- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04982523
Online programma voor geestelijke gezondheid voor vrouwelijke studenten
Ontwikkeling en evaluatie van een online programma voor geestelijke gezondheid voor getraumatiseerde vrouwelijke studenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De late adolescentie en vroege volwassenheid zijn het meest blootgesteld aan trauma's. Studenten die aan een trauma zijn blootgesteld, kunnen depressie, angst, stress en moeilijkheden ervaren om zich aan te passen aan het universiteitsleven.
Depressiesymptomen zijn de meest voorkomende reacties die mensen ervaren na traumatische ervaringen. Depressie schaadt ook de reacties van studenten die mensen ervaren na traumatische ervaringen. Het is moeilijk voor mensen die depressief zijn om hun sociale functie te vervullen.
Trauma heeft ook nadelige fysieke effecten, waaronder disfunctie van de hypothalamus en de bijnieras, waardoor de cortisolspiegel in het bloed daalt. Als gevolg hiervan wordt het immuunsysteem van het lichaam verstoord, waardoor mensen meer worden blootgesteld aan ziekten en meer pijn en vermoeidheid ervaren.
Met name vrouwen zijn kwetsbaarder voor PTSS dan mannen. Vrouwen met posttraumatische stress en depressie lopen ook meer kans om aan verschillende ziekten te worden blootgesteld. Bovendien, wanneer getraumatiseerde vrouwelijke studenten levensstress ervaren, verslechtert dit hun geestelijke gezondheid en verstoort het hun studie.
Cognitieve gedragstherapie is de meest effectieve methode voor het samenstellen van inhoud bij traumainterventie. CGT moet worden verbeterd door PTSS en depressie te helpen verminderen en verschillende aspecten van het leven, zoals voeding, activiteit en rust, te beheersen.
Een groot voordeel van online programma's is dat ze geen tijd- of ruimtebeperkingen hebben en dat ze ook goedkoper zijn dan face-to-face programma's. Wat nog belangrijker is, online programma's kunnen psychologische barrières voor deelname verminderen. Dit is vooral belangrijk voor vrouwen die eerder schaamte en stigma voelen over interpersoonlijke trauma's, zoals trauma's die voortkomen uit relaties en seksuele trauma's, die hun toegang tot face-to-face-programma's belemmeren. Studenten hebben gemakkelijk toegang tot online programma's omdat ze vertrouwd zijn met internet, zodat de programma's onmiddellijk beschikbaar kunnen zijn als reactie op crises zonder dat ze persoonlijke informatie hoeven vrij te geven aan onbekende therapeuten.
In deze studie was het interventieprogramma gebaseerd op het Roy Adaptation Model om posttraumatische fysieke en mentale gezondheidsproblemen bij vrouwelijke universiteitsstudenten in Korea aan te pakken.
Hypothese
- De posttraumatische stressscores, depressieve symptoomscores van deelnemers die deelnemen aan het programma zullen meer afnemen dan degenen die dat niet doen.
- De functionele gezondheidsscores, aanpassingsscores van de universiteit van deelnemers die toegang hebben tot het programma zullen meer stijgen dan degenen die dat niet doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieopzet Deze studie maakte gebruik van een pretest-posttestontwerp van een gerandomiseerde controlegroep om de effectiviteit van het voorgestelde programma te verifiëren.
Deelnemers & Werving De eerste deelnemers werden geworven van acht universiteiten in Korea via advertenties op SNS en prikborden op de universiteit. Aanvragers gaven aan geïnteresseerd te zijn in het onderzoek door contact op te nemen met de onderzoeksdirecteur via SNS, e-mail of sms. De onderzoeksdirecteur stuurde een antwoordbericht met de onderzoeksinformatie en een link naar de eerste screeningsenquête. De sollicitanten werden in eerste instantie gescreend op posttraumatische stress en depressie. Voor opname moesten de deelnemers vrouwelijke universiteitsstudenten zijn tussen 19 en 29 jaar met een traumatische ervaring en posttraumatische stresssymptoomscores van 22-66, wat een grens is die kan worden gediagnosticeerd als posttraumatische stressstoornis; alles boven de 66 is een ernstige posttraumatische stressstoornis die in dit onderzoek niet adequaat kan worden aangepakt (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
De volgende deelnemers werden uitgesloten: degenen die seksueel misbruik in hun jeugd hebben meegemaakt; degenen die een gewelddadig conflict of oorlog hebben meegemaakt, inclusief Noord-Koreaanse overlopers; en degenen met een posttraumatische stressscore van meer dan 66 punten. Volgens een eerdere studie lopen degenen die in hun jeugd seksueel misbruik, oorlog of burgeroorlog hebben meegemaakt een groter risico op zelfmoordpogingen. Daarom werden ze uitgesloten omdat hun profiel niet overeenkwam met het doel van dit onderzoek (Hirai & Clum, 2005).
Het aantal proefpersonen voor deze studie werd berekend door G × power met behulp van een rekenkracht van 0,8 voor de herhaalde meetvariantieanalyse, een gemiddelde effectgrootte van 0,25 en een significantieniveau van 0,05 (Cohen, 1988), resulterend in een totaal van 28 mensen. Er zullen 58 mensen worden aangeworven, rekening houdend met een uitval van 30%.
- Procedure De pre- en post-outcomemetingen van de experimentele groep werden verzameld voor de behandeling, na de behandeling en na 1 maand follow-up. Gedurende drie maanden werden driemaal gegevens verzameld van de controlegroep. Na de drie enquêtes kreeg de controlegroep hetzelfde programma als de experimentele groep als de deelnemers ervoor kozen om mee te doen. Alle vragenlijsten zijn uitgevoerd met behulp van Google Survey.
Interventies Het voorgestelde programma bestond uit acht sessies die tweemaal per week werden gehouden, bestaande uit 5 minuten inleidend materiaal, 12-15 minuten hoofdinhoud en 5 minuten afsluitende inhoud. De inleiding omvatte een korte oefening, aangezien oefeningen posttraumatische stresssymptomen kunnen verlichten door de cortisolconcentraties in het lichaam te veranderen (Kim et al., 2013). De belangrijkste inhoud was bedoeld om de besturingsprocessen en elk van de vier adaptieve modi van het Roy Adaptation Model te verbeteren. Geen sessie duurde langer dan 25 min.
Deelnemers krijgen huiswerk en feedback via SNS's. De sessies van het programma waren toegankelijk via blogberichten op https://www.tistory.com. Voor elk bericht op de blog was een wachtwoord vereist. Links en wachtwoorden voor elke sessie werden via SNS aan de deelnemers verstrekt. Het programma was toegankelijk vanaf elk elektronisch apparaat met internettoegang, inclusief computers en smartphones, en was strikt toegankelijk via links die door de onderzoekers waren verstrekt.
Na een haalbaarheidsstudie en overleg met experts is het programma gedeeltelijk herzien gezien de bruikbaarheid van de onderwerpen.
- Metingen 1) Trauma-ervaring: vragenlijst voor het screenen van stresslevensgebeurtenissen 2) Posttraumatische stresssymptomen: impact van gebeurtenisschaal herzien 3) Depressie: Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal 4) Functionele gezondheid: screeningstool voor het beoordelen van functionele gezondheidspatronen 5) Aanpassing aan studentenleven: aanpassing van studenten aan universiteitsvragenlijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 1160
- CHA University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke studenten tussen 19 en 29 jaar
- die een traumatische ervaring heeft gehad
- met posttraumatische stresssymptoomscores van 22-66
Uitsluitingscriteria:
- die seksueel misbruik in hun jeugd hebben meegemaakt
- die een gewelddadig conflict of oorlog hebben meegemaakt, inclusief Noord-Koreaanse overlopers
- die een posttraumatische stressscore van meer dan 66 punten hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online programmagroep geestelijke gezondheid
Het online programma geestelijke gezondheid van 8 sessies wordt verzorgd.
De gegevensverzameling werd voor, na en een maand na het programma verzameld.
|
Het voorgestelde programma bestond uit acht sessies tweemaal per week, bestaande uit 5 minuten inleidend materiaal, 12-15 minuten hoofdinhoud en 5 minuten afsluitende inhoud.
De belangrijkste inhoud was bedoeld om de besturingsprocessen en elk van de vier adaptieve modi van het RAM te verbeteren.
De acht sessies zijn geüpload op internet.
Links en wachtwoorden voor elke sessie werden via SNS aan de deelnemers verstrekt.
Het programma was toegankelijk vanaf elk elektronisch apparaat met internettoegang
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gedurende drie maanden werden driemaal gegevens verzameld. Er werd tijdens het onderzoek niet ingegrepen. Als ze wilden, kregen ze na het verzamelen van gegevens hetzelfde online programma voor geestelijke gezondheid als de experimentele groep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Impact van Event Scale-Herzien-Koreaans (IES-RK).
Versie voor Koreaans werd gemeten als het posttraumatische stresssymptoom van vrouwelijke studenten pre-test, post-test 1,2.
De totaalscore is 0 ~ 88 punten, en hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de posttraumatische stresssymptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Verandering van depressie: Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Koreaanse versie werd gemeten de depressie van vrouwelijke studenten pre-test, post-test 1,2.
De totale score is 0 ~ 60, en hoe hoger de totale score, hoe depressiever het is.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Functionele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Functionele gezondheid: Functional Health Pattern Assessment Screening Tool (FHPAST) De Koreaanse versie meet de functionele gezondheid van vrouwelijke studenten pre-test, post-test 1,2.
Het bestaat uit een vierpuntsschaal (1-4 punten), en hoe hoger de score, hoe beter het gezondheidsfunctieniveau.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
College naar aanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
College aan aanpassing: Aanpassing van studenten aan College Questionnaire (SACQ).
Koreaanse versie werd gemeten de aanpassing van studenten pre-test, post-test 1,2.
Het bestaat uit een 9-puntsschaal (1 tot 9 punten), en hoe hoger de score, hoe beter de aanpassing aan het studentenleven.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nursing001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .