Vliv projektu ECHO na zlepšení kvality paliativní péče u pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů v nedostatečně vybavených oblastech Keni, Nigérie, Ghany, Jižní Afriky, Indie a Etiopie
Telementoring ECHO ke zlepšení kvality paliativní péče v nedostatečně obsluhovaných oblastech Keni, Nigérie, Ghany, Jižní Afriky, Indie a Etiopie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit účinky projektu ECHO na pacientem hlášenou kvalitu života (QOL) (jak bylo hodnoceno změnou ve funkčním hodnocení terapie nádorových onemocnění FACT-General [G]) u vážně nemocných pacientů poskytovatelů, kteří dostávají ECHO na základě modelu komplexní edukační a telementorová intervence (ECHO-Paliative Care, nebo ECHO-PCT).
SEKUNDÁRNÍ/PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Zkoumat účinky ECHO-PCT na symptomy úzkosti pacientů hodnocené Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS), skóre tísně symptomů (SDS), stejně jako zkušenost a spokojenost pacienta a pečovatele, jak bylo hodnoceno FAMCARE-P 16položkové (16)-dotazníky pro pacienty a FAMCARE-pečovatele.
II. Abychom prozkoumali účinky ECHO-PCT na účinnost, znalosti a způsobilost poskytovatelů poskytovat paliativní péči pacientům s vážným život omezujícím onemocněním a také na jejich spokojenost s poskytováním služeb paliativní péče, jak bylo hodnoceno počátečním průzkumem účastníků paliativní péče, Následný průzkum mezi účastníky paliativní péče a průzkum zpětné vazby.
IIa. Zvýšit přístup pacientů ke kvalitní paliativní péči v těchto regionech (spotřeba morfia).
IIb. Zvýšit přístup pacientů ke kvalitní paliativní péči v těchto regionech (spotřeba morfia).
IIc. Zvýšený přístup pacientů k paliativní péči (PC) měřený počtem návštěv pacientů (nových a následných).
IId. Obrat poskytovatele. IIe. Dodržování, měřeno počtem konaných zasedání ECHO, počtem účastníků ECHO na každém zasedání a počtem přezkoumaných případů.
IIf. Pohodlí s platformou ECHO a schopnost učit se/zapojit se prostřednictvím technologie na dálku, hodnocené počátečním průzkumem účastníků paliativní péče a následným průzkumem účastníků paliativní péče.
POPIS: Účastníci jsou přiřazeni do 1 ze 3 ramen.
ARM I (ÚČASTNÍCI ECHO): Účastníci se účastní online klinik ECHO po dobu 1 hodiny dvakrát měsíčně po dobu 12 měsíců a workshopů v dané zemi dvakrát ročně. Účastníci absolvují 5 online průzkumů od základního stavu do konce roku 2 v celkové délce až 26 minut. Účastníci absolvují osobně nebo telefonicky 15minutový rozhovor o svých zkušenostech s projektem ECHO.
ARM II (PACIENTI): Pacienti vyplňují 3 osobní nebo telefonické dotazníky v celkové délce 20 minut každé 3 měsíce po dobu 2 let o jejich symptomech, emocionální a fyzické pohodě a jejich zkušenostech a spokojenosti s ambulantní onkologickou péčí. Pro sběr dat se prověřují lékařské mapy pacientů. Pacienti absolvují 15minutový rozhovor osobně nebo telefonicky o péči, kterou jim jejich lékař poskytl na začátku, na konci 4. měsíce a 12. měsíce.
ARM III (PÉČE): Pečovatelé vyplní osobně nebo telefonicky dotazník v délce 5 minut až 8krát o své zkušenosti a spokojenosti s onkologickou péčí, které se jejich rodinnému příslušníkovi dostalo. Pečovatelé absolvují 15minutový rozhovor osobně nebo telefonicky o péči, kterou jejich rodinný příslušník obdržel od lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sriram Yennu
- Telefonní číslo: 713-792-6085
- E-mail: syennu@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sriram Yennu
- Telefonní číslo: 713-792-6085
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sriram Yennu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENT: Naplánováno na léčbu pokročilého karcinomu v účastnické praxi primární péče
- PACIENT: 18 let nebo starší
- PACIENT: Ochotný být přístupný výzkumnému týmu za účelem telefonického nebo osobního sledování
- PACIENT: Prognóza minimálně 1 rok dle zjištění ošetřujícího lékaře
- PACIENT: Schopnost číst a rozumět angličtině podle posouzení ošetřujícího lékaře
- CAREGIVER: Identifikovaný nebo sebeidentifikovaný jako primární pečovatel o pacienta
- PEČOVATEL: Ochotný být přístupný výzkumnému týmu pro další telefonické nebo osobní sledování
- PEČOVATEL: 18 let nebo starší
- PEČOVATEL: Schopnost číst a rozumět angličtině podle posouzení ošetřujícího lékaře
- ÚČASTNÍK ECHO: Účastník musí být poskytovatel zdravotní péče, který má zájem zúčastnit se studie po dobu 2 let, musí porozumět protokolu a poskytnout souhlas
- ÚČASTNÍK ECHO: Schopný číst a rozumět angličtině podle hodnocení hlavního výzkumníka (PI)
Kritéria vyloučení:
- Nelze pochopit a podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část I: Účastníci ECHO (kliniky ECHO, workshop, vzdělávání)
Účastníci se účastní online klinik ECHO po dobu 1 hodiny dvakrát měsíčně po dobu 12 měsíců a domácích workshopů dvakrát ročně.
Účastníci také obdrží 5 základních přednášek prostřednictvím internetových odborných vzdělávacích osnov.
|
Účastněte se na klinikách ECHO prezentujících případy pro vedení a zpětnou vazbu
Workshopy v zemi Účastněte se praktických školení a workshopů
Získejte 5 základních online přednášek
|
|
Experimentální: Rameno II: Pacienti (dotazník, přehled lékařských tabulek)
Pacienti vyplňují 3 osobní nebo telefonické dotazníky v celkové délce 20 minut každé 3 měsíce po dobu 2 let o jejich symptomech, emocionální a fyzické pohodě a o svých zkušenostech a spokojenosti s ambulantní onkologickou péčí.
Pro sběr dat se prověřují lékařské mapy pacientů.
Pacienti absolvují 15minutový rozhovor osobně nebo telefonicky o péči, které se jim dostalo od jejich lékaře na začátku, na konci 4. měsíce a 12. měsíce.
|
Pro sběr dat jsou revidovány lékařské mapy
Ostatní jména:
Vyplňte dotazník(y)
|
|
Experimentální: Arm III: Pečovatelé (dotazník)
Pečovatelé vyplní během 5 minut až 8krát osobní nebo telefonický dotazník o svých zkušenostech a spokojenosti s onkologickou péčí, které se jejich rodinnému příslušníkovi dostalo.
Pečovatelé absolvují 15minutový rozhovor osobně nebo telefonicky se svým rodinným příslušníkem, který obdrží jejich lékař.
|
Vyplňte dotazník(y)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacientů
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Měřeno funkčním hodnocením terapie nádorových onemocnění FACT-General (FACT-G).
Kompilace obecných otázek o 27 položkách rozdělených do čtyř primárních oblastí: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda a Funkční pohoda.
Každá otázka je hodnocena pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 do 4. Celkové skóre FACT-G je součtem skóre domény.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti pacientů
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Bude posuzováno Edmontonskou stupnicí hodnocení symptomů, skóre tísně symptomů (ESAS-SDS).
ESAS je validovaný dotazník měřící 10 symptomů (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, dušnost, chuť k jídlu, spánek a dobrý pocit).
Má dobrou spolehlivost a může být dokončen během několika minut.
ESAS-SDS se vypočítá jako součet skóre příznaků měření bolesti ESAS, únavy ESAS, nevolnosti ESAS, deprese ESAS, úzkosti ESAS, ospalosti ESAS, dušnosti ESAS, chuti k jídlu ESAS, pohody ESAS.
|
Základní stav až 2 roky
|
|
Spokojenost pacientů s péčí
Časové okno: Základní stav až 2 roky.
|
Hodnotí FAMCARE P16, self-report škála hodnotící zkušenost a spokojenost pacientů s ambulantní paliativní onkologickou péčí, která se skládá z 16 položek hodnocených od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Položky nejsou specifické pro konkrétní typ nádoru nebo symptom, ale jsou široce relevantní pro ambulantní pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním; sečtené položky vytvářejí jediné skóre spokojenosti.
|
Základní stav až 2 roky.
|
|
Spokojenost pečovatelů s péčí
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Hodnotí se škálou FAMCARE -cg, která měří míru zkušenosti a spokojenosti pečovatelů se zdravotní péčí z hlediska poskytovaných informací, dostupnosti péče, fyzického jedince s pokročilou onkologickou péčí a psychologické péče o pacienty.
|
Základní stav až 2 roky
|
|
Efektivita poskytovatelů ve znalostech poskytování paliativní péče
Časové okno: Základní linie
|
Posouzeno dokončením vstupního průzkumu mezi účastníky paliativní péče
|
Základní linie
|
|
Efektivita poskytovatelů ve znalostech poskytování paliativní péče
Časové okno: Až 2 roky
|
Posouzeno vyplněním následného průzkumu mezi účastníky paliativní péče složeného z 9 otázek o znalostech poskytovatelů o hodnoceních prováděných v prostředí paliativní péče.
|
Až 2 roky
|
|
Kompetence poskytovatelů poskytovat paliativní péči
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Měřeno relací technologie na dálku konanou dvakrát měsíčně.
|
Základní stav až 2 roky
|
|
Spokojenost a zpětná vazba poskytovatelů
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Hodnoceno vyplněním 7 otázek o názorech poskytovatelů na technologii distančního vzdělávání.
|
Základní stav až 2 roky
|
|
Vyhoření mezi účastníky ECHO
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Měřeno průzkumem Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS).
Skládá se ze tří faktorů (depersonalizace [DP], emoční vyčerpání [EE] a osobní úspěch [PA]) s 22 položkami, každý bodovaný na 7bodové Likertově škále.
Skóre DP a EE pozitivně koreluje s vyhořením, zatímco PA negativně koreluje.
|
Základní stav až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0462 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06074 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .