未成熟磨牙的 Biodentine 活髓切开术
2021年7月24日 更新者：Shereen H Elshamy、Cairo University
氢氧化钙活髓切开术与硅酸钙基材料 (Biodentine™) 活髓切开术对龋齿暴露的重要未成熟第一恒磨牙根尖形成的临床和影像学评价：一项随机对照试验，随访 12 个月
本研究旨在评估使用氢氧化钙和硅酸钙基材料（Biodentine ™）对龋齿暴露的重要未成熟第一恒磨牙进行活髓切断术的临床和放射学成功率。
术后 12 个月后，事实证明 Biodentine ™ 作为年轻恒牙成功的活髓切断剂非常有用。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在评估使用氢氧化钙和硅酸钙基材料（Biodentine™）对龋齿暴露的重要未成熟第一恒磨牙进行活髓切断术的临床和影像学成功率。
参与者和方法：
这项研究是针对在埃及开罗大学牙科学院儿科牙科和牙科公共卫生部门诊就诊的患者进行的。 共有 35 名患者有 38 颗具有深龋的活的未成熟第一恒磨牙，他们符合入选标准并完成了随访期。 他们的年龄在 6 岁到 9 岁之间，平均年龄为 7.5+/-1 岁。 所有的牙齿都是下颌的。 在这项研究中，进行了活髓切断术以保持剩余根髓组织的活力和功能，然后应用一种研究的盖髓材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病史：通过病史询问确定无身心障碍的健康儿童。
- 具有深龋的下颌重要未成熟第一恒磨牙。 可恢复。 没有广泛的牙髓退化或根尖周病变的临床证据。没有根尖周病变或根间骨丢失、内部/外部再吸收和牙髓钙化的影像学证据。
排除标准：
- 1.患者拒绝配合。 2. 自发性疼痛或用止痛药不能止痛的剧烈疼痛。 3. 手术过程中无法控制出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢氧化钙™
不凝固的氢氧化钙活髓切断术封盖剂。
迪帕克。
Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 印度 形式：粉末和液体。
应用 : 使用前将氢氧化钙与盐水混合至浓稠度。
将糊状物小心地放置在带有小型冷凝器的小型无菌湿棉花上 2-3 毫米厚的牙髓残端表面上，并刮掉多余的材料。
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活髓切开术是指将整个冠状髓切除至根管口的水平或根管口顶端 2-3 毫米。
活髓切断术的适应症与部分活髓切断术的适应症相似，不同之处在于所讨论的牙髓可能有更广泛的炎症。
由于牙髓炎症不太可能延伸超过根管口，因此活髓切断术类似于部分活髓切断术，只是去除了整个冠髓组织块
其他名称：
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实验性的：Biodentine™
Biodentine ™ 活髓切断术封盖剂。
硅酸钙基材料。Septodent®，Saint-Maurdes-Fosses，法国形式：胶囊和液体。
应用：根据制造商的说明，Biodentine ™ 粉末和液体通过混合装置混合 30 秒，将单份粉末部分和 5 滴单份液体部分混合，以达到奶油般的稠度。
最后的混合和调整是手动完成的，以获得每种情况所需的一致性
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活髓切开术是指将整个冠状髓切除至根管口的水平或根管口顶端 2-3 毫米。
活髓切断术的适应症与部分活髓切断术的适应症相似，不同之处在于所讨论的牙髓可能有更广泛的炎症。
由于牙髓炎症不太可能延伸超过根管口，因此活髓切断术类似于部分活髓切断术，只是去除了整个冠髓组织块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疼痛严重程度
大体时间：12个月
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使用口头评定量表 (VRS) 直接向患者提问测量的顺序结果
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12个月
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没有肿胀/瘘道
大体时间：12个月
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临床观察到的二元结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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叩诊无压痛
大体时间：12个月
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镜子背面检测到的二进制结果
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12个月
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没有内部或外部牙根吸收
大体时间：12个月
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在根尖片中检测到二元结果
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12个月
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根系成熟
大体时间：12个月
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在根尖片中检测到二元结果
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月24日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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