- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04982523
Programa de salud mental en línea para estudiantes universitarias
Desarrollo y evaluación de un programa de salud mental en línea para estudiantes universitarias traumatizadas: un ensayo controlado aleatorio
La adolescencia tardía y la edad adulta temprana son las más expuestas al trauma. Los estudiantes universitarios expuestos a traumas pueden experimentar depresión, ansiedad, estrés y dificultades para adaptarse a la vida universitaria.
Los síntomas de depresión son las reacciones más comunes que experimentan las personas después de experiencias traumáticas. La depresión también perjudica las reacciones de los estudiantes universitarios que experimentan las personas después de experiencias traumáticas. A las personas que están deprimidas les cuesta cumplir con su función social.
El trauma también tiene efectos físicos adversos, incluida la disfunción del hipotálamo y el eje suprarrenal, lo que reduce los niveles de cortisol en la sangre. Como resultado, el sistema inmunológico del cuerpo se altera, dejando a las personas más expuestas a enfermedades y experimentando más dolor y fatiga.
En particular, las mujeres son más vulnerables al TEPT que los hombres. Las mujeres con estrés postraumático y depresión también tienen más probabilidades de estar expuestas a varias enfermedades. Además, cuando las estudiantes universitarias traumatizadas experimentan estrés en la vida, empeora su salud mental e interfiere con sus estudios.
La terapia cognitiva conductual es el método de composición de contenido más eficaz para la intervención en traumas. La TCC debe mejorarse ayudando a reducir el PTSS y la depresión y controlando varios aspectos de la vida, como la nutrición, la actividad y el descanso.
Una de las principales ventajas de los programas en línea es que no enfrentan restricciones de tiempo o espacio, y también son menos costosos que los programas presenciales. Más importante aún, los programas en línea pueden reducir las barreras psicológicas a la participación. Esto es especialmente importante para las mujeres que son más propensas a sentir vergüenza y estigma por los traumas interpersonales, como los que surgen de las relaciones y el trauma sexual, que son obstáculos para su acceso a los programas presenciales. Los estudiantes universitarios pueden acceder fácilmente a los programas en línea debido a su familiaridad con Internet, por lo que los programas pueden estar disponibles de inmediato en respuesta a las crisis sin necesidad de que expongan información personal a terapeutas desconocidos.
En este estudio, el programa de intervenciones se basó en el modelo de adaptación de Roy para abordar problemas de salud física y mental postraumáticos entre estudiantes universitarias de Corea.
Hipótesis
- Los puntajes de estrés postraumático, los puntajes de síntomas depresivos de los participantes que acceden al programa disminuirán más que aquellos que no lo hacen.
- Los puntajes de salud funcional, los puntajes de adaptación a la universidad de los participantes que acceden al programa aumentarán más que aquellos que no lo hacen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio Este estudio utilizó un diseño de prueba previa y posterior de un grupo de control aleatorio para verificar la eficacia del programa propuesto.
Participantes y Reclutamiento Los participantes iniciales fueron reclutados de ocho universidades en Corea a través de anuncios en SNS y tablones de anuncios en la universidad. Los solicitantes indicaron su interés en el estudio poniéndose en contacto con el director de investigación a través de SNS, correo electrónico o SMS. El director de investigación envió un mensaje de respuesta con la información de la investigación y un enlace de encuesta de selección inicial. Inicialmente, los solicitantes fueron evaluados por estrés postraumático y depresión. Para su inclusión, las participantes debían ser estudiantes universitarias de entre 19 y 29 años con una experiencia traumática y puntajes de síntomas de estrés postraumático de 22 a 66, que es un límite que puede diagnosticarse como trastorno de estrés postraumático; cualquier valor por encima de 66 es una condición de trastorno de estrés postraumático grave que no puede abordarse adecuadamente en este estudio (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Se excluyeron los siguientes participantes: aquellos que sufrieron abuso sexual infantil; aquellos que habían experimentado conflictos violentos o guerras, incluidos los desertores de Corea del Norte; y aquellos que tenían una puntuación de estrés postraumático superior a 66 puntos. Según un estudio anterior, aquellos que experimentaron abuso sexual infantil, guerra o guerra civil tienen un mayor riesgo de intentos de suicidio. Por lo tanto, fueron excluidos porque sus perfiles no coincidían con el propósito de este estudio (Hirai & Clum, 2005).
El número de sujetos para este estudio se calculó mediante G × poder utilizando un poder de cálculo de 0,8 para el análisis de varianza de medición replicada, un tamaño de efecto medio de 0,25 y un nivel de significación de 0,05. (Cohen, 1988), resultando un total de 28 personas. Se contratarán 58 personas, teniendo en cuenta la tasa de abandono del 30%.
- Procedimiento Las medidas de resultado previas y posteriores del grupo experimental se recopilaron antes del tratamiento, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Se recogieron datos del grupo de control tres veces durante tres meses. Después de las tres encuestas, al grupo de control se le proporcionó el mismo programa que al grupo experimental si los participantes elegían unirse. Todos los cuestionarios se realizaron utilizando Google Survey.
Intervenciones El programa propuesto constaba de ocho sesiones realizadas dos veces por semana, que constaban de 5 minutos de material introductorio, 12-15 minutos de contenido principal y 5 minutos de contenido final. La introducción incluía un breve ejercicio, ya que los ejercicios pueden aliviar los síntomas del estrés postraumático al cambiar las concentraciones de cortisol del cuerpo (Kim et al., 2013). El contenido principal pretendía mejorar los procesos de control y cada uno de los cuatro modos adaptativos del Modelo de Adaptación de Roy. Ninguna sesión duró más de 25 min.
Los participantes reciben tareas y comentarios a través de SNS. Se pudo acceder a las sesiones del programa a través de entradas de blog publicadas en https://www.tistory.com. Cada publicación en el blog requería una contraseña. Se proporcionaron enlaces y contraseñas para cada sesión a los participantes a través de SNS. El programa era accesible desde cualquier dispositivo electrónico con acceso a Internet, incluidas computadoras y teléfonos inteligentes, y era estrictamente accesible a través de enlaces proporcionados por los investigadores.
El programa fue parcialmente revisado considerando la practicidad de los temas luego de un estudio de factibilidad y consulta con expertos.
- Mediciones 1) Experiencia traumática: Cuestionario de detección de eventos vitales de estrés 2) Síntomas de estrés postraumático: Escala de impacto de eventos revisada 3) Depresión: Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos 4) Salud funcional: Herramienta de detección de evaluación de patrones de salud funcional 5) Adaptación a vida universitaria: Cuestionario de adaptación de los estudiantes a la universidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 1160
- CHA University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes universitarias entre 19 y 29 años
- que tuvo una experiencia traumática
- que tenían puntuaciones de síntomas de estrés postraumático de 22-66
Criterio de exclusión:
- que experimentó abuso sexual infantil
- que habían experimentado un conflicto violento o una guerra, incluidos los desertores de Corea del Norte
- que tenían una puntuación de estrés postraumático superior a 66 puntos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de programa de salud mental en línea
Se proporciona el programa de salud mental en línea de 8 sesiones.
La recolección de datos se realizó antes, después y un mes después del programa.
|
El programa propuesto constaba de ocho sesiones realizadas dos veces por semana, que constaban de 5 minutos de material introductorio, 12-15 minutos de contenido principal y 5 minutos de contenido final.
El principal contenido pretendía mejorar los procesos de control y cada uno de los cuatro modos adaptativos de la RAM.
Las ocho sesiones fueron subidas a la web.
Se proporcionaron enlaces y contraseñas para cada sesión a los participantes a través de SNS.
El programa era accesible desde cualquier dispositivo electrónico con acceso a Internet
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La recolección de datos se recolectó tres veces durante tres meses. No se proporcionó ninguna intervención durante el estudio. Si querían, se les proporcionó el programa de salud mental en línea al igual que el grupo experimental después de la recopilación de datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Impacto de la Escala de Eventos-Revisada-Coreano (IES-R-K).
La versión para coreano midió el síntoma de estrés postraumático de las estudiantes universitarias antes y después de la prueba 1,2.
La puntuación total es de 0 ~ 88 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación total, más graves serán los síntomas de estrés postraumático.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio de depresión: la versión coreana de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) midió la depresión de las estudiantes universitarias antes de la prueba, después de la prueba 1,2.
La puntuación total es de 0 ~ 60, y cuanto mayor sea la puntuación total, más deprimido estará.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Salud funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Salud funcional: Herramienta de evaluación de patrones de salud funcional (FHPAST) La versión coreana midió la salud funcional de las estudiantes universitarias antes y después de la prueba 1,2.
Consiste en una escala de cuatro puntos (1-4 puntos), y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel de función de la salud.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Universidad a la adaptación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Adaptación de la universidad: Cuestionario de Adaptación de Estudiantes a la Universidad (SACQ).
Versión coreana se midió la adaptación de los estudiantes universitarios antes de la prueba, después de la prueba 1,2.
Consta de una escala de 9 puntos (de 1 a 9 puntos), y cuanto mayor es la puntuación, mejor es la adaptación a la vida universitaria.
|
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nursing001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .