- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04983693
Религиозные деревни, дружественные к слабоумию, поддержат афроамериканские семьи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически церкви были основой поддержки афроамериканских семей. В качестве источника неформальной поддержки принадлежность к церквям служит продолжением семьи, обеспечивая социальную поддержку пожилым афроамериканцам, которую не всегда можно получить от близких родственников и друзей. Афроамериканцы часто обращаются за поддержкой в свою церковь и на богослужения, когда терпят бедствие. В последние годы часто возникает вопрос: «Реализуют ли афроамериканские религиозные общины компоненты своей церковной доктрины в отношении своей любви и преданности друг другу?» Удивительно, но у многих афроамериканских церквей нет программ поддержки старения их прихожан в обществе или семей и прихожан, живущих с деменцией.
У афроамериканцев чаще, чем у других расовых/этнических групп, диагностируется болезнь Альцгеймера или другие формы деменции, и к 2050 году 20% людей, живущих с деменцией, будут афроамериканцами. Точно так же в течение следующих 20 лет число их семейных опекунов будет быстро расти. В настоящее время в Соединенных Штатах около 15 миллионов лиц, ухаживающих за членами семьи, являются важным ресурсом по уходу за людьми, живущими с деменцией. Люди, живущие с деменцией, испытывают прогрессирующий дистресс и спутанность сознания, что вызывает эмоциональное напряжение, бремя, социальную изоляцию и депрессию у тех, кто за ними ухаживает. Это подчеркивает необходимость укрепления служб поддержки и выявления ресурсов и значимых мероприятий, способствующих физическому и психическому благополучию афроамериканских лиц, ухаживающих за членами семьи, и проживающих в сообществе лиц, страдающих деменцией.
Деменция ограничивает человека и лицо, осуществляющее уход, от участия в религиозных сообществах и знакомых религиозных обрядах; обоим становится все более некомфортно в церковных условиях из-за страха смущения, неуверенности в поведении человека и даже стигмы. Опыт ухода часто приводит к социальной изоляции, поскольку лица, осуществляющие уход, посвящают все свое время членам своей семьи, что снижает их способность посещать церковь и испытывать атмосферу, которая может их поддерживать. Церкви также могут предоставить людям, страдающим деменцией, возможность продолжать полноценную жизнь. Наряду с обстановкой, общение с другими людьми может стать большой силой для этих людей и членов их семей. Религиозные учреждения играют важную роль в жизни людей, живущих с деменцией, в первую очередь благодаря тому, что они присутствуют для них и членов семьи, чтобы поддерживать качество их жизни. Исследования показали отдельные преимущества для лиц, осуществляющих уход, посещающих церковь, и роль, которую религия играет для пожилых людей, живущих с деменцией. Тем не менее, существует мало исследований, посвященных изучению того, как совместное участие в религиозных обрядах (лицо, осуществляющее уход, и человек, страдающий деменцией) может повысить качество жизни этих семей. Дружественное к слабоумию религиозное богослужение в деревне могло бы предоставить таким семьям органичный с культурной точки зрения способ сохранить связь с мощной социальной сетью.
Это исследование будет проходить в южной части Атланты. Две преимущественно афроамериканские церкви из округов Фултон и Файетт были определены и готовы принять участие в этом проекте. Заинтересованные лица, осуществляющие уход, будут проверены на соответствие требованиям семьи по телефону. Если это соответствует требованиям, будет запланировано время для личного согласия до сбора данных. Те, кто даст согласие, согласятся принять участие в сборе исходных данных, посетить шесть благоприятных для деменции богослужений лично или онлайн, предоставить данные после вмешательства и принять участие в более подробных качественных интервью. Лица, осуществляющие уход, будут заполнять анкеты и принимать участие в интервью, в то время как в отношении лиц, живущих с деменцией (ЛСИ), будут собираться только данные наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:
- не моложе 18 лет
- уход (4 часа в день неоплачиваемой помощи) за проживающей в сообществе семьей или другом, страдающим нарушением памяти
- способен читать, говорить и понимать по-английски
Критерии включения для лиц, живущих с деменцией:
- общежитие с нарушением памяти
- иметь семейного опекуна, готового участвовать
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богослужение для слабоумных
Опекуны и люди, живущие с парами деменции, посещают шесть богослужений, благоприятных для деменции, лично или онлайн.
|
Ключевые элементы благоприятных для слабоумия богослужений включают знакомые гимны, молитвы, библейские истории и короткие проповеди.
Участники могут присутствовать на богослужениях лично или посредством онлайн-видеотрансляции.
Парам-участникам следует вместе наблюдать за шестью богослужениями в течение 6-8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки инвентаря Zarit Burden
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
Интервью Zarit Burden представляет собой шкалу из 22 пунктов объективной и субъективной нагрузки на лицо, осуществляющее уход.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 = никогда и 4 = почти всегда.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 88, где более высокие баллы указывают на большее чувство бремени по уходу.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение балла по шкале экспрессивной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
Социально-эмоциональная поддержка оценивается по Шкале экспрессивной поддержки.
Этот инструмент включает 8 пунктов, измеряющих объем помощи и поддержки, которую лица, осуществляющие уход, получают от родственников и друзей.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен.
Сумма баллов варьируется от 8 до 32, а более высокие баллы указывают на большую поддержку.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение положительной оценки ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
Последующая выгода оценивается с помощью шкалы положительной оценки ухода.
Этот инструмент включает 6 вопросов о личных, положительных аспектах ухода за больными.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где 0 = совсем не применимо, 3 = очень применимо.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на большую положительную последующую выгоду от ухода.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение по шкале диадических отношений Оценка версии опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
Версия Шкалы диадических отношений для лиц, осуществляющих уход, включает 11 пунктов, ответы на которые оцениваются по 4-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, а 4 = полностью согласен.
Есть две подшкалы, которые оценивают диадическое напряжение (5 пунктов) и положительное диадическое взаимодействие (6 пунктов).
Общие баллы по подшкале бинарной деформации варьируются от 5 до 20, а более высокие баллы указывают на более высокие уровни деформации.
Общие баллы по подшкале положительного диадного взаимодействия варьируются от 6 до 24, и более высокие баллы указывают на большее положительное взаимодействие.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменения в пересмотренном контрольном списке проблем с памятью и поведением (RMBPC) Показатель частоты
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
RMBPC представляет собой шкалу из 24 пунктов, в которой сообщается о частоте вызывающего беспокойство поведения получателя помощи, а также о серьезности или реакции лица, осуществляющего уход, на такое поведение.
Респонденты указывают, как часто возникали проблемы по 5-балльной шкале, где 0 = никогда не возникало и 4 = ежедневно или чаще.
Суммарные баллы частоты варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую частоту проблем с памятью и поведением, проявляемых PLWD.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Изменение в пересмотренном контрольном списке проблем с памятью и поведением (RMBPC) Оценка реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
RMBPC представляет собой шкалу из 24 пунктов, в которой сообщается о частоте вызывающего беспокойство поведения получателя помощи, а также о серьезности или реакции лица, осуществляющего уход, на такое поведение.
Респонденты указывают степень, в которой проблемы беспокоили или расстраивали их по 5-балльной шкале, где 0 = совсем не беспокоит и 4 = очень сильно.
Суммарная оценка реакции варьируется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на то, что они более обеспокоены или расстроены проблемами с памятью и поведением, проявляемыми PLWD.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 8 недель)
|
|
Наблюдение во время богослужения
Временное ограничение: До 8 недель
|
Что касается личных богослужений, наблюдения будут сосредоточены на взаимодействии внутри диад, взаимодействии лиц, осуществляющих уход, с церковными лидерами и членами конгрегации, а также на взаимодействии ЛЖВС с церковными лидерами и конгрегацией.
Для богослужений в режиме онлайн наблюдения будут сосредоточены на взаимодействии внутри диад и реакции на богослужение ЛЖВС.
Наблюдения за действиями во время богослужений оцениваются качественно и суммарный балл не выставляется.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью после вмешательства
Временное ограничение: По окончании вмешательства (до 8 недель)
|
Подвыборке из 15–20 лиц, осуществляющих уход, будет предложено принять участие в часовом качественном интервью, чтобы обеспечить глубокое понимание осуществимости и эффективности вмешательства.
Сводная оценка по вопросам интервью не предусмотрена.
|
По окончании вмешательства (до 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00114202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .