- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04982523
Programa Online de Saúde Mental para Estudantes Universitárias
Desenvolvimento e Avaliação de um Programa Online de Saúde Mental para Estudantes Universitárias Traumatizadas: Um Estudo Randomizado e Controlado
O final da adolescência e o início da idade adulta são os mais expostos ao trauma. Estudantes universitários expostos a traumas podem apresentar depressão, ansiedade, estresse e dificuldades de adaptação à vida universitária.
Os sintomas de depressão são as reações mais comuns que as pessoas experimentam após experiências traumáticas. A depressão também prejudica as reações dos estudantes universitários que as pessoas experimentam após experiências traumáticas. É difícil para as pessoas que estão deprimidas cumprirem sua função social.
O trauma também tem efeitos físicos adversos, incluindo disfunção do hipotálamo e do eixo adrenal, diminuindo os níveis de cortisol no sangue. Como resultado, o sistema imunológico do corpo é perturbado, deixando as pessoas mais expostas a doenças e sentindo mais dor e fadiga.
Em particular, as mulheres são mais vulneráveis ao TEPT do que os homens. Mulheres com estresse pós-traumático e depressão também são mais propensas a serem expostas a várias doenças. Além disso, quando estudantes universitárias traumatizadas experimentam o estresse da vida, isso piora sua saúde mental e interfere em seus estudos.
A terapia cognitivo-comportamental é o método de composição de conteúdo mais eficaz para a intervenção no trauma. A TCC deve ser melhorada ajudando a reduzir o TEPT e a depressão e gerenciando vários aspectos da vida, como nutrição, atividade e descanso.
Uma grande vantagem dos programas on-line é que eles não enfrentam restrições de tempo ou espaço e também são mais baratos do que os programas presenciais. Mais importante, os programas online podem reduzir as barreiras psicológicas à participação. Isso é especialmente importante para as mulheres que são mais propensas a sentir vergonha e estigma em relação a traumas interpessoais, como os decorrentes de relacionamentos e traumas sexuais, que são obstáculos para seu acesso a programas presenciais. Estudantes universitários podem acessar facilmente programas on-line por causa de sua familiaridade com a Internet, de modo que os programas podem ser imediatamente disponibilizados em resposta a crises sem exigir que eles exponham informações pessoais a terapeutas desconhecidos.
Neste estudo, o programa de intervenções foi baseado no Modelo de Adaptação de Roy para abordar problemas de saúde física e mental pós-traumáticos entre estudantes universitárias na Coréia.
Hipótese
- Os escores de estresse pós-traumático, os escores de sintomas depressivos dos participantes que acessam o programa diminuirão mais do que aqueles que não o fazem.
- Os escores de saúde funcional e de adaptação universitária dos participantes que acessam o programa aumentarão mais do que aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo Este estudo usou um desenho pré-teste pré-teste de grupo de controle randomizado para verificar a eficácia do programa proposto.
Participantes e Recrutamento Os participantes iniciais foram recrutados em oito universidades da Coréia por meio de anúncios em SNS e quadros de avisos na universidade. Os candidatos indicaram seu interesse no estudo entrando em contato com o diretor de pesquisa via SNS, e-mail ou SMS. O diretor de pesquisa enviou uma mensagem de resposta com as informações da pesquisa e um link inicial da pesquisa de triagem. Os candidatos foram inicialmente selecionados para estresse pós-traumático e depressão. Para inclusão, os participantes deveriam ser estudantes universitárias entre 19 e 29 anos com uma experiência traumática e escores de sintomas de estresse pós-traumático de 22-66, que é um ponto de corte que pode ser diagnosticado como transtorno de estresse pós-traumático; qualquer coisa acima de 66 é uma condição de transtorno de estresse pós-traumático grave que não pode ser abordada adequadamente neste estudo (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Foram excluídos os seguintes participantes: aqueles que sofreram abuso sexual na infância; aqueles que passaram por conflitos violentos ou guerras, incluindo desertores norte-coreanos; e aqueles com escore de estresse pós-traumático maior que 66 pontos. De acordo com um estudo anterior, aqueles que sofreram abuso sexual na infância, guerra ou guerra civil correm maior risco de tentativas de suicídio. Portanto, eles foram excluídos porque seus perfis não correspondiam ao objetivo deste estudo (Hirai & Clum, 2005).
O número de sujeitos para este estudo foi calculado por G × poder usando um poder de cálculo de 0,8 para a análise de variância de medição replicada, um tamanho de efeito médio de 0,25 e um nível de significância de 0,05 (Cohen, 1988), totalizando 28 pessoas. Serão recrutadas 58 pessoas, considerando a taxa de evasão de 30%.
- Procedimento As medidas pré e pós-resultados do grupo experimental foram coletadas no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês. Os dados foram coletados do grupo controle três vezes durante três meses. Após as três pesquisas, o grupo de controle recebeu o mesmo programa do grupo experimental, caso os participantes decidissem participar. Todos os questionários foram realizados usando o Google Survey.
Intervenções O programa proposto consistia em oito sessões realizadas duas vezes por semana, consistindo de 5 minutos de material introdutório, 12-15 minutos de conteúdo principal e 5 minutos de conteúdo conclusivo. A introdução incluiu um breve exercício, pois os exercícios podem aliviar os sintomas de estresse pós-traumático, alterando as concentrações de cortisol no corpo (Kim et al., 2013). O conteúdo principal visa melhorar os processos de controle e cada um dos quatro modos adaptativos do Modelo de Adaptação de Roy. Nenhuma sessão durou mais de 25 min.
Os participantes recebem lição de casa e feedback por meio de SNSs. As sessões do programa eram acessíveis por meio de entradas de blog publicadas em https://www.tistory.com. Cada postagem no blog exigia uma senha. Links e senhas para cada sessão foram fornecidos aos participantes por meio de SRS. O programa era acessível a partir de qualquer dispositivo eletrônico com acesso à Internet, incluindo computadores e smartphones, e era estritamente acessível por meio de links fornecidos pelos pesquisadores.
O programa foi parcialmente revisado considerando a praticidade dos temas após um estudo de viabilidade e consulta a especialistas.
- Medições 1) Experiência de trauma: Questionário de Triagem de Eventos de Vida de Estresse 2) Sintomas de estresse pós-traumático: Escala de Impacto do Evento-Revisada 3) Depressão: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos 4) Saúde funcional: Ferramenta de Triagem de Avaliação de Padrão de Saúde Funcional 5) Adaptação a vida universitária: Questionário de ajuste dos alunos ao colégio
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Pocheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 1160
- CHA University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- universitárias do sexo feminino entre 19 e 29 anos
- que teve uma experiência traumática
- que tiveram pontuações de sintomas de estresse pós-traumático de 22-66
Critério de exclusão:
- que sofreu abuso sexual na infância
- que passaram por conflitos violentos ou guerra, incluindo desertores da Coreia do Norte
- que tiveram uma pontuação de estresse pós-traumático maior que 66 pontos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Programas de Saúde Mental Online
O programa de saúde mental online de 8 sessões é fornecido.
A coleta de dados foi coletada antes, depois e um mês após o programa.
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O programa proposto consistia em oito sessões realizadas duas vezes por semana, consistindo de 5 minutos de material introdutório, 12-15 minutos de conteúdo principal e 5 minutos de conteúdo conclusivo.
O conteúdo principal visa melhorar os processos de controle e cada um dos quatro modos adaptativos da RAM.
As oito sessões foram carregadas na web.
Links e senhas para cada sessão foram fornecidos aos participantes por meio de SRS.
O programa era acessível a partir de qualquer dispositivo eletrônico com acesso à Internet
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Sem intervenção: Grupo de controle
A coleta de dados foi realizada três vezes durante três meses. Nenhuma intervenção foi fornecida durante o estudo. Se quisessem, recebiam o programa de saúde mental online igual ao grupo experimental após a coleta de dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Impacto da Escala de Eventos-Revisada-Coreana(IES-R-K).
Versão para coreano foi medido o sintoma de estresse pós-traumático de estudantes universitárias pré-teste, pós-teste 1,2.
A pontuação total é de 0 ~ 88 pontos, e quanto maior a pontuação total, mais graves são os sintomas de estresse pós-traumático.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança de depressão: Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) versão coreana foi medida a depressão de estudantes universitárias pré-teste, pós-teste 1,2.
A pontuação total é de 0 ~ 60, e quanto maior a pontuação total, mais deprimido ele é.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Saúde Funcional
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Saúde Funcional: Ferramenta de Triagem de Avaliação de Padrão de Saúde Funcional (FHPAST) A versão coreana mediu a saúde funcional de estudantes universitárias pré-teste, pós-teste 1,2.
Consiste em uma escala de quatro pontos (1 a 4 pontos), sendo que quanto maior a pontuação, melhor o nível da função de saúde.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Faculdade para adaptação
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colégio para adaptação: Questionário de Adaptação aos Estudantes para o Colégio (SACQ).
Versão coreana foi medida a adaptação de estudantes universitários pré-teste, pós-teste 1,2.
É composto por uma escala de 9 pontos (1 a 9 pontos), sendo que quanto maior a pontuação, melhor a adaptação à vida universitária.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
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- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
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- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nursing001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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