- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983693
Demensvennlige troslandsbyer for å støtte afroamerikanske familier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Historisk sett har kirker vært ryggraden i støtten til afroamerikanske familier. Som en kilde til uformell støtte fungerer tilknytning til kirker som en forlengelse av familien, og gir sosial støtte til eldre afroamerikanere som ikke alltid er tilgjengelig fra nær familie og venner. Afroamerikanere henvender seg ofte til kirken og gudstjenester for støtte når de er i nød. De siste årene har spørsmålet som ofte dukker opp: "Lever afroamerikanske trossamfunn ut komponenter av deres kirkelære i forhold til deres kjærlighet og forpliktelse til hverandre?" Overraskende nok har mange afroamerikanske kirker ikke programmer for å støtte kongregasjonens aldring i samfunnet eller familiene og menighetene som lever med demens.
Afroamerikanere er mer sannsynlig enn andre rase-/etniske grupper for å bli diagnostisert med Alzheimers sykdom eller andre former for demens, og 20 % av personer som lever med demens vil være afroamerikanere innen 2050. På samme måte vil antallet familiepleiere vokse raskt i løpet av de neste 20 årene. For tiden tjener omtrent 15 millioner familieomsorgspersoner i USA som betydelige omsorgsressurser for personer som lever med demens. Personer som lever med demens opplever progressiv nød og forvirring, noe som gir emosjonell belastning, belastning, sosial isolasjon og depresjon for omsorgspersoner. Dette understreker behovet for å styrke støttetjenester og identifisere ressurser og meningsfulle aktiviteter som fremmer fysisk og psykisk velvære for afroamerikanske familieomsorgspersoner og personer som bor i lokalsamfunnet som lever med demens.
Demens begrenser personen og omsorgspersonen fra å delta i religiøse samfunn og kjente religiøse praksiser; begge blir stadig mer ukomfortable i kirkelige omgivelser på grunn av frykt for forlegenhet, usikkerhet om personens oppførsel og til og med stigma. Omsorgsopplevelsen fører ofte til sosial isolasjon ettersom omsorgspersoner bruker all sin tid til familiemedlemmene, og dermed reduserer deres evne til å gå i kirken og oppleve en atmosfære som kan støtte dem. Kirker kan også gi muligheter for personer som lever med demens til å fortsette å leve på meningsfulle måter. Sammen med omgivelsene kan sosialt samvær med andre være en stor styrke for disse personene og deres familiemedlemmer. Trosbaserte institusjoner spiller en betydelig rolle i livene til individer som lever med demens, først og fremst gjennom å være tilstede for dem og familiemedlemmene for å støtte deres livskvalitet. Forskning har vist separate fordeler for omsorgspersoner som går i kirken og rollen religion spiller hos eldre som lever med demens. Det er imidlertid lite arbeid med å utforske hvordan deltakelse i religiøs praksis sammen (omsorgsperson og person som lever med demens) kan fremme livskvalitet for disse familiene. En demensvennlig troslandsgudstjeneste kan være en kulturelt organisk måte for slike familier å beholde tilknytningen til et sterkt sosialt nettverk.
Denne studien vil finne sted i det sørlige Atlanta Metropolitan Area. To overveiende afroamerikanske kirker fra Fulton og Fayette fylker er identifisert og er ivrige og entusiastiske etter å delta i dette prosjektet. Interesserte omsorgspersoner vil bli undersøkt for familieberettigelse via telefon. Hvis det er kvalifisert, vil tidspunkter bli planlagt for å samtykke personlig før datainnsamling. De som samtykker, vil godta å ta del i datainnsamlingen i utgangspunktet, delta i seks demensvennlige gudstjenester personlig eller på nettet, gi data etter intervensjon og delta i mer dybdegående kvalitative intervjuer. Omsorgspersoner vil gjennomføre undersøkelser og delta i intervjuer, mens kun observasjonsdata vil bli samlet inn for personer som lever med demens (PLWD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- minst 18 år
- omsorg (4 timer/per dag med ubetalt assistanse) for en familie eller venn som bor i lokalsamfunnet som opplever hukommelsessvikt
- kan lese, snakke og forstå engelsk
Inkluderingskriterier for personer som lever med demens:
- samvær med hukommelsessvikt
- ha en pårørende villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Demensvennlig gudstjeneste
Omsorgspersoner og personer som lever med demensdyader deltar på seks demensvennlige gudstjenester personlig eller på nett.
|
Sentrale elementer i demensvennlige gudstjenester inkluderer kjente salmer, bønner og bibelhistorier og korte prekener.
Deltakerne kan delta på gudstjenestene enten personlig eller gjennom videostreaming på nett.
Deltakerdyader bør se de seks gudstjenestene sammen, over et tidsrom på 6 til 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Zarit Burden Inventory Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Zarit Burden Intervju er en 22-elements skala av objektiv og subjektiv omsorgspersonbyrde.
Svarene gis på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = nesten alltid.
Totalskåre varierer fra 0 til 88 der høyere skårer indikerer større følelse av å være belastet med å gi omsorg.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Expressive Support Scale Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Sosioemosjonell støtte vurderes med Expressive Support Scale.
Dette instrumentet inkluderer 8 elementer som måler mengden hjelp og støtte som omsorgspersoner mottar fra slektninger og venner.
Svarene gis på en 4-punkts skala hvor 1 = helt uenig og 4 = helt enig.
Totalscore varierer fra 8 til 32 og høyere poengsum indikerer større støtte.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i positiv vurdering av omsorgspoeng
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Konsekvensgevinst vurderes med Positive vurdering av omsorgsskalaen.
Dette instrumentet inkluderer 6 elementer som spør om personlige, positive aspekter ved å være omsorgsperson.
Svarene gis på en 4-punkts skala hvor 0 = ikke i det hele tatt og 3 = veldig aktuelt.
Totalskåre varierer fra 0 til 18, der høyere skårer indikerer større positiv følgegevinst fra omsorg.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i Dyadic Relationship Scale Caregiver Version Score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
Omsorgsversjonen av Dyadic Relationship Scale inkluderer 11 elementer som besvares på en 4-punkts skala der 1 = helt uenig og 4 = helt enig.
Det er to underskalaer som vurderer dyadisk belastning (5 elementer) og positiv dyadisk interaksjon (6 elementer).
Totalskårer for den dyadiske belastningssubskalaen varierer fra 5 til 20 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av belastning.
Totalskåre for den positive dyadiske interaksjonssubskalaen varierer fra 6 til 24, og høyere skårer indikerer større positive interaksjoner.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i revidert minne og atferdsproblemsjekkliste (RMBPC) Frekvenspoeng
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
RMBPC er en skala med 24 punkter som rapporterer om hyppigheten av forstyrrende oppførsel fra omsorgsmottakere og alvorlighetsgrad eller omsorgspersonens reaksjoner på denne oppførselen.
Respondentene angir hvor ofte problemer har oppstått på en 5-punkts skala hvor 0 = aldri oppstått og 4 = daglig eller oftere.
Totale frekvenspoeng varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer større frekvens av hukommelses- og atferdsproblemer utvist av PLWD.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Endring i revidert minne og atferdsproblemsjekkliste (RMBPC) reaksjonspoeng
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
RMBPC er en skala med 24 punkter som rapporterer om hyppigheten av forstyrrende oppførsel fra omsorgsmottakere og alvorlighetsgrad eller omsorgspersonens reaksjoner på denne oppførselen.
Respondentene angir i hvilken grad problemer har plaget eller opprørt dem på en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt.
Totale reaksjonsskårer varierer fra 0 til 96 med høyere skårer som indikerer mer plaget eller opprørt av hukommelses- og atferdsproblemer utvist av PLWD.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 8 uker)
|
|
Observasjon under gudstjenesten
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
For personlige gudstjenester vil observasjoner fokusere på interaksjoner innenfor dyadene, interaksjoner mellom omsorgspersoner med kirkeledere og medlemmer av menigheten, og interaksjoner mellom PLWD med kirkeledere og menigheten.
For nettbaserte gudstjenester vil observasjonene fokusere på interaksjoner innenfor dyadene, og responsen på tjenesten til PLWD.
Observasjoner av handlinger under gudstjenestene vurderes kvalitativt og en oppsummerende poengsum fastsettes ikke.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervju etter intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (opptil 8 uker)
|
Et delutvalg på 15 til 20 omsorgspersoner vil bli bedt om å delta i et timelangt, kvalitativt intervju for å gi en dybdeforståelse av gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen.
Det er ingen oppsummering for intervjuspørsmålene.
|
Ved slutten av intervensjonen (opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00114202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .