- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983693
Vesnice víry přátelské k demenci na podporu afroamerických rodin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historicky byly kostely páteří podpory afroamerických rodin. Jako zdroj neformální podpory slouží vztahy s církvemi jako rozšíření rodiny a poskytující sociální podporu starším Afroameričanům, která není vždy dostupná od blízké rodiny a přátel. Afroameričané se v nouzi často obracejí na své církve a bohoslužby s žádostí o podporu. V posledních letech často vyvstává otázka: "Žijí afroamerické náboženské komunity prvky své církevní doktríny ve vztahu ke své lásce a oddanosti jeden druhému?" Překvapivě mnoho afroamerických církví nemá programy na podporu stárnutí jejich sboru v komunitě nebo rodin a sborů žijících s demencí.
U Afroameričanů je pravděpodobnější než u jiných rasových/etnických skupin, že budou diagnostikováni s Alzheimerovou chorobou nebo jinými formami demence, a 20 % osob žijících s demencí budou do roku 2050 Afroameričané. Stejně tak počet jejich rodinných pečovatelů v příštích 20 letech rychle poroste. V současné době přibližně 15 milionů rodinných pečovatelů ve Spojených státech slouží jako významné zdroje péče o osoby žijící s demencí. Osoby žijící s demencí zažívají progresivní úzkost a zmatek, což u pečovatelů vyvolává emoční napětí, zátěž, sociální izolaci a depresi. To podtrhuje potřebu posílit podpůrné služby a identifikovat zdroje a smysluplné aktivity, které podporují fyzickou a duševní pohodu pro afroamerické rodinné pečovatele a osoby žijící v komunitě s demencí.
Demence omezuje osobu a pečovatele v účasti v náboženských komunitách a známých náboženských praktikách; oba se v církevním prostředí stávají stále nepohodlnějšími kvůli strachu z trapnosti, nejistotě ohledně chování dané osoby a dokonce stigmatu. Pečovatelská zkušenost často vede k sociální izolaci, protože pečovatelé věnují veškerý svůj čas členům své rodiny, čímž se snižuje jejich schopnost navštěvovat kostel a zažít atmosféru, která je může podporovat. Církve mohou také poskytnout příležitost pro jednotlivce žijící s demencí, aby i nadále žili smysluplným způsobem. Spolu s prostředím může být pro tyto jedince a jejich rodinné příslušníky velkou silou socializace s ostatními. Instituce založené na víře hrají významnou roli v životech jedinců žijících s demencí, a to především tím, že jsou přítomni jak jim, tak rodinným příslušníkům, aby podpořili kvalitu jejich života. Výzkum ukázal samostatné výhody pro pečovatele navštěvující kostel a roli náboženství u starších lidí žijících s demencí. Existuje však málo práce, která by zkoumala, jak by mohla společná účast na náboženských praktikách (pečovatel a osoba žijící s demencí) podpořit kvalitu života těchto rodin. Náboženské vesnické bohoslužby přátelské k demenci by mohly takovým rodinám poskytnout kulturně organický způsob, jak si udržet spojení s mocnou sociální sítí.
Tato studie bude probíhat v metropolitní oblasti jižní Atlanty. Byly identifikovány dva převážně afroamerické kostely z okresů Fulton a Fayette, které se dychtivě a nadšeně účastní tohoto projektu. Ošetřovatelé, kteří mají zájem, budou telefonicky prověřováni ohledně způsobilosti pro rodinu. Pokud je to možné, budou naplánovány časy pro osobní souhlas před shromažďováním údajů. Ti, kteří souhlasí, budou souhlasit s tím, že se zúčastní sběru základních dat, zúčastní se šesti bohoslužeb vstřícných k demenci osobně nebo online, poskytnou údaje po intervenci a zúčastní se hloubkových kvalitativních rozhovorů. Pečovatelé budou provádět průzkumy a účastnit se rozhovorů, zatímco u osob žijících s demencí (PLWD) budou shromažďována pouze pozorovací data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro pečovatele:
- minimálně 18 let
- péče (4 hodiny/den neplacené pomoci) o rodinu nebo přítele žijící v komunitě s poruchou paměti
- schopni číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria začlenění pro osoby žijící s demencí:
- komunitní bydlení s poruchou paměti
- mít rodinného pečovatele ochotného se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bohoslužba přátelská k demenci
Pečovatel a osoby žijící s dyádami demence, kteří se osobně nebo online účastní šesti bohoslužeb vstřícných k demenci.
|
Mezi klíčové prvky bohoslužeb pro lidi s demencí patří známé hymny, modlitby a biblické příběhy a krátká kázání.
Účastníci se mohou zúčastnit bohoslužeb buď osobně, nebo prostřednictvím online video streamingu.
Účastnické dyády by měly sledovat šest bohoslužeb společně po dobu 6 až 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre inventáře Zarit Burden
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
Zarit Burden Interview je 22-položková škála objektivní a subjektivní zátěže pečovatele.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = nikdy a 4 = téměř vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, kde vyšší skóre naznačuje větší pocity zátěže poskytováním péče.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna ve skóre škály expresivní podpory
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
Socioemocionální podpora je hodnocena pomocí škály expresivní podpory.
Tento nástroj obsahuje 8 položek, které měří množství pomoci a podpory, kterou pečovatelé dostávají od příbuzných a přátel.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 a vyšší skóre znamená větší podporu.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna v pozitivním hodnocení skóre péče
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
Následný zisk je hodnocen pomocí škály pozitivního hodnocení péče.
Tento nástroj obsahuje 6 položek dotazujících se na osobní, pozitivní aspekty pečovatelské práce.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové škále, kde 0 = vůbec nepoužitelný a 3 = velmi vhodný.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, kde vyšší skóre značí větší pozitivní následný zisk z péče.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna skóre verze Dyadic Relationship Caregiver
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
Verze Dyadické škály vztahů pro pečovatele zahrnuje 11 položek, na které se odpovídá na 4bodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím.
Existují dvě subškály, které hodnotí dyadické napětí (5 položek) a pozitivní dyadické interakce (6 položek).
Celkové skóre pro subškálu dyadického napětí se pohybuje od 5 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně napětí.
Celkové skóre pro subškálu pozitivní dyadické interakce se pohybuje od 6 do 24 a vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní interakce.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC) Frekvenční skóre
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
RMBPC je škála s 24 položkami, která uvádí frekvenci znepokojivého chování příjemce péče a závažnost nebo reakce pečovatele na toto chování.
Respondenti uvádějí, jak často se problémy vyskytly, na 5bodové škále, kde 0 = nikdy se nevyskytly a 4 = denně nebo častěji.
Celkové skóre frekvence se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci problémů s pamětí a chováním, které vykazuje PLWD.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Změna v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC) skóre reakce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
RMBPC je škála s 24 položkami, která uvádí frekvenci znepokojivého chování příjemce péče a závažnost nebo reakce pečovatele na toto chování.
Respondenti udávají míru, do jaké je problémy obtěžují nebo rozčilují, na 5bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně.
Celkové reakční skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre naznačuje, že PLWD je více obtěžován nebo rozrušen problémy s pamětí a chováním.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 8 týdnů)
|
|
Pozorování během bohoslužby
Časové okno: Až 8 týdnů
|
U osobních bohoslužeb se pozorování zaměří na interakce v rámci dyád, interakce pečovatelů s církevními vedoucími a členy kongregace a interakce PLWD s církevními vedoucími a kongregací.
U online bohoslužeb se pozorování zaměří na interakce v rámci dyád a reakci na službu PLWD.
Pozorování akcí během bohoslužeb se hodnotí kvalitativně a neurčuje se souhrnné skóre.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor po zásahu
Časové okno: Na konci intervence (až 8 týdnů)
|
Podvzorek 15 až 20 pečovatelů bude požádán, aby se zúčastnil hodinového, kvalitativního rozhovoru, který poskytne důkladné pochopení proveditelnosti a účinnosti intervence.
U otázek na pohovoru neexistuje souhrnné skóre.
|
Na konci intervence (až 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00114202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .