未熟臼歯における生体象牙髄髄切除術
2021年7月24日 更新者：Shereen H Elshamy、Cairo University
う蝕に露出した未熟な永久第一大臼歯における水酸化カルシウム歯髄切除術とケイ酸カルシウムベースの材料 (Biodentine™) 歯髄切除術を使用した歯根端形成の臨床的および X 線写真による評価: 12 か月の追跡調査を伴うランダム化比較試験
この研究は、水酸化カルシウムとケイ酸カルシウムをベースとした材料 (Biodentine™) を使用して、う蝕が露出した重要な未熟な第一永久臼歯における歯髄切除術の臨床的および X 線撮影の成功を評価することを目的としていました。
術後 12 か月後、Biodentine™ は若い永久歯の歯髄切除に成功した薬剤として非常に有用であることが証明されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、水酸化カルシウムおよびケイ酸カルシウムベースの材料 (Biodentine™) を使用した、う蝕で露出した重要な未熟な第一永久臼歯における歯髄切除術の臨床的および X 線撮影の成功を評価することを目的としました。
参加者と方法:
この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部小児歯科・歯科公衆衛生局の外来診療所に通う患者を対象に実施されました。 合計 35 人の患者には、深いう蝕を伴う 38 本の重要な未熟な第一永久臼歯があり、適格基準を満たし、追跡調査期間を完了しました。 彼らの年齢は6歳から9歳の範囲で、平均年齢は7.5+/-1歳でした。 すべての歯は下顎でした。 この研究では、残っている根髄組織の活力と機能を保存するために抜髄が行われ、その後、調査された歯髄被覆材料の 1 つが適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴: 身体的または精神的障害のない健康な子供は、病歴の質問によって保証されます。
- 深い虫歯のある下顎の重要な未熟な第一永久大臼歯。 復元可能。 広範な歯髄変性または根尖周囲の病状の臨床的証拠はありません。根尖周囲の病変または神経根間の骨損失、内部/外部の吸収および歯髄石灰化の X 線写真上の証拠はありません。
除外基準:
- 1. 患者が協力を拒否する。 2. 自然痛、または鎮痛剤では止まらない激しい痛み。 3. 手術では出血を制御できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水酸化カルシウム™
非硬化性水酸化カルシウム抜歯キャッピング剤。
ディーパック。
プロモーション工業団地、バーリ ブラフマナ、ジャンムー - 181133 インド 形態: 粉末および液体。
適用: 使用直前に、水酸化カルシウムを生理食塩水と濃厚な粘稠度になるまで混合しました。
ペーストを、小さなコンデンサーを備えた小さな無菌の湿った綿の上に、厚さ 2 ～ 3 mm の歯髄断端表面に慎重に置き、余分な材料を削り取りました。
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歯髄切除とは、根管開口部のレベルまで、または開口部の先端の 2 ～ 3 mm までの冠状歯髄全体を除去することを指します。
歯髄切除術は、問題の歯髄がより広範な炎症を起こしている可能性が高いことを除けば、部分的歯髄切除術と同様の適応症を持ちます。
歯髄の炎症が根管開口部を越えて広がる可能性は低いため、歯髄切除術は、冠状歯髄組織全体が除去される点を除けば、部分的な歯髄切除術と似ています。
他の名前：
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実験的：バイオデンティン™
Biodentine™ 歯髄キャッピング剤。
ケイ酸カルシウムベースの材料。Septodent®、フランス、サン・モールド・フォッセの形態: カプセルおよび液体。
用途: 製造説明書に従って、混合装置で単一ユニットの粉末部分と 5 滴の単一ユニットの液体部分を 30 秒間混合することにより、Biodentine™ 粉末と液体を混合してクリーム状の粘稠度を達成しました。
最終的な混合と調整は、それぞれの場合に望ましい一貫性を得るために手動で行われました。
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歯髄切除とは、根管開口部のレベルまで、または開口部の先端の 2 ～ 3 mm までの冠状歯髄全体を除去することを指します。
歯髄切除術は、問題の歯髄がより広範な炎症を起こしている可能性が高いことを除けば、部分的歯髄切除術と同様の適応症を持ちます。
歯髄の炎症が根管開口部を越えて広がる可能性は低いため、歯髄切除術は、冠状歯髄組織全体が除去される点を除けば、部分的な歯髄切除術と似ています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の評価
時間枠：12ヶ月
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Verbal Rating Scale (VRS) を使用した患者への直接質問によって測定された通常の結果
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12ヶ月
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腫れ・瘻孔がないこと
時間枠：12ヶ月
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臨床的に観察された二項対立の結果
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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打楽器に対する優しさの欠如
時間枠：12ヶ月
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ミラーの裏側でバイナリ結果が検出されました
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12ヶ月
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内部または外部の歯根吸収がないこと
時間枠：12ヶ月
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根尖周囲X線写真で検出された二値的結果
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12ヶ月
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根の成熟
時間枠：12ヶ月
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根尖周囲X線写真で検出された二値的結果
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月24日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。