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Pulpotomia Vital Biodentine em Molares Imaturos

24 de julho de 2021 atualizado por: Shereen H Elshamy, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica da apexogênese usando pulpotomia com hidróxido de cálcio versus material à base de silicato de cálcio (Biodentine™) em primeiros molares permanentes imaturos vitais expostos por cárie: um estudo controlado randomizado com acompanhamento de 12 meses

Este estudo teve como objetivo avaliar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia em primeiros molares permanentes imaturos vitais expostos cariosamente usando hidróxido de cálcio e material à base de silicato de cálcio (Biodentine ™). Após um período pós-operatório de 12 meses, o Biodentine ™ provou ser muito útil como um agente de pulpotomia bem-sucedido em dentes permanentes jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia em primeiros molares permanentes imaturos vitais expostos cariosamente usando hidróxido de cálcio e material à base de silicato de cálcio (Biodentine ™).

Participantes e métodos:

Este estudo foi realizado em pacientes atendidos em um ambulatório de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica - Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo - Egito. Um total de trinta e cinco pacientes tinham trinta e oito primeiros molares permanentes imaturos vitais com cárie profunda, que satisfizeram os critérios de elegibilidade e completaram o período de acompanhamento. A idade variou entre seis e nove anos, com média de idade de 7,5+/-1 ano. Todos os dentes eram mandibulares. Neste estudo, a pulpotomia foi realizada para preservar a vitalidade e a função do tecido pulpar radicular remanescente, seguida da aplicação de um dos materiais de capeamento pulpar investigados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico médico: Crianças saudáveis, sem distúrbios físicos ou mentais, asseguradas por meio de questionamento do histórico médico.
  • Primeiro molar permanente mandibular vital imaturo com cárie profunda. Restaurável. Nenhuma evidência clínica de extensa degeneração pulpar ou patologia periapical. Nenhuma evidência radiográfica de patologia periapical ou perda óssea interradicular, reabsorção interna/externa e calcificação pulpar.

Critério de exclusão:

  • 1. Os pacientes se recusam a cooperar. 2. Dor espontânea ou intensa que não cessa com analgésicos. 3. O controle da hemorragia não foi possível nos procedimentos operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIDRÓXIDO DE CÁLCIO™
Hidróxido de cálcio não endurecedor. Agente de capeamento para pulpotomia. Deepak. Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 Índia forma: pó e líquido. aplicação : Hidróxido de cálcio foi misturado com solução salina até uma consistência espessa imediatamente antes do uso. A pasta foi cuidadosamente colocada na superfície do coto pulpar com 2-3 mm de espessura sobre um pequeno algodão estéril úmido com um pequeno condensador, e o excesso de material foi raspado.
Procedimento: pulpotomia
A pulpotomia refere-se à remoção de toda a polpa coronária até o nível do(s) orifício(s) do canal radicular ou até 2-3 mm apical aos orifícios. A pulpotomia tem indicações semelhantes às de uma pulpotomia parcial, exceto que a polpa em questão provavelmente apresenta inflamação mais extensa. Como é improvável que a inflamação pulpar se estenda além dos orifícios do canal, a pulpotomia é semelhante a uma pulpotomia parcial, exceto que toda a massa de tecido pulpar coronal é removida
Outros nomes:
  • terapia da polpa vital
  • apexogênese
Experimental: Biodentine™
Biodentine ™ Agente de cobertura de pulpotomia. Material à base de silicato de cálcio.Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, França forma: cápsula e líquido. aplicação: De acordo com as instruções de fabricação, Biodentine ™ pó e líquido foram misturados para obter uma consistência cremosa, misturando uma parte unitária em pó e 5 gotas de uma parte unitária líquida por 30 segundos por meio de um dispositivo de mistura. A mistura final e o ajuste foram feitos manualmente para obter a consistência desejada para cada caso
Procedimento: pulpotomia
A pulpotomia refere-se à remoção de toda a polpa coronária até o nível do(s) orifício(s) do canal radicular ou até 2-3 mm apical aos orifícios. A pulpotomia tem indicações semelhantes às de uma pulpotomia parcial, exceto que a polpa em questão provavelmente apresenta inflamação mais extensa. Como é improvável que a inflamação pulpar se estenda além dos orifícios do canal, a pulpotomia é semelhante a uma pulpotomia parcial, exceto que toda a massa de tecido pulpar coronal é removida
Outros nomes:
  • terapia da polpa vital
  • apexogênese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da dor
Prazo: 12 meses
resultado ordinal medido com questionamento direto ao paciente usando a Escala de Avaliação Verbal (VRS)
12 meses
Ausência de edema/trato fistuloso
Prazo: 12 meses
resultado binário observado clinicamente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de sensibilidade à percussão
Prazo: 12 meses
resultado binário detectado por trás do espelho
12 meses
Ausência de reabsorção radicular interna ou externa
Prazo: 12 meses
resultado binário detectado na radiografia periapical
12 meses
Maturação da raiz
Prazo: 12 meses
resultado binário detectado na radiografia periapical
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 842014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

após a publicação, compartilhando todos os dados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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