- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04982523
Internetowy program zdrowia psychicznego dla studentek
Opracowanie i ocena internetowego programu zdrowia psychicznego dla studentek po traumie: randomizowana, kontrolowana próba
Późna adolescencja i wczesna dorosłość są najbardziej narażone na traumę. Studenci narażeni na traumę mogą doświadczać depresji, lęku, stresu i trudności w przystosowaniu się do życia w college'u.
Objawy depresji to najczęstsze reakcje, jakich doświadczają ludzie po traumatycznych przeżyciach. Depresja szkodzi również reakcjom studentów, których doświadczają ludzie po traumatycznych przeżyciach. Osobom z depresją trudno jest spełniać swoją funkcję społeczną.
Uraz ma również niekorzystne skutki fizyczne, w tym dysfunkcję podwzgórza i osi nadnerczy, obniżenie poziomu kortyzolu we krwi. W rezultacie układ odpornościowy organizmu jest zaburzony, przez co ludzie są bardziej narażeni na choroby i doświadczają większego bólu i zmęczenia.
W szczególności kobiety są bardziej podatne na PTSD niż mężczyźni. Kobiety z zespołem stresu pourazowego i depresją są również bardziej narażone na kilka chorób. Co więcej, kiedy studentki, które przeżyły traumę, doświadczają stresu życiowego, pogarsza to ich zdrowie psychiczne i przeszkadza w nauce.
Terapia poznawczo-behawioralna jest najskuteczniejszą metodą kompozycji treści w interwencji po traumie. CBT należy poprawić, pomagając zmniejszyć zespół stresu pourazowego i depresję oraz zarządzać różnymi aspektami życia, takimi jak odżywianie, aktywność i odpoczynek.
Jedną z głównych zalet programów online jest to, że nie napotykają one żadnych ograniczeń czasowych ani przestrzennych, a także są tańsze niż programy bezpośrednie. Co ważniejsze, programy online mogą zmniejszyć psychologiczne bariery uczestnictwa. Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet, które częściej odczuwają wstyd i stygmatyzację w związku z urazami interpersonalnymi, takimi jak te wynikające ze związków i urazów seksualnych, które stanowią przeszkodę w dostępie do programów bezpośrednich. Studenci college'u mają łatwy dostęp do programów online ze względu na ich znajomość Internetu, więc programy mogą być natychmiast dostępne w odpowiedzi na sytuacje kryzysowe bez konieczności ujawniania danych osobowych nieznanym terapeutom.
W tym badaniu program interwencji został oparty na modelu adaptacji Roya w celu rozwiązania pourazowych problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym wśród studentek w Korei.
Hipoteza
- Oceny stresu pourazowego i objawów depresyjnych u uczestników, którzy przystąpili do programu, spadną bardziej niż u tych, którzy tego nie robią.
- Funkcjonalne wyniki zdrowotne, wyniki adaptacji do college'u uczestników, którzy mają dostęp do programu, wzrosną bardziej niż tych, którzy tego nie robią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania W tym badaniu wykorzystano losową grupę kontrolną przed testem i po teście, aby zweryfikować skuteczność proponowanego programu.
Uczestnicy i rekrutacja Wstępni uczestnicy zostali zrekrutowani z ośmiu uniwersytetów w Korei poprzez ogłoszenia na portalach społecznościowych i tablicach ogłoszeniowych na uniwersytecie. Wnioskodawcy wyrazili zainteresowanie badaniem, kontaktując się z dyrektorem ds. badań za pośrednictwem SNS, e-maila lub SMS-a. Dyrektor ds. badań przesłał wiadomość zwrotną z informacjami o badaniu i linkiem do wstępnej ankiety przesiewowej. Skarżący zostali początkowo przebadani pod kątem stresu pourazowego i depresji. Aby włączyć, uczestnikami musiały być studentki college'u w wieku od 19 do 29 lat z traumatycznymi przeżyciami i objawami stresu pourazowego w zakresie 22-66, co stanowi wartość graniczną, którą można zdiagnozować jako zespół stresu pourazowego; wszystko powyżej 66 lat jest poważnym zaburzeniem stresowym pourazowym, którego nie można odpowiednio rozwiązać w tym badaniu (Eun, 2005; Lee i in., 2018).
Wykluczono następujących uczestników: osoby, które doświadczyły wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie; ci, którzy doświadczyli gwałtownego konfliktu lub wojny, w tym uciekinierzy z Korei Północnej; oraz ci, którzy mieli wynik stresu pourazowego większy niż 66 punktów. Według wcześniejszych badań osoby, które doświadczyły wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie, wojny lub wojny domowej, są bardziej narażone na próby samobójcze. Dlatego zostali wykluczeni, ponieważ ich profile nie odpowiadały celowi tego badania (Hirai i Clum, 2005).
Liczbę pacjentów do tego badania obliczono za pomocą potęgi G, stosując moc obliczeniową 0,8 dla analizy wariancji powtórzeń pomiarów, średnią wielkość efektu 0,25 i poziom istotności 0,05 (Cohen, 1988), co daje w sumie 28 osób. Pięćdziesiąt osiem osób zostanie zrekrutowanych, biorąc pod uwagę 30% wskaźnik rezygnacji.
- Procedura Pomiary wyników przed i po leczeniu grupy eksperymentalnej zostały zebrane przed leczeniem, po leczeniu i 1-miesięcznej obserwacji. Dane z grupy kontrolnej zbierano trzy razy przez trzy miesiące. Po trzech ankietach grupie kontrolnej zapewniono ten sam program, co grupie eksperymentalnej, jeśli uczestnicy zdecydowali się do niej dołączyć. Wszystkie ankiety przeprowadzono za pomocą Google Survey.
Interwencje Proponowany program składał się z ośmiu sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu, składających się z 5 minut materiału wprowadzającego, 12-15 minut treści głównej i 5 minut treści końcowej. We wstępie zamieszczono krótkie ćwiczenie, ponieważ ćwiczenia mogą złagodzić objawy stresu pourazowego poprzez zmianę stężenia kortyzolu w organizmie (Kim i in., 2013). Główna treść miała na celu usprawnienie procesów sterowania i każdego z czterech trybów adaptacyjnych Modelu Adaptacji Roya. Żadna sesja nie trwała dłużej niż 25 minut.
Uczestnicy otrzymują pracę domową i informacje zwrotne za pośrednictwem SNS. Sesje programu były dostępne za pośrednictwem wpisów na blogu zamieszczonych na stronie https://www.tistory.com. Każdy post na blogu wymagał podania hasła. Linki i hasła do każdej sesji były dostarczane uczestnikom za pośrednictwem SNS. Program był dostępny z dowolnego urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu, w tym komputerów i smartfonów, i był dostępny wyłącznie za pośrednictwem linków dostarczonych przez badaczy.
Program został częściowo zrewidowany pod kątem praktyczności tematów po przeprowadzeniu studium wykonalności i konsultacji z ekspertami.
- Pomiary 1) Doświadczenie traumy: kwestionariusz przesiewowy stresujących wydarzeń życiowych 2) Objawy stresu pourazowego: poprawiona skala wpływu zdarzenia 3) Depresja: skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych 4) Zdrowie funkcjonalne: narzędzie przesiewowe do oceny wzorców zdrowia funkcjonalnego 5) Adaptacja do Życie studenckie: Dostosowanie studentów do kwestionariusza uczelni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 1160
- CHA University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studentek w wieku od 19 do 29 lat
- który miał traumatyczne przeżycie
- który miał wyniki objawów stresu pourazowego 22-66
Kryteria wyłączenia:
- która doświadczyła wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie
- którzy doświadczyli gwałtownego konfliktu lub wojny, w tym uciekinierzy z Korei Północnej
- który miał wynik stresu pourazowego większy niż 66 punktów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa internetowego programu zdrowia psychicznego
Dostępny jest internetowy program zdrowia psychicznego składający się z 8 sesji.
Dane zbierano przed, po i miesiąc po programie.
|
Zaproponowany program składał się z ośmiu sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu, składających się z 5 minut materiału wprowadzającego, 12-15 minut treści głównej i 5 minut treści końcowej.
Główna treść miała na celu usprawnienie procesów sterowania oraz każdego z czterech adaptacyjnych trybów pamięci RAM.
Osiem sesji przesłano do sieci.
Linki i hasła do każdej sesji były dostarczane uczestnikom za pośrednictwem SNS.
Program był dostępny z dowolnego urządzenia elektronicznego z dostępem do Internetu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zbieranie danych odbywało się trzykrotnie przez trzy miesiące. W trakcie badania nie zastosowano żadnej interwencji. Jeśli chcieli, po zebraniu danych zapewniono im internetowy program zdrowia psychicznego, taki sam jak grupa eksperymentalna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wpływ zmienionej skali zdarzenia na koreański (IES-R-K).
W wersji koreańskiej mierzono objawy stresu pourazowego studentek przed i po teście 1,2.
Wynik całkowity wynosi 0 ~ 88 punktów, a im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilone są objawy stresu pourazowego.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zmiana depresji: Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) wersja koreańska mierzyła depresję studentek przed testem, po teście 1,2.
Całkowity wynik wynosi 0 ~ 60, a im wyższy całkowity wynik, tym bardziej jest przygnębiony.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zdrowie funkcjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zdrowie funkcjonalne: narzędzie do oceny wzorców zdrowia funkcjonalnego (FHPAST) w wersji koreańskiej mierzono zdrowie funkcjonalne studentek przed i po teście 1,2.
Składa się z czterostopniowej skali (1-4 punkty), a im wyższy wynik, tym lepszy poziom funkcji zdrowotnych.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Kolegium do adaptacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kolegium do adaptacji: Kwestionariusz adaptacji studentów do College'u (SACQ).
Wersja koreańska była mierzona adaptacją studentów przed testem, po teście 1,2.
Składa się z 9-stopniowej skali (od 1 do 9 punktów), a im wyższy wynik, tym lepsze przystosowanie do życia studenckiego.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nursing001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .