Effekten av ECHO-prosjektet på forbedring av kvaliteten på palliativ behandling hos pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner i underbetjente områder i Kenya, Nigeria, Ghana, Sør-Afrika, India og Etiopia
ECHO Telementoring for å forbedre kvaliteten på palliativ omsorg i underbetjente områder i Kenya, Nigeria, Ghana, Sør-Afrika, India og Etiopia
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere effekten av Project ECHO på pasientrapportert livskvalitet (QOL) (som vurdert av endringen i funksjonell vurdering av kreftsykdomsterapi FAKTA-Generelt [G]) hos alvorlig syke pasienter hos leverandører som mottar ECHO-modellbasert omfattende pedagogisk og telementoring intervensjon (ECHO-Palliative Care, eller ECHO-PCT).
SEKUNDÆRE/UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å undersøke effekten av ECHO-PCT på pasientenes symptomplager som vurdert av Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), Symptom Distress Scores (SDS), samt pasientens og omsorgspersonens opplevelse og tilfredshet vurdert av FAMCARE-P Spørreskjemaer med 16 punkter (16)-pasienter og FAMCARE-omsorgspersoner.
II. For å utforske effekten av ECHO-PCT på leverandørenes effektivitet i, kunnskap om og kompetanse til å levere palliativ omsorg til pasienter med alvorlig livsbegrensende sykdom, samt deres tilfredshet med å tilby palliative omsorgstjenester som vurdert av palliativ omsorgsdeltakers innledende undersøkelse, Oppfølgingsundersøkelse for palliativ omsorgsdeltaker og tilbakemeldingsundersøkelse.
IIa. Øke pasienttilgangen til palliativ behandling av høy kvalitet i disse regionene (morfinforbruk).
IIb. Øke pasienttilgangen til palliativ behandling av høy kvalitet i disse regionene (morfinforbruk).
IIc. Økt pasienttilgang til palliativ behandling (PC) målt ved antall pasientbesøk (nye og oppfølginger).
IId. Leverandøromsetning. IIe. Overholdelse, målt ved antall avholdte ECHO-sesjoner, antall ECHO-deltakere ved hver sesjon, og antall saker som er gjennomgått.
IIf. Komfort med ECHO-plattformen og evnen til å lære/engasjere seg via fjernteknologi, vurdert av Palliative Care Participant Initial Survey og Palliative Care Participant Follow Up Survey.
OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 3 armer.
ARM I (ECHO PARTICIPANTS): Deltakerne deltar på nettbaserte ECHO-klinikker over 1 time to ganger i måneden i 12 måneder og workshops i landet to ganger per år. Deltakerne fullfører 5 nettbaserte spørreundersøkelser mellom baseline til slutten av år 2 i opptil totalt 26 minutter. Deltakerne fullfører et 15-minutters intervju personlig eller på telefon om deres erfaring i ECHO-prosjektet.
ARM II (PASIENTER): Pasienter fyller ut 3 spørreskjemaer personlig eller telefon over totalt 20 minutter hver 3. måned i 2 år om deres symptomer, følelsesmessig og fysisk velvære, og deres erfaring og tilfredshet med poliklinisk onkologisk behandling. Pasientenes medisinske diagrammer gjennomgås for datainnsamling. Pasienter fullfører et 15-minutters intervju personlig eller på telefon om behandlingen mottatt av legen ved baseline, slutten av måned 4 og måned 12.
ARM III (CAREGIVERS): Omsorgspersoner fyller ut et personlig eller telefon spørreskjema over 5 minutter opptil 8 ganger om deres opplevelse og tilfredshet med kreftbehandlingen deres familiemedlem har mottatt. Omsorgspersoner gjennomfører et 15-minutters intervju personlig eller via telefon om omsorgen deres familiemedlem fikk av legen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sriram Yennu
- Telefonnummer: 713-792-6085
- E-post: syennu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Sriram Yennu
- Telefonnummer: 713-792-6085
-
Hovedetterforsker:
- Sriram Yennu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PASIENT: Planlagt å motta behandling ved deltakende primærhelsetjeneste for avansert kreft
- PASIENT: 18 år eller eldre
- PASIENT: Villig til å være tilgjengelig for forskerteamet for oppfølging på telefon eller personlig
- PASIENT: Prognose på minst 1 år som fastslått av behandlende lege
- PASIENT: Kan lese og forstå engelsk vurdert av behandlende lege
- PLEIER: Identifisert eller selvidentifisert som primær omsorgsperson for pasienten
- PASSER: Villig til å være tilgjengelig for forskerteamet for oppfølging på telefon eller ved personlig oppmøte
- PASSER: 18 år eller eldre
- PLEIER: Kunne lese og forstå engelsk som vurderes av behandlende lege
- EKKO-DELTAKER: Deltakeren må være en helsepersonell som er interessert i å delta i studien i 2 år og forstå protokollen og gi samtykke
- EKKO DELTAKER: Kunne lese og forstå engelsk som vurdert av hovedetterforsker (PI)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I: ECHO-deltakere (ECHO-klinikker, workshop, utdanning)
Deltakerne deltar på nettbaserte ECHO-klinikker over 1 time to ganger i måneden i 12 måneder og workshops i landet to ganger per år.
Deltakerne får også 5 kjerneforelesninger gjennom en internettbasert profesjonsutdanningsplan.
|
Delta i ECHO-klinikker som presenterer saker for veiledning og tilbakemelding
Workshops i landet Delta i praktisk opplæring og workshops
Motta 5 kjerne online forelesninger
|
|
Eksperimentell: Arm II: Pasienter (spørreskjema, medisinsk kartgjennomgang)
Pasienter fyller ut 3 spørreskjemaer personlig eller telefon over totalt 20 minutter hver 3. måned i 2 år om deres symptomer, følelsesmessig og fysisk velvære, og deres erfaring og tilfredshet med poliklinisk onkologisk behandling.
Pasientenes medisinske diagrammer gjennomgås for datainnsamling.
Pasienter gjennomfører et 15 minutters intervju personlig eller på telefon om behandlingen de mottok av legen ved baseline, slutten av måned 4 og måned 12.
|
Medisinske diagrammer gjennomgås for datainnsamling
Andre navn:
Fullfør spørreskjema(er)
|
|
Eksperimentell: Arm III: omsorgspersoner (spørreskjema)
Omsorgspersoner fyller ut et personlig eller telefonspørreskjema over 5 minutter opptil 8 ganger om deres opplevelse og tilfredshet med kreftbehandlingen deres familiemedlem har mottatt.
Omsorgspersoner gjennomfører et 15-minutters intervju personlig eller via telefon som familiemedlemmet deres mottatt av legen.
|
Fullfør spørreskjema(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Målt ved Functional Assessment of Cancer Illness Therapy FACT-General (FACT-G).
En 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i fire hoveddomener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære.
Hvert spørsmål vurderes ved hjelp av en Likert-skala fra 0 til 4. FACT-G totalscore er summen av domenepoengsummene.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens symptomplager
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Vil bli vurdert av Edmonton Symptom Assessment Scale, Symptom Distress Scores, (ESAS-SDS).
ESAS er et validert spørreskjema som måler 10 symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, kortpustethet, appetitt, søvn og velvære).
Den har god pålitelighet og kan fullføres på få minutter.
ESAS-SDS vil bli beregnet ved summen av symptomskårene for tiltakene ESAS Smerte, ESAS Fatigue, ESAS kvalme, ESAS Depresjon, ESAS angst, ESAS døsighet, ESAS Dyspné, ESAS Appetitt, ESAS Velvære.
|
Baseline opptil 2 år
|
|
Pasienters tilfredshet med omsorgen
Tidsramme: Baseline opptil 2 år.
|
Vurdert av FAMCARE P16, en egenrapportskala som vurderer pasienterfaring og tilfredshet med poliklinisk palliativ onkologisk behandling, som er sammensatt av 16 elementer rangert fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
Elementene er ikke spesifikke for en bestemt tumortype eller symptom, men er bredt relevante for polikliniske pasienter med avansert kreft; de summerte elementene gir én enkelt tilfredshetsscore.
|
Baseline opptil 2 år.
|
|
Omsorgspersoners tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Vurdert av FAMCARE -cg skala, som måler graden av erfaring og tilfredshet til omsorgspersonene med helsehjelp når det gjelder informasjon gitt, tilgjengelighet av omsorg, fysisk individ med avansert kreftomsorg, og psykologisk omsorg for pasienter.
|
Baseline opptil 2 år
|
|
Tilbyders effektivitet i kunnskap om å levere palliativ behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved å fylle ut den innledende undersøkelsen for palliativ deltaker
|
Grunnlinje
|
|
Tilbyders effektivitet i kunnskap om å levere palliativ behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vurdert ved å fylle ut den palliative deltakeroppfølgingsundersøkelsen sammensatt av 9 spørsmål om tilbydernes kunnskap om vurderinger utført i palliativ omsorg.
|
Inntil 2 år
|
|
Tilbyders kompetanse til å levere palliativ behandling
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Målt ved avstandsteknologiøktene som holdes to ganger i måneden.
|
Baseline opptil 2 år
|
|
Leverandørers tilfredshet og tilbakemeldinger
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Vurdert ved å fylle ut 7 spørsmål om tilbydernes meninger om fjernundervisningsteknologi.
|
Baseline opptil 2 år
|
|
Utbrenthet blant ECHO-deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
|
Målt ved Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey (MBI-HSS).
Den består av tre faktorer (depersonalisering [DP], emosjonell utmattelse [EE] og personlig prestasjon [PA]) med 22 elementer, hver skåret på en 7-punkts Likert-skala.
DP- og EE-skårer er positivt korrelert med utbrenthet, mens PA er negativt korrelert.
|
Baseline opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0462 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06074 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .