Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodentine Vital Pulpotomy w niedojrzałych zębach trzonowych

24 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shereen H Elshamy, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena apeksogenezy przy użyciu pulpotomii wodorotlenku wapnia w porównaniu z pulpotomią materiałem na bazie krzemianu wapnia (Biodentine™) w poważnie obnażonych żywych niedojrzałych stałych pierwszych zębach trzonowych: randomizowane badanie kontrolne z 12-miesięczną obserwacją

Badanie to miało na celu ocenę klinicznego i radiologicznego sukcesu pulpotomii w odsłoniętych próchnicowo, żywych niedojrzałych pierwszych stałych trzonowcach przy użyciu materiału na bazie wodorotlenku wapnia i krzemianu wapnia (Biodentine ™). Po 12-miesięcznym okresie pooperacyjnym Biodentine™ okazał się bardzo przydatny jako skuteczny środek do pulpotomii młodych zębów stałych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: To badanie miało na celu ocenę klinicznego i radiologicznego powodzenia pulpotomii w odsłoniętych próchnicowo niedojrzałych pierwszych stałych zębach trzonowych przy użyciu materiału na bazie wodorotlenku wapnia i krzemianu wapnia (Biodentine ™).

Uczestnicy i metody:

Niniejsze badanie przeprowadzono na pacjentach zgłaszających się do poradni stomatologicznej Oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego – Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego – Egipt. W sumie trzydziestu pięciu pacjentów miało trzydziestu ośmiu żywych niedojrzałych pierwszych stałych zębów trzonowych z głęboką próchnicą, którzy spełniali kryteria kwalifikacyjne i ukończyli okres obserwacji. Ich wiek wahał się od sześciu do dziewięciu lat, a średni wiek wynosił 7,5 +/- 1 rok. Wszystkie zęby były żuchwowe. W tym badaniu wykonano pulpotomię w celu zachowania żywotności i funkcji pozostałej tkanki miazgi korzeniowej, a następnie zastosowano jeden z badanych materiałów do pokrycia miazgi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna: Zdrowe dzieci bez zaburzeń fizycznych lub psychicznych zapewnione dzięki kwestionowaniu historii medycznej.
  • Żywotny niedojrzały pierwszy stały trzonowiec żuchwy z głęboką próchnicą. Odnawialne. Brak klinicznych dowodów na rozległą degenerację miazgi lub patologię okołowierzchołkową. Brak radiologicznych dowodów na patologię okołowierzchołkową lub utratę kości międzykorzeniowej, resorpcję wewnętrzną/zewnętrzną i zwapnienie miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci odmawiają współpracy. 2. Ból samoistny lub silny ból, który nie ustępuje po zastosowaniu środków przeciwbólowych. 3. Podczas zabiegów operacyjnych nie udało się zatamować krwotoku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WODOROTLENEK WAPNIA™
Niewiążący Wodorotlenek wapnia Środek do pokrycia pulpotomii. Deepak. Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 Indie postać: proszek i płyn. zastosowanie : Wodorotlenek wapnia zmieszano z solą fizjologiczną do uzyskania gęstej konsystencji bezpośrednio przed użyciem. Pastę ostrożnie umieszczano na powierzchni kikuta miazgi o grubości 2-3 mm na małym sterylnym mokrym waciku z małym skraplaczem i zeskrobywano nadmiar materiału.
Procedura: pulpotomia
Pulpotomia odnosi się do usunięcia całej miazgi koronowej do poziomu ujścia(ów) kanału korzeniowego lub do 2-3 mm od wierzchołka ujścia. Pulpotomia ma wskazania podobne do częściowej pulpotomii, z wyjątkiem tego, że miazga, o której mowa, może mieć bardziej rozległy stan zapalny. Ponieważ jest mało prawdopodobne, aby zapalenie miazgi rozszerzyło się poza otwory kanałów, pulpotomia jest podobna do pulpotomii częściowej, z tym wyjątkiem, że usuwa się całą masę miazgi koronowej
Inne nazwy:
  • terapia żywej miazgi
  • apeksogeneza
Eksperymentalny: Biodentine™
Biodentine ™ środek do pokrycia pulpotomii. Materiał na bazie krzemianu wapnia. Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Francja, postać: kapsułka i płyn. Aplikacja: Zgodnie z instrukcją producenta proszek i płyn Biodentine ™ zmieszano do uzyskania kremowej konsystencji, mieszając jednojednostkową część proszku i 5 kropli jednojednostkowej części płynnej przez 30 sekund za pomocą urządzenia mieszającego. Końcowe mieszanie i regulację przeprowadzono ręcznie w celu uzyskania pożądanej konsystencji w każdym przypadku
Procedura: pulpotomia
Pulpotomia odnosi się do usunięcia całej miazgi koronowej do poziomu ujścia(ów) kanału korzeniowego lub do 2-3 mm od wierzchołka ujścia. Pulpotomia ma wskazania podobne do częściowej pulpotomii, z wyjątkiem tego, że miazga, o której mowa, może mieć bardziej rozległy stan zapalny. Ponieważ jest mało prawdopodobne, aby zapalenie miazgi rozszerzyło się poza otwory kanałów, pulpotomia jest podobna do pulpotomii częściowej, z tym wyjątkiem, że usuwa się całą masę miazgi koronowej
Inne nazwy:
  • terapia żywej miazgi
  • apeksogeneza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik porządkowy mierzony poprzez bezpośrednie zadawanie pacjentowi pytań za pomocą Skali Oceny Werbalnej (VRS)
12 miesięcy
Brak obrzęku/przetoki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik binarny obserwowany klinicznie
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak czułości na perkusję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wynik binarny wykryty z tyłu lustra
12 miesięcy
Brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik binarny wykryty na radiogramie okołowierzchołkowym
12 miesięcy
Dojrzewanie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik binarny wykryty na radiogramie okołowierzchołkowym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po publikacji udostępnianie wszystkich danych innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja miazgi, stomatologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj