- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982523
Online psykisk helseprogram for kvinnelige studenter
Utvikling og evaluering av et online psykisk helseprogram for traumatiserte kvinnelige høyskolestudenter: En randomisert kontrollert prøvelse
Sen ungdomstid og tidlig voksen alder er de mest utsatte for traumer. Studenter som er utsatt for traumer kan oppleve depresjon, angst, stress og vanskeligheter med å tilpasse seg høyskolelivet.
Depresjonssymptomer er de vanligste reaksjonene folk opplever etter traumatiske opplevelser. Depresjon skader også studenters reaksjoner som folk opplever etter traumatiske opplevelser. Det er vanskelig for personer som er deprimerte å møte sin sosiale funksjon.
Traumer har også negative fysiske effekter, inkludert dysfunksjon av hypothalamus og binyreaksen, og senker blodkortisolnivået. Som et resultat blir kroppens immunsystem forstyrret, noe som gjør at folk blir mer utsatt for sykdommer og opplever mer smerte og tretthet.
Spesielt kvinner er mer sårbare for PTSD enn menn. Kvinner med posttraumatisk stress og depresjon har også større sannsynlighet for å bli utsatt for flere sykdommer. Dessuten, når traumatiserte kvinnelige studenter opplever livsstress, forverrer det deres mentale helse og forstyrrer studiene deres.
Kognitiv atferdsterapi er den mest effektive innholdssammensetningsmetoden for traumeintervensjon. CBT bør forbedres ved å bidra til å redusere PTSS og depresjon og håndtere ulike aspekter av livet, som ernæring, aktivitet og hvile.
En stor fordel med nettbaserte programmer er at de ikke har noen tids- eller plassbegrensninger, og de er også rimeligere enn ansikt-til-ansikt-programmer. Enda viktigere, online programmer kan redusere psykologiske barrierer for deltakelse. Dette er spesielt viktig for kvinner som har større sannsynlighet for å føle skam og stigma over mellommenneskelige traumer, slik som de som oppstår fra forhold og seksuelle traumer, som er hindringer for deres tilgang til ansikt-til-ansikt-programmer. Studenter kan enkelt få tilgang til nettbaserte programmer på grunn av deres kjennskap til Internett, slik at programmene kan være umiddelbart tilgjengelige som svar på kriser uten at de trenger å utsette personlig informasjon for ukjente terapeuter.
I denne studien var intervensjonsprogrammet basert på Roy Adaptation Model for å adressere posttraumatiske fysiske og psykiske helseproblemer blant kvinnelige studenter i Korea.
Hypotese
- Skårene for posttraumatisk stress, depressive symptomskår for deltakere som får tilgang til programmet, vil reduseres mer enn de som ikke gjør det.
- Skårene for funksjonell helse, høyskoletilpasningspoeng for deltakere som får tilgang til programmet vil øke mer enn de som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign Denne studien brukte et randomisert kontrollgruppe pretest-posttest design for å verifisere effektiviteten til det foreslåtte programmet.
Deltakere og rekruttering De første deltakerne ble rekruttert fra åtte universiteter i Korea gjennom annonser på SNS og oppslagstavler ved universitetet. Søkere meldte sin interesse for studien ved å kontakte forskningsdirektøren via SNS, e-post eller SMS. Forskningsdirektøren sendte en svarmelding med forskningsinformasjonen og en lenke til første screeningundersøkelse. Søkerne ble først screenet for posttraumatisk stress og depresjon. For inkludering måtte deltakerne være kvinnelige studenter mellom 19 og 29 år med en traumatisk opplevelse og score for posttraumatisk stresssymptomer på 22-66, som er et grensesnitt som kan diagnostiseres som posttraumatisk stresslidelse; alt over 66 er en alvorlig posttraumatisk stresslidelse som ikke kan behandles hensiktsmessig i denne studien (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Følgende deltakere ble ekskludert: de som opplevde seksuelle overgrep i barndommen; de som hadde opplevd voldelig konflikt eller krig, inkludert nordkoreanske avhoppere; og de som hadde et posttraumatisk stress skårer større enn 66 poeng. I følge en tidligere studie har de som har opplevd seksuelle overgrep, krig eller borgerkrig i barndommen en høyere risiko for selvmordsforsøk. Derfor ble de ekskludert fordi deres profiler ikke stemte overens med formålet med denne studien (Hirai & Clum, 2005).
Antall forsøkspersoner for denne studien ble beregnet med G × potens ved å bruke en beregningskraft på 0,8 for replikatmålingsvariansanalysen, en middels effektstørrelse på 0,25 og et signifikansnivå på 0,05 (Cohen, 1988), noe som resulterte i totalt 28 personer. Femtiåtte personer vil bli rekruttert, tatt i betraktning frafallet på 30 %.
- Fremgangsmåte Forsøksgruppens pre- og post-outcome-mål ble samlet inn ved førbehandling, etterbehandling og 1 måneds oppfølging. Data ble samlet inn fra kontrollgruppen tre ganger i tre måneder. Etter de tre undersøkelsene fikk kontrollgruppen samme program som forsøksgruppen dersom deltakerne valgte å bli med. Alle spørreskjemaene ble utført ved hjelp av Google Survey.
Intervensjoner Det foreslåtte programmet besto av åtte økter gjennomført to ganger i uken, bestående av 5 minutter med introduksjonsmateriell, 12-15 minutter med hovedinnhold og 5 minutter med avsluttende innhold. Introduksjonen inkluderte en kort øvelse siden øvelser kan lindre posttraumatiske stresssymptomer ved å endre kroppens kortisolkonsentrasjoner (Kim et al., 2013). Hovedinnholdet hadde til hensikt å forbedre kontrollprosessene og hver av de fire adaptive modusene til Roy Adaptation Model. Ingen økt varte lenger enn 25 min.
Deltakerne får lekser og tilbakemeldinger gjennom SNS-er. Programmets økter var tilgjengelige gjennom blogginnlegg lagt ut på https://www.tistory.com. Hvert innlegg i bloggen krevde et passord. Lenker og passord for hver økt ble gitt til deltakerne gjennom SNS. Programmet var tilgjengelig fra alle elektroniske enheter med Internett-tilgang, inkludert datamaskiner og smarttelefoner, og var strengt tilgjengelig via lenker levert av forskerne.
Programmet ble delvis revidert med tanke på emnenes praktiske egenskaper etter en mulighetsstudie og konsultasjon med eksperter.
- Målinger 1) Traumeopplevelse: Spørreskjema for screening av stress livshendelser 2) Posttraumatiske stresssymptomer: Impact of Event Scale-Revided 3) Depresjon: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala 4) Funksjonell helse: Functional Health Pattern Assessment Screening Tool 5) Tilpasning til høyskoleliv: Studenters tilpasning til høyskolespørreskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 1160
- CHA University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige høyskolestudenter mellom 19 og 29 år
- som hadde en traumatisk opplevelse
- som hadde score for posttraumatisk stresssymptomer på 22-66
Ekskluderingskriterier:
- som har opplevd seksuelle overgrep i barndommen
- som hadde opplevd voldelig konflikt eller krig, inkludert avhoppere fra Nord-Korea
- som hadde en posttraumatisk stressscore større enn 66 poeng
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Programgruppe for psykisk helse på nett
Nettbasert mental helseprogram på 8 økter tilbys.
Datainnsamlingen ble samlet inn før, etter og en måned etter programmet.
|
Det foreslåtte programmet besto av åtte økter gjennomført to ganger per uke, bestående av 5 minutter med introduksjonsmateriell, 12-15 minutter med hovedinnhold og 5 minutter med avsluttende innhold.
Hovedinnholdet ment å forbedre kontrollprosessene og hver av de fire adaptive modusene til RAM.
De åtte øktene ble lastet opp på nettet.
Lenker og passord for hver økt ble gitt til deltakerne gjennom SNS.
Programmet var tilgjengelig fra alle elektroniske enheter med Internett-tilgang
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Datainnsamlingen ble samlet inn tre ganger i tre måneder. Ingen intervensjon ble gitt under studien. Hvis de ønsket, fikk de det nettbaserte programmet for psykisk helse, det samme som eksperimentelle gruppen etter datainnsamling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Virkning av hendelsesskala-revidert-koreansk(IES-R-K).
Versjon for koreansk ble målt det posttraumatiske stresssymptomet for kvinnelige studenter pre-test, post-test 1,2.
Den totale poengsummen er 0 ~ 88 poeng, og jo høyere den totale poengsummen er, desto alvorligere er symptomene på posttraumatisk stress.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring av depresjon: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) Koreansk versjon ble målt depresjonen til kvinnelige studenter før test, etter test 1,2.
Den totale poengsummen er 0 ~ 60, og jo høyere den totale poengsummen er, jo mer deprimert er den.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Funksjonell helse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Functional Health: Functional Health Pattern Assessment Screening Tool (FHPAST) Koreansk versjon ble målt den funksjonelle helsen til kvinnelige studenter før test, post-test 1,2.
Den består av en firepunkts skala (1-4 poeng), og jo høyere skår, jo bedre helsefunksjonsnivå.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
College til tilpasning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
College to adaptation : Students Adaptation to College Questionnaire (SACQ).
Koreansk versjon ble målt tilpasningen til høyskolestudenter pre-test, post-test 1,2.
Den består av en 9-punkts skala (1 til 9 poeng), og jo høyere poengsum, desto bedre er tilpasningen til høyskolelivet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nursing001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Online psykisk helseprogram
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbeidspartnereFullførtAtferdssymptomer | Emosjonell lidelse | ADHD | Atferdsforstyrrelse | Emosjonelt stress | Depresjon, angst | Følelsesmessig problem | Atferdsproblem | Følelsesmessige traumerPakistan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongFullført
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Har ikke rekruttert ennåMental Helse | Cystisk fibrose hos barn | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Emotional Health Association; California Office of Statewide Health Planning...Fullført
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudFullførtForebyggende medisinSveits
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater