Biodentinová vitální pulpotomie u nezralých molárů
24. července 2021 aktualizováno: Shereen H Elshamy, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení apexogeneze za použití pulpotomie hydroxidem vápenatým versus pulpotomie na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine™) u kazově exponovaných vitálních nezralých trvalých prvních molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie s 12měsíčním sledováním
Cílem této studie bylo zhodnotit klinický a rentgenový úspěch pulpotomie u kariérně exponovaných vitálních nezralých prvních stálých molárů za použití materiálu na bázi hydroxidu vápenatého a křemičitanu vápenatého (Biodentine™).
Po 12 měsících po operaci se Biodentine™ ukázal jako velmi užitečný jako úspěšná pulpotomická látka u mladých stálých zubů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit klinický a rentgenový úspěch pulpotomie u kariérně exponovaných vitálních nezralých prvních stálých molárů za použití materiálu na bázi hydroxidu vápenatého a křemičitanu vápenatého (Biodentine™).
Účastníci a metody:
Tato studie byla provedena na pacientech navštěvujících ambulanci dětské stomatologie a zubního oddělení veřejného zdraví - Fakulta zubního lékařství - Káhirská univerzita - Egypt. Celkem třicet pět pacientů mělo třicet osm vitálních nezralých prvních stálých molárů s hlubokým kazem, kteří splnili kritéria způsobilosti a dokončili období sledování. Jejich věk se pohyboval mezi šesti lety až devíti lety s průměrným věkem 7,5+/-1 rok. Všechny zuby byly mandibulární. V této studii byla provedena pulpotomie, aby se zachovala vitalita a funkce zbývající radikulární dřeňové tkáně, následovaná aplikací jednoho ze zkoumaných materiálů pro překrytí dřeně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní anamnéza: Zdravé děti bez fyzických nebo duševních poruch zajištěné prostřednictvím dotazování na anamnézu.
- Mandibulární vitální nezralý první trvalý molár s hlubokým kazem. Obnovitelné. Žádný klinický důkaz rozsáhlé degenerace dřeně nebo periapikální patologie. Žádný rentgenový důkaz periapikální patózy nebo interradikulárního úbytku kosti, vnitřní/externí resorpce a kalcifikace dřeně.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti odmítají spolupracovat. 2. Spontánní bolest nebo silná bolest, která neustává s analgetiky. 3. Při operačních výkonech nebylo možné dosáhnout kontroly krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CALCIUM HYDROXIDE™
Netuhnoucí Hydroxid vápenatý Pulpotomický uzavírací prostředek.
Deepak.
Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 Indie forma: prášek a kapalina.
aplikace : Hydroxid vápenatý byl bezprostředně před použitím smíchán s fyziologickým roztokem do husté konzistence.
Pasta byla opatrně umístěna na povrch pahýlu buničiny o tloušťce 2-3 mm přes malou sterilní vlhkou bavlnu s malým kondenzátorem a přebytečný materiál byl seškrábán.
|
Pulpotomie znamená odstranění celé koronální pulpy na úroveň ústí kořenového kanálku nebo až 2-3 mm apikálně od ústí.
Pulpotomie má indikace podobné indikacím částečné pulpotomie s tím rozdílem, že dotyčná dřeň má pravděpodobně rozsáhlejší zánět.
Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by se zánět dřeně rozšířil za otvory kanálu, je pulpotomie podobná částečné pulpotomii s tím rozdílem, že je odstraněna celá masa tkáně koronální dřeně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biodentine™
Biodentine ™ Pulpotomický uzavírací prostředek.
Materiál na bázi křemičitanu vápenatého. Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Francie forma: kapsle a kapalina.
aplikace: Podle pokynů výrobce byly prášek Biodentine™ a tekutina smíchány tak, aby se dosáhlo krémové konzistence, smícháním jedné části prášku a 5 kapek části jedné jednotky tekutiny po dobu 30 sekund pomocí míchacího zařízení.
Konečné míchání a úprava byly provedeny ručně, aby se získala požadovaná konzistence pro každý případ
|
Pulpotomie znamená odstranění celé koronální pulpy na úroveň ústí kořenového kanálku nebo až 2-3 mm apikálně od ústí.
Pulpotomie má indikace podobné indikacím částečné pulpotomie s tím rozdílem, že dotyčná dřeň má pravděpodobně rozsáhlejší zánět.
Vzhledem k tomu, že je nepravděpodobné, že by se zánět dřeně rozšířil za otvory kanálu, je pulpotomie podobná částečné pulpotomii s tím rozdílem, že je odstraněna celá masa tkáně koronální dřeně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení závažnosti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
ordinální výsledek měřený přímým dotazováním pacienta pomocí Verbal Rating Scale (VRS)
|
12 měsíců
|
|
Absence otoku / píštěle traktu
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek pozorovaný klinicky
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence něhy k perkusím
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek detekovaný zadní stranou zrcadla
|
12 měsíců
|
|
Absence vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek detekovaný na periapikálním rentgenovém snímku
|
12 měsíců
|
|
Zrání kořenů
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek detekovaný na periapikálním rentgenovém snímku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 842014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
po zveřejnění sdílení všech dat s ostatními výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .