- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04982523
Online-Programm zur psychischen Gesundheit für weibliche College-Studenten
Entwicklung und Evaluierung eines Online-Programms zur psychischen Gesundheit traumatisierter Studentinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die späte Adoleszenz und das frühe Erwachsenenalter sind am stärksten von Traumata betroffen. College-Studenten, die einem Trauma ausgesetzt sind, können unter Depressionen, Angstzuständen, Stress und Schwierigkeiten bei der Anpassung an das College-Leben leiden.
Depressionssymptome sind die häufigsten Reaktionen, die Menschen nach traumatischen Erlebnissen verspüren. Depressionen beeinträchtigen auch die Reaktionen von College-Studenten nach traumatischen Erlebnissen. Für depressive Menschen ist es schwierig, ihre soziale Funktion zu erfüllen.
Ein Trauma hat auch negative körperliche Auswirkungen, einschließlich einer Funktionsstörung des Hypothalamus und der Nebennierenachse, wodurch der Cortisolspiegel im Blut sinkt. Dadurch wird das Immunsystem des Körpers gestört, wodurch die Menschen anfälliger für Krankheiten sind und mehr Schmerzen und Müdigkeit verspüren.
Insbesondere Frauen sind anfälliger für eine PTBS als Männer. Frauen mit posttraumatischem Stress und Depressionen sind zudem häufiger mehreren Krankheiten ausgesetzt. Wenn traumatisierte Studentinnen darüber hinaus unter Lebensstress leiden, verschlechtert dies ihre psychische Gesundheit und beeinträchtigt ihr Studium.
Die kognitive Verhaltenstherapie ist die effektivste Methode zur Inhaltskomposition zur Traumaintervention. Die CBT sollte verbessert werden, indem dazu beigetragen wird, PTSS und Depressionen zu reduzieren und verschiedene Aspekte des Lebens wie Ernährung, Aktivität und Ruhe zu verwalten.
Ein großer Vorteil von Online-Programmen besteht darin, dass sie keinen zeitlichen oder räumlichen Einschränkungen unterliegen und außerdem kostengünstiger sind als Präsenzprogramme. Noch wichtiger ist, dass Online-Programme psychologische Teilnahmebarrieren abbauen können. Dies ist besonders wichtig für Frauen, die aufgrund zwischenmenschlicher Traumata, wie z. B. aus Beziehungen und sexuellen Traumata, eher Scham und Stigmatisierung verspüren und ihnen den Zugang zu Präsenzprogrammen erschweren. College-Studenten können aufgrund ihrer Vertrautheit mit dem Internet problemlos auf Online-Programme zugreifen, sodass die Programme als Reaktion auf Krisen sofort verfügbar sind, ohne dass sie persönliche Daten an unbekannte Therapeuten weitergeben müssen.
In dieser Studie basierte das Interventionsprogramm auf dem Roy-Anpassungsmodell zur Behandlung posttraumatischer körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme bei weiblichen College-Studenten in Korea.
Hypothese
- Die Werte für posttraumatischen Stress und depressive Symptome der Teilnehmer, die an dem Programm teilnehmen, werden stärker sinken als die der Teilnehmer, die dies nicht tun.
- Die funktionellen Gesundheitswerte und College-Anpassungswerte der Teilnehmer, die an dem Programm teilnehmen, werden stärker steigen als die der Teilnehmer, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Diese Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollgruppen-Pretest-Posttest-Design, um die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Programms zu überprüfen.
Teilnehmer und Rekrutierung Die ersten Teilnehmer wurden von acht Universitäten in Korea durch Anzeigen auf SNS und schwarzen Brettern an der Universität rekrutiert. Bewerber bekundeten ihr Interesse an der Studie, indem sie den Forschungsleiter per SNS, E-Mail oder SMS kontaktierten. Der Forschungsleiter schickte eine Antwortnachricht mit den Forschungsinformationen und einem Link zur ersten Screening-Umfrage. Die Bewerber wurden zunächst auf posttraumatischen Stress und Depressionen untersucht. Für die Aufnahme mussten die Teilnehmerinnen weibliche College-Studenten zwischen 19 und 29 Jahren mit einer traumatischen Erfahrung und einem Wert für posttraumatische Belastungssymptome von 22–66 sein, was einem Grenzwert entspricht, der als posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert werden kann; Alles über 66 ist eine schwere posttraumatische Belastungsstörung, die in dieser Studie nicht angemessen behandelt werden kann (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Die folgenden Teilnehmer wurden ausgeschlossen: Personen, die in ihrer Kindheit sexuellen Missbrauch erlebt hatten; diejenigen, die gewalttätige Konflikte oder Krieg erlebt hatten, darunter nordkoreanische Überläufer; und diejenigen, die einen posttraumatischen Stress hatten, erzielten einen Wert von mehr als 66 Punkten. Einer früheren Studie zufolge besteht bei Personen, die in ihrer Kindheit sexuellen Missbrauch, Krieg oder Bürgerkrieg erlebt haben, ein höheres Risiko für Selbstmordversuche. Daher wurden sie ausgeschlossen, da ihre Profile nicht dem Zweck dieser Studie entsprachen (Hirai & Clum, 2005).
Die Anzahl der Probanden für diese Studie wurde durch G × Potenz unter Verwendung einer Rechenleistung von 0,8 für die Varianzanalyse der Wiederholungsmessung, einer mittleren Effektgröße von 0,25 und einem Signifikanzniveau von 0,05 berechnet (Cohen, 1988), was insgesamt 28 Personen ergab. Unter Berücksichtigung der Abbrecherquote von 30 % werden 58 Personen eingestellt.
- Verfahren: Die Vor- und Nach-Ergebnis-Messungen der Versuchsgruppe wurden vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach einem Monat bei der Nachuntersuchung erfasst. Die Daten der Kontrollgruppe wurden drei Monate lang dreimal erhoben. Nach den drei Umfragen wurde der Kontrollgruppe das gleiche Programm wie der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt, sofern die Teilnehmer sich für eine Teilnahme entschieden. Alle Fragebögen wurden mit Google Survey durchgeführt.
Interventionen Das vorgeschlagene Programm bestand aus acht Sitzungen, die zweimal pro Woche durchgeführt wurden und aus 5 Minuten Einführungsmaterial, 12–15 Minuten Hauptinhalt und 5 Minuten Abschlussinhalt bestanden. Die Einführung beinhaltete eine kurze Übung, da Übungen posttraumatische Stresssymptome lindern können, indem sie die Cortisolkonzentration im Körper verändern (Kim et al., 2013). Der Hauptinhalt zielte darauf ab, die Steuerungsprozesse und jeden der vier adaptiven Modi des Roy-Adaptionsmodells zu verbessern. Keine Sitzung dauerte länger als 25 Minuten.
Den Teilnehmern werden Hausaufgaben und Feedback über SNSs gegeben. Die Sitzungen des Programms waren über Blogeinträge zugänglich, die auf https://www.tistory.com veröffentlicht wurden. Für jeden Beitrag im Blog war ein Passwort erforderlich. Den Teilnehmern wurden über SNS Links und Passwörter für jede Sitzung zur Verfügung gestellt. Das Programm war von jedem elektronischen Gerät mit Internetzugang, einschließlich Computern und Smartphones, zugänglich und ausschließlich über die von den Forschern bereitgestellten Links zugänglich.
Das Programm wurde nach einer Machbarkeitsstudie und Konsultation mit Experten teilweise unter Berücksichtigung der Praktikabilität der Themen überarbeitet.
- Messungen 1) Traumaerfahrung: Stress-Lebensereignisse-Screening-Fragebogen 2) Posttraumatische Stresssymptome: Auswirkung der Ereignisskala – überarbeitet 3) Depression: Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien 4) Funktionelle Gesundheit: Screening-Tool zur Bewertung funktioneller Gesundheitsmuster 5) Anpassung an College-Leben: Fragebogen zur Anpassung der Studenten an das College
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Pocheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 1160
- CHA University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentinnen zwischen 19 und 29 Jahren
- der ein traumatisches Erlebnis hatte
- die posttraumatische Stresssymptomwerte von 22–66 hatten
Ausschlusskriterien:
- die in ihrer Kindheit sexuellen Missbrauch erlebt haben
- die gewalttätige Konflikte oder Kriege erlebt hatten, darunter Überläufer aus Nordkorea
- die einen Posttraumatischen Stress-Score von mehr als 66 Punkten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Programmgruppe für psychische Gesundheit
Es wird ein Online-Programm zur psychischen Gesundheit mit 8 Sitzungen bereitgestellt.
Die Datenerfassung erfolgte vor, nach und einen Monat nach dem Programm.
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Das vorgeschlagene Programm bestand aus acht Sitzungen, die zweimal pro Woche stattfanden und aus 5 Minuten Einführungsmaterial, 12–15 Minuten Hauptinhalt und 5 Minuten Abschlussinhalt bestanden.
Der Hauptinhalt soll die Steuerungsprozesse und jeden der vier adaptiven Modi des RAM verbessern.
Die acht Sitzungen wurden im Internet hochgeladen.
Den Teilnehmern wurden über SNS Links und Passwörter für jede Sitzung zur Verfügung gestellt.
Das Programm war von jedem elektronischen Gerät mit Internetzugang aus zugänglich
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Datenerhebung erfolgte dreimal über einen Zeitraum von drei Monaten. Während der Studie wurde keine Intervention durchgeführt. Wenn sie wollten, wurde ihnen nach der Datenerhebung das gleiche Online-Programm zur psychischen Gesundheit wie der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Auswirkungen von Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K).
In der Version für Koreanisch wurde das posttraumatische Stresssymptom weiblicher College-Studenten vor dem Test und nach dem Test 1,2 gemessen.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 88 Punkten. Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender sind die posttraumatischen Belastungssymptome.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Veränderung der Depression: Die koreanische Version der Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) misst die Depression weiblicher College-Studenten vor und nach dem Test 1,2.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto deprimierter ist sie.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Funktionelle Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Funktionelle Gesundheit: In der koreanischen Version des Functional Health Pattern Assessment Screening Tool (FHPAST) wurde die funktionelle Gesundheit weiblicher College-Studenten vor dem Test und nach dem Test 1,2 gemessen.
Sie besteht aus einer vierstufigen Skala (1–4 Punkte) und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Gesundheitsfunktionsniveau.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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College zur Anpassung
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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College zur Anpassung: Fragebogen zur Anpassung von Studenten an das College (SACQ).
In der koreanischen Version wurde die Anpassung der College-Studenten vor dem Test und nach dem Test 1,2 gemessen.
Es besteht aus einer 9-Punkte-Skala (1 bis 9 Punkte). Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Anpassung an das Universitätsleben.
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
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- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
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- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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