- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04982523
Online mielenterveysohjelma naisopiskelijoille
Online-mielenterveysohjelman kehittäminen ja arviointi traumatisoituneille naisopiskelijoille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Myöhäinen murrosikä ja varhainen aikuisuus ovat alttiimpia traumalle. Traumalle altistuneet opiskelijat voivat kokea masennusta, ahdistusta, stressiä ja vaikeuksia sopeutua yliopistoelämään.
Masennusoireet ovat yleisimpiä reaktioita, joita ihmiset kokevat traumaattisten kokemusten jälkeen. Masennus vahingoittaa myös opiskelijoiden reaktioita, joita ihmiset kokevat traumaattisten kokemusten jälkeen. Masentuneiden on vaikea täyttää sosiaalista tehtäväänsä.
Traumalla on myös haitallisia fyysisiä vaikutuksia, mukaan lukien hypotalamuksen ja lisämunuaisen akselin toimintahäiriö, mikä alentaa veren kortisolitasoja. Tämän seurauksena kehon immuunijärjestelmä häiriintyy, jolloin ihmiset altistuvat enemmän sairauksille ja kokevat enemmän kipua ja väsymystä.
Erityisesti naiset ovat alttiimpia PTSD:lle kuin miehet. Naiset, joilla on posttraumaattinen stressi ja masennus, altistuvat myös useammin useille sairauksille. Lisäksi traumatisoituneet naisopiskelijat kokevat elämänstressiä, se heikentää heidän mielenterveyttänsä ja häiritsee heidän opintojaan.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on tehokkain sisällönmuodostusmenetelmä traumainterventioon. CBT:tä tulisi parantaa auttamalla vähentämään PTSS:ää ja masennusta sekä hallitsemaan erilaisia elämän osa-alueita, kuten ravintoa, aktiivisuutta ja lepoa.
Yksi online-ohjelmien suuri etu on, että niillä ei ole aika- tai tilarajoituksia, ja ne ovat myös halvempia kuin kasvokkain suoritettavat ohjelmat. Vielä tärkeämpää on, että verkko-ohjelmat voivat vähentää osallistumisen psykologisia esteitä. Tämä on erityisen tärkeää naisille, jotka tuntevat todennäköisemmin häpeää ja leimautumista ihmisten välisistä traumoista, kuten ihmissuhteista ja seksuaalisista traumoista johtuvista traumoista, jotka estävät heidän pääsyään kasvokkain tapahtuviin ohjelmiin. Yliopisto-opiskelijat pääsevät helposti verkko-ohjelmiin, koska he tuntevat Internetiä, joten ohjelmat voivat olla välittömästi saatavilla kriisitilanteissa ilman, että heidän tarvitsee paljastaa henkilökohtaisia tietoja tuntemattomille terapeuteille.
Tässä tutkimuksessa interventio-ohjelma perustui Royn sopeutumismalliin, jolla puututtiin Korean naispuolisten korkeakouluopiskelijoiden traumaperäisiin fyysisiin ja mielenterveysongelmiin.
Hypoteesi
- Ohjelmaan osallistuneiden osallistujien posttraumaattisten stressipisteiden ja masennusoireiden pistemäärät laskevat enemmän kuin niiden, jotka eivät osallistu.
- Ohjelmaan osallistuvien osallistujien toiminnalliset terveyspisteet ja yliopistoon sopeutumispisteet kasvavat enemmän kuin niiden, jotka eivät pääse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kontrolliryhmää esitesti-jälkitestaussuunnitelmaa ehdotetun ohjelman tehokkuuden varmistamiseksi.
Osallistujat ja rekrytointi Ensimmäiset osallistujat rekrytoitiin kahdeksasta Korean yliopistosta SNS-mainoksilla ja yliopiston ilmoitustauluilla. Hakijat ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen ottamalla yhteyttä tutkimusjohtajaan SNS:n, sähköpostin tai tekstiviestin välityksellä. Tutkimusjohtaja lähetti vastausviestin, jossa oli tutkimustiedot ja alustava seulontakyselylinkki. Hakijat seulottiin alun perin posttraumaattisen stressin ja masennuksen varalta. Osallistujien oli oltava 19–29-vuotiaita naispuolisia korkeakouluopiskelijoita, joilla oli traumaattinen kokemus ja trauman jälkeiset stressioireet 22–66, mikä on raja, joka voidaan diagnosoida posttraumaattiseksi stressihäiriöksi; kaikki yli 66 on vakava posttraumaattinen stressihäiriötila, jota ei voida käsitellä asianmukaisesti tässä tutkimuksessa (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Seuraavat osallistujat suljettiin pois: lapsena seksuaalista hyväksikäyttöä kokeneet; väkivaltaisen konfliktin tai sodan kokeneet, mukaan lukien pohjoiskorealaiset loikkarit; ja ne, joiden posttraumaattinen stressi oli yli 66 pistettä. Aiemman tutkimuksen mukaan ne, jotka ovat kokeneet lapsuudessa seksuaalista hyväksikäyttöä, sotaa tai sisällissotaa, ovat alttiimpia itsemurhayrityksille. Siksi heidät suljettiin pois, koska heidän profiilinsa eivät vastanneet tämän tutkimuksen tarkoitusta (Hirai & Clum, 2005).
Tämän tutkimuksen koehenkilöiden määrä laskettiin G × teholla käyttämällä laskentatehoa 0,8 toistomittauksen varianssianalyysissä, keskimääräistä tehon kokoa 0,25 ja merkitsevyystasoa 0,05 (Cohen, 1988), jolloin yhteensä 28 henkilöä. Rekrytoidaan 58 henkilöä, kun otetaan huomioon 30 prosentin keskeyttämisaste.
- Menettely Koeryhmän esi- ja tulosmittaukset kerättiin esikäsittelyssä, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Tiedot kerättiin kontrolliryhmästä kolme kertaa kolmen kuukauden ajan. Kolmen kyselyn jälkeen kontrolliryhmälle annettiin sama ohjelma kuin koeryhmälle, jos osallistujat päättivät liittyä. Kaikki kyselyt suoritettiin Google Surveyn avulla.
Interventiot Ehdotettu ohjelma koostui kahdeksasta kahdesti viikossa suoritettavasta istunnosta, jotka koostuivat 5 minuutin johdantomateriaalista, 12-15 minuuttia pääsisällöstä ja 5 minuuttia loppusisällöstä. Johdanto sisälsi lyhyen harjoituksen, sillä harjoitukset voivat lievittää posttraumaattisen stressin oireita muuttamalla kehon kortisolipitoisuuksia (Kim et al., 2013). Pääsisältö on tarkoitettu parantamaan ohjausprosesseja ja jokaista Roy-sopeutumismallin neljästä mukautuvasta tilasta. Mikään istunto ei kestänyt yli 25 minuuttia.
Osallistujille annetaan kotitehtäviä ja palautetta SNS:n kautta. Ohjelman istuntoihin oli pääsy blogitekstien kautta, jotka oli julkaistu osoitteessa https://www.tistory.com. Jokainen blogiteksti vaati salasanan. Jokaisen istunnon linkit ja salasanat toimitettiin osallistujille SNS:n kautta. Ohjelma oli käytettävissä miltä tahansa Internet-yhteydellä varustetusta elektronisesta laitteesta, mukaan lukien tietokoneet ja älypuhelimet, ja siihen oli pääsy tiukasti tutkijoiden tarjoamien linkkien kautta.
Ohjelmaa tarkistettiin osittain aiheiden käytännöllisyys huomioon ottaen toteutettavuustutkimuksen ja asiantuntijoiden kuulemisen jälkeen.
- Mittaukset 1) Traumakokemus: Stressielämäntapahtumien seulontakyselylomake 2) Traumaattisen stressin oireet: Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu 3) Masennus: Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennusasteikko 4) Toiminnallinen terveys: Toiminnallisen terveyskuvion arviointiseulontatyökalu 5) Adapt seulontatyökalu yliopistoelämä: Opiskelijoiden mukauttaminen College Questionnaire -kyselyyn
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 1160
- CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-29-vuotiaat naisopiskelijat
- jolla oli traumaattinen kokemus
- joilla oli posttraumaattisten stressioireiden pisteet 22-66
Poissulkemiskriteerit:
- joka on kokenut lapsuudessa seksuaalista hyväksikäyttöä
- jotka olivat kokeneet väkivaltaisen konfliktin tai sodan, mukaan lukien Pohjois-Korean loikkarit
- joiden posttraumaattinen stressipistemäärä oli yli 66 pistettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online mielenterveysohjelmaryhmä
Tarjolla on 8 istunnon online mielenterveysohjelma.
Tiedonkeruu kerättiin ennen ohjelmaa, sen jälkeen ja kuukausi ohjelman jälkeen.
|
Ehdotettu ohjelma koostui kahdeksasta kahdesti viikossa pidetystä istunnosta, jotka koostuivat 5 minuutin johdantomateriaalista, 12-15 minuuttia pääsisällöstä ja 5 minuuttia loppusisällöstä.
Pääsisältö on tarkoitettu parantamaan ohjausprosesseja ja kutakin neljästä RAM:n mukautuvasta tilasta.
Kahdeksan istuntoa ladattiin verkkoon.
Jokaisen istunnon linkit ja salasanat toimitettiin osallistujille SNS:n kautta.
Ohjelma oli käytettävissä mistä tahansa elektronisesta laitteesta, jossa oli Internet-yhteys
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tietoa kerättiin kolme kertaa kolmen kuukauden ajan. Mitään interventiota ei suoritettu tutkimuksen aikana. Halutessaan heille toimitettiin verkossa toimiva mielenterveysohjelma sama kuin koeryhmälle tiedonkeruun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressin oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Tapahtuman mittakaavan vaikutus - tarkistettu - korea (IES-R-K).
Koreankielisessä versiossa mitattiin naispuolisten korkeakouluopiskelijoiden traumaattisen stressin oireet esitestissä, jälkikokeessa 1,2.
Kokonaispistemäärä on 0 ~ 88 pistettä, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia posttraumaattisen stressin oireet ovat.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Masennuksen muutos: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Korean versiossa mitattiin naispuolisten korkeakouluopiskelijoiden masennus esitestissä, jälkitestissä 1,2.
Kokonaispistemäärä on 0 ~ 60, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä masentuneempi se on.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Funktionaalinen terveys: FHPAST-seulontatyökalu (FHPAST) Koreankielisessä versiossa mitattiin naisopiskelijoiden toiminnallinen terveys esitestissä, jälkitestissä 1,2.
Se koostuu neljän pisteen asteikosta (1-4 pistettä), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveystoimintojen taso.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
College sopeutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
College to adaptation : Students Adaptation to College Questionnaire (SACQ).
Korean versiossa mitattiin opiskelijoiden sopeutumista esikokeeseen, jälkikokeeseen 1,2.
Se koostuu 9 pisteen asteikosta (1-9 pistettä), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin sopeutuu yliopistoelämään.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nursing001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .