- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04982523
Online mentálhigiénés program női főiskolai hallgatóknak
Online mentálhigiénés program kidolgozása és értékelése traumatizált női főiskolai hallgatók számára: Randomizált, kontrollált próba
A késői serdülőkor és a korai felnőttkor a leginkább kitéve a traumának. A traumának kitett egyetemisták depressziót, szorongást, stresszt és nehézségeket tapasztalhatnak az egyetemi élethez való alkalmazkodásban.
A depressziós tünetek a leggyakoribb reakciók, amelyeket az emberek traumás élmények után tapasztalnak. A depresszió árt az egyetemisták reakcióinak is, amelyeket az emberek traumás élmények után tapasztalnak. A depressziós emberek nehezen tudnak megfelelni társadalmi funkciójuknak.
A traumának káros fizikai hatásai is vannak, beleértve a hipotalamusz és a mellékvese tengely diszfunkcióját, ami csökkenti a vér kortizolszintjét. Ennek eredményeként a szervezet immunrendszere megzavarodik, így az emberek jobban ki vannak téve a betegségeknek, és több fájdalmat és fáradtságot tapasztalnak.
Különösen a nők érzékenyebbek a PTSD-re, mint a férfiak. A poszttraumás stresszben és depresszióban szenvedő nők nagyobb valószínűséggel vannak kitéve számos betegségnek. Sőt, ha traumatizált női főiskolai hallgatók életveszélyben vannak, az rontja mentális egészségüket, és akadályozza tanulmányaikat.
A kognitív viselkedésterápia a traumabeavatkozás leghatékonyabb tartalomkompozíciós módszere. A CBT-t javítani kell a PTSS és a depresszió csökkentésének elősegítésével, valamint az élet különböző területeinek kezelésével, mint például a táplálkozás, a tevékenység és a pihenés.
Az online programok egyik fő előnye, hogy nem szembesülnek idő- és térkorlátokkal, és olcsóbbak is, mint a személyes programok. Ennél is fontosabb, hogy az online programok csökkenthetik a részvétel pszichológiai akadályait. Ez különösen fontos azoknak a nőknek, akik nagyobb valószínűséggel éreznek szégyent és megbélyegzést az interperszonális traumák miatt, például a kapcsolatokból és a szexuális traumákból eredő traumák miatt, amelyek akadályozzák a személyes programokhoz való hozzáférésüket. A főiskolai hallgatók az internet ismeretének köszönhetően könnyen hozzáférhetnek az online programokhoz, így a programok azonnal elérhetőek lehetnek a válsághelyzetekre reagálva anélkül, hogy a személyes adatokat ismeretlen terapeutáknak kellene kitenniük.
Ebben a tanulmányban a beavatkozási program a Roy adaptációs modellen alapult a koreai főiskolai hallgatók poszttraumás fizikai és mentális egészségügyi problémáinak kezelésére.
Hipotézis
- A programban részt vevők poszttraumás stressz-pontszámai, depressziós tünetek pontszámai jobban csökkennek, mint azoké, akik nem.
- A programba belépő résztvevők funkcionális egészségi pontszáma, főiskolai adaptációs pontszáma jobban fog növekedni, mint azoké, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat felépítése Ebben a tanulmányban randomizált kontrollcsoport előteszt-utóteszt tervezést használtak a javasolt program hatékonyságának ellenőrzésére.
Résztvevők és toborzás A kezdeti résztvevőket nyolc koreai egyetemről toborozták az SNS-eken és az egyetem hirdetőtábláin megjelenő hirdetések révén. A pályázók úgy jelezték érdeklődésüket a tanulmány iránt, hogy SNS-en, e-mailben vagy SMS-ben felvették a kapcsolatot a kutatási igazgatóval. A kutatási igazgató válaszüzenetet küldött a kutatási információkkal és a kezdeti szűrési felmérés linkjével. A jelentkezőket kezdetben poszttraumás stresszre és depresszióra szűrték. A felvételhez a résztvevőknek 19 és 29 év közötti egyetemistáknak kellett lenniük, traumatikus tapasztalattal és 22-66 ponttal a poszttraumás stressz tüneteivel, ami egy olyan küszöb, amely poszttraumás stressz-zavarként diagnosztizálható; A 66 felettiek súlyos poszttraumás stressz-rendellenességek, amelyekkel ebben a tanulmányban nem lehet megfelelően foglalkozni (Eun, 2005; Lee et al., 2018).
A következő résztvevőket kizártuk: azok, akik gyermekkorban szexuális zaklatást éltek át; akik erőszakos konfliktust vagy háborút éltek át, beleértve az észak-koreai disszidálókat is; és azok, akiknél a poszttraumás stressz 66 pontnál nagyobb volt. Egy korábbi tanulmány szerint azok, akik gyermekkorban szexuális zaklatást, háborút vagy polgárháborút éltek át, nagyobb az öngyilkossági kísérletek kockázatának. Ezért kizárták őket, mert profiljuk nem felelt meg e tanulmány céljának (Hirai & Clum, 2005).
Az alanyok számát ebben a vizsgálatban a G × teljesítmény alapján számítottuk ki, az ismételt mérési varianciaanalízishez 0,8 számítási teljesítményt, 0,25 közepes hatásméretet és 0,05 szignifikanciaszintet használva. (Cohen, 1988), így összesen 28 fő. Ötvennyolc főt vesznek fel, figyelembe véve a 30%-os lemorzsolódást.
- Eljárás A kísérleti csoport eredményét megelőző és utáni méréseket a kezelés előtti, utókezelési és 1 hónapos követéskor gyűjtöttük össze. A kontrollcsoportból háromszor, három hónapon keresztül gyűjtöttük az adatokat. A három felmérés után a kontrollcsoport ugyanazt a programot kapta, mint a kísérleti csoport, ha a résztvevők a csatlakozás mellett döntöttek. Minden kérdőív a Google Survey segítségével készült.
Beavatkozások A javasolt program hetente kétszer lebonyolított nyolc alkalomból állt, amely 5 perc bevezető anyagból, 12-15 perc fő tartalomból és 5 perc záró tartalomból állt. A bevezető egy rövid gyakorlatot tartalmazott, mivel a gyakorlatok enyhíthetik a poszttraumás stressz tüneteit a szervezet kortizolkoncentrációjának megváltoztatásával (Kim et al., 2013). A fő tartalom a vezérlési folyamatok és a Roy-adaptációs modell mind a négy adaptív módozatának javítását célozta. Egy ülés sem tartott 25 percnél tovább.
A résztvevők házi feladatot és visszajelzést kapnak SNS-eken keresztül. A program ülései a https://www.tistory.com oldalon közzétett blogbejegyzéseken keresztül voltak elérhetők. A blog minden bejegyzéséhez jelszó szükséges. Az egyes munkamenetekhez tartozó linkeket és jelszavakat a résztvevők az SNS-en keresztül kapták meg. A program minden interneteléréssel rendelkező elektronikus eszközről elérhető volt, beleértve a számítógépeket és az okostelefonokat is, és szigorúan elérhető volt a kutatók által biztosított hivatkozásokon keresztül.
A program részben átdolgozásra került, figyelembe véve a témák gyakorlatiasságát, megvalósíthatósági tanulmány és szakértői egyeztetés után.
- Mérések 1) Traumatapasztalat: Stressz Életesemények Szűrő Kérdőív 2) Poszttraumás stressztünetek: Eseményskála hatása - Felülvizsgálva 3) Depresszió: Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála 4) Funkcionális egészség: Funkcionális egészségi minta értékelési szűrőeszköz 5) Adapt főiskolai élet: A hallgatók igazodása a főiskolai kérdőívhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Pocheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 1160
- CHA University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 29 év közötti női főiskolai hallgatók
- akinek traumatikus élménye volt
- akiknél a poszttraumás stressz tünet pontszáma 22-66 volt
Kizárási kritériumok:
- aki gyermekkorában szexuális zaklatást élt át
- akik erőszakos konfliktust vagy háborút éltek át, beleértve az észak-koreai disszidálókat is
- akiknek a poszttraumás stressz pontszáma 66 pontnál nagyobb volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Online Mentálhigiénés Programcsoport
A 8 alkalomból álló online mentálhigiénés program biztosított.
Az adatgyűjtés a program előtt, után és egy hónappal azután történt.
|
A javasolt program hetente kétszer lebonyolított nyolc alkalomból állt, amely 5 perc bevezető anyagból, 12-15 perc fő tartalomból és 5 perc záró tartalomból állt.
A fő tartalom célja a vezérlési folyamatok és a RAM mind a négy adaptív módozatának javítása.
A nyolc ülést feltöltötték az internetre.
Az egyes munkamenetekhez tartozó linkeket és jelszavakat a résztvevők az SNS-en keresztül kapták meg.
A program bármely, Internet hozzáféréssel rendelkező elektronikus eszközről elérhető volt
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az adatgyűjtést három alkalommal, három hónapon keresztül végeztük. A vizsgálat során semmilyen beavatkozásra nem került sor. Ha akarták, az adatgyűjtés után megkapták az online mentálhigiénés programot, mint a kísérleti csoportot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A poszttraumás stressz tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgált koreai (IES-R-K).
A koreai nyelvű verzióban a főiskolai hallgatók női poszttraumás stressztüneteit mérték a teszt előtt, utóteszt 1,2.
Az összpontszám 0 ~ 88 pont, és minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabbak a poszttraumás stressz tünetei.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
A depresszió változása: Center of Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) A koreai változatban a főiskolai hallgatók depresszióját mérték a teszt előtt, utóteszt 1,2.
Az összpontszám 0 ~ 60, és minél magasabb az összpontszám, annál depressziósabb.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
Funkcionális egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
Funkcionális egészség: Funkcionális egészségi állapotfelmérő szűrőeszköz (FHPAST) A koreai verzióban a főiskolai hallgatók funkcionális egészségi állapotát mérték a teszt előtt, utóteszt 1,2.
Négyfokú skálából áll (1-4 pont), és minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségfunkció szintje.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
Főiskola az alkalmazkodáshoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
College to adaptation: Students Adaptation to College Questionnaire (SACQ).
A koreai verzióban a főiskolai hallgatók alkalmazkodását mérték az előteszt, utóteszt 1,2.
Ez egy 9 pontos skálából áll (1-9 pont), és minél magasabb a pontszám, annál jobban alkalmazkodik a főiskolai élethez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyunghyun Lee, Ph. D, CHA University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yehuda R. Post-traumatic stress disorder. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):108-14. doi: 10.1056/NEJMra012941. No abstract available.
- Breslau N, Kessler RC, Chilcoat HD, Schultz LR, Davis GC, Andreski P. Trauma and posttraumatic stress disorder in the community: the 1996 Detroit Area Survey of Trauma. Arch Gen Psychiatry. 1998 Jul;55(7):626-32. doi: 10.1001/archpsyc.55.7.626.
- Boyraz G, Horne SG, Owens AC, Armstrong AP. Academic achievement and college persistence of African American students with trauma exposure. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):582-92. doi: 10.1037/a0033672. Epub 2013 Aug 19.
- Kim SH, Schneider SM, Bevans M, Kravitz L, Mermier C, Qualls C, Burge MR. PTSD symptom reduction with mindfulness-based stretching and deep breathing exercise: randomized controlled clinical trial of efficacy. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2984-92. doi: 10.1210/jc.2012-3742. Epub 2013 May 29.
- Knaevelsrud C, Brand J, Lange A, Ruwaard J, Wagner B. Web-based psychotherapy for posttraumatic stress disorder in war-traumatized Arab patients: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2015 Mar 20;17(3):e71. doi: 10.2196/jmir.3582.
- Liu H, Petukhova MV, Sampson NA, Aguilar-Gaxiola S, Alonso J, Andrade LH, Bromet EJ, de Girolamo G, Haro JM, Hinkov H, Kawakami N, Koenen KC, Kovess-Masfety V, Lee S, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, O'Neill S, Piazza M, Posada-Villa J, Scott KM, Shahly V, Stein DJ, Ten Have M, Torres Y, Gureje O, Zaslavsky AM, Kessler RC; World Health Organization World Mental Health Survey Collaborators. Association of DSM-IV Posttraumatic Stress Disorder With Traumatic Experience Type and History in the World Health Organization World Mental Health Surveys. JAMA Psychiatry. 2017 Mar 1;74(3):270-281. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3783. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jul 1;74(7):764.
- Shipherd JC, Clum G, Suvak M, Resick PA. Treatment-related reductions in PTSD and changes in physical health symptoms in women. J Behav Med. 2014 Jun;37(3):423-33. doi: 10.1007/s10865-013-9500-2. Epub 2013 Mar 8.
- Nayback AM. PTSD in the combat veteran: using Roy's Adaptation Model to examine the combat veteran as a human adaptive system. Issues Ment Health Nurs. 2009 May;30(5):304-10. doi: 10.1080/01612840902754404.
- Nguyen-Feng VN, Greer CS, Frazier P. Using online interventions to deliver college student mental health resources: Evidence from randomized clinical trials. Psychol Serv. 2017 Nov;14(4):481-489. doi: 10.1037/ser0000154.
- Roberts AL, Kubzansky LD, Chibnik LB, Rimm EB, Koenen KC. Association of Posttraumatic Stress and Depressive Symptoms With Mortality in Women. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2027935. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.27935.
- Woods SJ, Isenberg MA. Adaptation as a mediator of intimate abuse and traumatic stress in battered women. Nurs Sci Q. 2001 Jul;14(3):215-21. doi: 10.1177/08943180122108463.
- Seo, Y. S., Jo, H. J., An, H. Y., & Lee, J. S. (2012). Traumatic Events Experenced by South Koreans: Types and Prevalence. Korean journal of counseling and psychotherapy, 24(3), 671-701.
- Lee, D., Kim, J., & Kim, J. J. (2015). An Exploratory Study on the Possibilities and Limitations of Online Psychotherapy. The Korean Journal of Counseling and Psychotherapy, 27(3), 543-582., Corpus ID: 197667819
- Lee, K., Jo, H., & Kim, S. (2018). Relationships among Traumatic Experiences, Posttraumatic Stress Symptoms, and Mental Health-related Characteristics in Young Adults. Journal of Korean Academy of Psychiatric and Mental Health Nursing, 27(2), 85. https://doi.org/10.12934/jkpmhn.2018.27.2.85
- Shin, J., Lee, D.-H., Lee, S.-Y., & Han, Y.-S. (2015). A study on types of traumatic events experienced by undergraduate students. The Journal of Play Therapy, 19(2), 69-95.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nursing001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Online Mentális Egészség Program
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Érzelmi szabályozásEgyesült Államok
-
University of LincolnLincolnshire Partnership NHS Foundation TrustBefejezvePszihés szorongásEgyesült Királyság
-
Stanford UniversityBefejezvePTSD | Feszültség | Szorongás | Sérülés | Serdülőkori viselkedés | KatasztrófaEgyesült Államok
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | Drog használata | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaToborzásStigma, szociális | Segítségkereső magatartásEgyesült Államok
-
University of KwaZuluKing's College London; Department for International Development, United Kingdom; University...BefejezveDepresszió | Magas vérnyomásDél-Afrika
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveDepressziós rendellenesség | Depresszió | Depressziós zavar, őrnagy | Depressziós epizód | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, IndiaBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontSzorongás | Mentális egészség Wellness 1