы (1-4 балла), и чем выше балл, тем лучше уровень функции здоровья.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Колледж адаптации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Адаптация к колледжу: Анкета адаптации студентов к колледжу (SACQ).
Корейская версия измеряла адаптацию студентов до и после теста 1,2.
Он состоит из 9-балльной шкалы (от 1 до 9 баллов), и чем выше балл, тем лучше адаптация к жизни в колледже.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nursing001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .