- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04982523
Online Mental Health Program for kvindelige universitetsstuderende
Udvikling og evaluering af et online mental sundhedsprogram for traumatiserede kvindelige universitetsstuderende: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sen ungdom og tidlig voksenalder er de mest udsatte for traumer. Universitetsstuderende udsat for traumer kan opleve depression, angst, stress og vanskeligheder med at tilpasse sig universitetslivet.
Depressionssymptomer er de mest almindelige reaktioner, som folk oplever efter traumatiske oplevelser. Depression skader også universitetsstuderendes reaktioner, som folk oplever efter traumatiske oplevelser. Det er svært for mennesker, der er deprimerede, at opfylde deres sociale funktion.
Traumer har også negative fysiske virkninger, herunder dysfunktion af hypothalamus og binyreaksen, hvilket sænker blodets cortisolniveauer. Som følge heraf forstyrres kroppens immunsystem, hvilket efterlader folk mere udsat for sygdomme og oplever mere smerte og træthed.
Især kvinder er mere sårbare over for PTSD end mænd. Kvinder med posttraumatisk stress og depression er også mere tilbøjelige til at blive udsat for flere sygdomme. Desuden, når traumatiserede kvindelige universitetsstuderende oplever livsstress, forværrer det deres mentale helbred og forstyrrer deres studier.
Kognitiv adfærdsterapi er den mest effektive indholdssammensætningsmetode til traumeintervention. CBT bør forbedres ved at hjælpe med at reducere PTSS og depression og håndtere forskellige aspekter af livet, såsom ernæring, aktivitet og hvile.
En stor fordel ved online-programmer er, at de ikke har nogen tids- eller pladsbegrænsninger, og de er også billigere end ansigt-til-ansigt-programmer. Endnu vigtigere er det, at onlineprogrammer kan reducere psykologiske barrierer for deltagelse. Dette er især vigtigt for kvinder, der er mere tilbøjelige til at føle skam og stigmatisering over interpersonelle traumer, såsom dem, der opstår fra forhold og seksuelle traumer, som er hindringer for deres adgang til ansigt-til-ansigt-programmer. Universitetsstuderende kan nemt få adgang til online-programmer på grund af deres kendskab til internettet, så programmerne kan være umiddelbart tilgængelige som reaktion på kriser uden at kræve, at de afslører personlige oplysninger for ukendte terapeuter.
I denne undersøgelse var interventionsprogrammet baseret på Roy Adaptation Model for at adressere posttraumatiske fysiske og psykiske problemer blandt kvindelige universitetsstuderende i Korea.
Hypotese
- De posttraumatiske stress-scorer, depressive symptomscorer for deltagere, der får adgang til programmet, vil falde mere end dem, der ikke gør.
- De funktionelle sundhedsresultater, college-tilpasningsscorer for deltagere, der får adgang til programmet, vil stige mere end dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign Denne undersøgelse brugte et randomiseret kontrolgruppe pre-test-posttest design for at verificere effektiviteten af det foreslåede program.
Deltagere og rekruttering De første deltagere blev rekrutteret fra otte universiteter i Korea gennem annoncer på SNS og opslagstavler på universitetet. Ansøgere tilkendegav deres interesse for undersøgelsen ved at kontakte forskningslederen via SNS, e-mail eller SMS. Forskningslederen sendte en svarmeddelelse med forskningsoplysningerne og et link til indledende screeningsundersøgelse. Ansøgerne blev i første omgang screenet for posttraumatisk stress og depression. For inklusion skulle deltagerne være kvindelige universitetsstuderende mellem 19 og 29 år med en traumatisk oplevelse og score på posttraumatisk stresssymptom på 22-66, hvilket er en grænseværdi, der kan diagnosticeres som posttraumatisk stresslidelse; alt over 66 er en alvorlig posttraumatisk stresslidelse, som ikke kan behandles passende i denne undersøgelse (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
Følgende deltagere blev udelukket: dem, der oplevede seksuelt misbrug i barndommen; dem, der havde oplevet voldelig konflikt eller krig, herunder nordkoreanske afhoppere; og dem, der havde en posttraumatisk stress, scorer mere end 66 point. Ifølge en tidligere undersøgelse har de, der har oplevet seksuelt misbrug i barndommen, krig eller borgerkrig, en højere risiko for selvmordsforsøg. Derfor blev de udelukket, fordi deres profiler ikke matchede formålet med denne undersøgelse (Hirai & Clum, 2005).
Antallet af forsøgspersoner til denne undersøgelse blev beregnet ved G × effekt ved at bruge en regnekraft på 0,8 for gentagelsesmålingens variansanalyse, en medium effektstørrelse på 0,25 og et signifikansniveau på 0,05 (Cohen, 1988), hvilket resulterede i i alt 28 personer. 58 personer vil blive rekrutteret under hensyntagen til frafaldsprocenten på 30 %.
- Fremgangsmåde Forsøgsgruppens præ- og post-outcome-mål blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling og 1-måneders opfølgning. Data blev indsamlet fra kontrolgruppen tre gange i tre måneder. Efter de tre undersøgelser fik kontrolgruppen det samme program som forsøgsgruppen, hvis deltagerne valgte at være med. Alle spørgeskemaer blev udført ved hjælp af Google Survey.
Interventioner Det foreslåede program bestod af otte sessioner afholdt to gange om ugen, bestående af 5 minutters introduktionsmateriale, 12-15 minutters hovedindhold og 5 minutters afsluttende indhold. Introduktionen omfattede en kort øvelse, da øvelser kan lindre posttraumatiske stresssymptomer ved at ændre kroppens kortisolkoncentrationer (Kim et al., 2013). Hovedindholdet havde til formål at forbedre kontrolprocesserne og hver af de fire adaptive tilstande i Roy Adaptation Model. Ingen session varede længere end 25 min.
Deltagerne får hjemmearbejde og feedback gennem SNS'er. Programmets sessioner var tilgængelige via blogindlæg opslået på https://www.tistory.com. Hvert indlæg i bloggen krævede en adgangskode. Links og adgangskoder til hver session blev givet til deltagerne gennem SNS. Programmet var tilgængeligt fra enhver elektronisk enhed med internetadgang, inklusive computere og smartphones, og var strengt tilgængeligt via links leveret af forskerne.
Programmet blev delvist revideret under hensyntagen til emnernes praktiske funktion efter en forundersøgelse og konsultation med eksperter.
- Målinger 1) Traumeoplevelse: Stress livsbegivenheder Screeningsspørgeskema 2) Posttraumatiske stresssymptomer: Impact of Event Scale-Revided 3) Depression: Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala 4) Funktionel sundhed: Functional Health Pattern Assessment Screeningværktøj 5) Tilpasning til universitetsliv: Studerendes tilpasning til college-spørgeskema
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 1160
- CHA University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige universitetsstuderende mellem 19 og 29 år
- som havde en traumatisk oplevelse
- som havde posttraumatisk stress symptomscore på 22-66
Ekskluderingskriterier:
- som har oplevet seksuelle overgreb i barndommen
- som havde oplevet voldelig konflikt eller krig, herunder nordkoreanske afhoppere
- som havde en posttraumatisk stress-score på mere end 66 point
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online Mental Health Program Group
Det online mentale sundhedsprogram på 8 sessioner tilbydes.
Dataindsamlingen blev indsamlet før, efter og en måned efter programmet.
|
Det foreslåede program bestod af otte sessioner afholdt to gange om ugen, bestående af 5 minutters introduktionsmateriale, 12-15 minutters hovedindhold og 5 minutters afsluttende indhold.
Hovedindholdet har til formål at forbedre kontrolprocesserne og hver af de fire adaptive tilstande af RAM.
De otte sessioner blev uploadet på nettet.
Links og adgangskoder til hver session blev givet til deltagerne gennem SNS.
Programmet var tilgængeligt fra enhver elektronisk enhed med internetadgang
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dataindsamlingen blev indsamlet tre gange i tre måneder. Der blev ikke ydet nogen intervention under undersøgelsen. Hvis de ønskede, fik de det samme online mentale sundhedsprogram som forsøgsgruppen efter dataindsamling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Indvirkning af begivenhedsskala-revideret-koreansk(IES-R-K).
Version for koreansk blev målt det posttraumatiske stresssymptom hos kvindelige universitetsstuderende før test, post-test 1,2.
Den samlede score er 0 ~ 88 point, og jo højere den samlede score er, jo mere alvorlige er de posttraumatiske stresssymptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depression
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ændring af depression: Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) Koreansk version blev målt depression hos kvindelige universitetsstuderende før test, efter test 1,2.
Den samlede score er 0 ~ 60, og jo højere den samlede score er, jo mere deprimeret er den.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Funktionel sundhed
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Functional Health: Functional Health Pattern Assessment Screening Tool (FHPAST) Koreansk version blev målt den funktionelle sundhed for kvindelige universitetsstuderende før test, post-test 1,2.
Den består af en firepunktsskala (1-4 point), og jo højere score, jo bedre er sundhedsfunktionsniveauet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
College til tilpasning
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
College til tilpasning: Studerendes tilpasning til College Questionnaire (SACQ).
Koreansk version blev målt tilpasningen af universitetsstuderende før-test, post-test 1,2.
Den består af en 9-punkts skala (1 til 9 point), og jo højere score, jo bedre er tilpasningen til universitetslivet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nursing001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .