Biodentin Vital Pulpotomi i umodne molarer
24. juli 2021 oppdatert av: Shereen H Elshamy, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering av apeksogenese ved bruk av kalsiumhydroksidpulpotomi versus kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine™) pulpotomi i karisk eksponert vital umodne, permanente første molarer: en randomisert kontrollert prøvelse med 12 måneders oppfølging
Denne studien tok sikte på å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til pulpotomi i kariously eksponerte vitale umodne første permanente molarer ved bruk av kalsiumhydroksid og kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine™).
Etter en 12 måneders postoperativ periode viste Biodentine ™ seg svært nyttig som et vellykket pulpotomimiddel i unge permanente tenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til pulpotomi i kariously eksponerte vitale umodne første permanente molarer ved bruk av kalsiumhydroksid og kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine™).
Deltakere og metoder:
Denne studien ble utført på pasienter som går på en poliklinikk i Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department - Det odontologiske fakultet - Cairo University - Egypt. Totalt trettifem pasienter hadde trettiåtte vitale umodne første permanente molar med dyp karies, som tilfredsstilte kvalifikasjonskriteriene og fullførte oppfølgingsperioden. Deres alder varierte mellom seks år og ni år gamle med en gjennomsnittsalder på 7,5+/-1 år. Alle tenner var underkjeven. I denne studien ble pulpotomi utført for å bevare vitaliteten og funksjonen til det gjenværende radikulære pulpavevet, etterfulgt av påføring av et av de undersøkte pulpadekningsmaterialene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehistorie: Friske barn uten fysiske eller psykiske lidelser sikret gjennom sykehistorieavhør.
- Mandibular vital umoden første permanente molar med dyp karies. Restaurerbar. Ingen kliniske bevis på omfattende degenerasjon av pulpa eller periapikal patologi. Ingen radiografiske bevis på periapikal patose eller interradikulært bentap, intern/ekstern resorpsjon og pulpaforkalkning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter nekter å samarbeide. 2. Spontan smerte eller sterke smerter som ikke stopper med smertestillende midler. 3. Blødningskontroll var ikke oppnåelig ved de operative prosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CALCIUM HYDROXIDE™
Ikke-herdende kalsiumhydroksid Pulpotomi-dekkemiddel.
Deepak.
Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 India form: pulver og væske.
påføring : Kalsiumhydroksid ble blandet med saltvann til en tykk konsistens rett før bruk.
Pastaen ble forsiktig plassert på massestumpoverflaten 2-3 mm tykk over en liten steril våt bomull med en liten kondensator, og overflødig materiale ble skrapet av.
|
Pulpotomi refererer til fjerning av hele koronalpulpa til nivået av rotkanalåpningen(e) eller så mye som 2-3 mm apikalet til åpningene.
Pulpotomi har indikasjoner som ligner på en partiell pulpotomi bortsett fra at den aktuelle pulpa sannsynligvis har mer omfattende betennelse.
Siden pulpabetennelse er usannsynlig å strekke seg forbi kanalåpningene, ligner pulpotomi på en partiell pulpotomi bortsett fra at hele massen av koronalt pulpavev fjernes
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Biodentine™
Biodentine ™ Pulpotomy dekkemiddel.
Kalsiumsilikatbasert materiale.Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Frankrike form: kapsel og væske.
påføring: I henhold til produksjonsinstruksjonene ble Biodentine™-pulver og væske blandet for å oppnå en kremaktig konsistens, ved å blande en pulverdel med én enhet og 5 dråper av en flytende del med én enhet i 30 sekunder ved hjelp av blandeanordning.
Endelig blanding og justering ble gjort manuelt for å oppnå ønsket konsistens for hvert tilfelle
|
Pulpotomi refererer til fjerning av hele koronalpulpa til nivået av rotkanalåpningen(e) eller så mye som 2-3 mm apikalet til åpningene.
Pulpotomi har indikasjoner som ligner på en partiell pulpotomi bortsett fra at den aktuelle pulpa sannsynligvis har mer omfattende betennelse.
Siden pulpabetennelse er usannsynlig å strekke seg forbi kanalåpningene, ligner pulpotomi på en partiell pulpotomi bortsett fra at hele massen av koronalt pulpavev fjernes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordinalt resultat målt med direkte avhør til pasienten ved hjelp av Verbal Rating Scale (VRS)
|
12 måneder
|
|
Fravær av hevelse / fistuløse kanal
Tidsramme: 12 måneder
|
binært utfall observert klinisk
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av ømhet til perkusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
binært utfall oppdaget av baksiden av speilet
|
12 måneder
|
|
Fravær av intern eller ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 12 måneder
|
binært utfall oppdaget i periapikalt røntgenbilde
|
12 måneder
|
|
Rotmodning
Tidsramme: 12 måneder
|
binært utfall oppdaget i periapikalt røntgenbilde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
etter publisering, dele alle dataene med andre forskere
IPD-delingstidsramme
2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .