Pulpotomía Biodentine Vital en Molares Inmaduros
24 de julio de 2021 actualizado por: Shereen H Elshamy, Cairo University
Evaluación clínica y radiográfica de la apexogénesis usando pulpotomía con hidróxido de calcio versus pulpotomía con material a base de silicato de calcio (Biodentine™) en primeros molares permanentes inmaduros vitales expuestos a caries: un ensayo controlado aleatorizado con 12 meses de seguimiento
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía en primeros molares permanentes inmaduros vitales expuestos a caries utilizando hidróxido de calcio y material a base de silicato de calcio (Biodentine ™).
Después de un período posoperatorio de 12 meses, Biodentine ™ demostró ser muy útil como agente de pulpotomía exitoso en dientes permanentes jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía en primeros molares permanentes inmaduros vitales expuestos a caries utilizando hidróxido de calcio y material a base de silicato de calcio (Biodentine ™).
Participantes y métodos:
Este estudio se llevó a cabo en pacientes que asisten a una consulta externa en el Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental - Facultad de Odontología - Universidad de El Cairo - Egipto. Un total de treinta y cinco pacientes tenían treinta y ocho primeros molares permanentes inmaduros vitales con caries profunda, que cumplieron con los criterios de elegibilidad y completaron el período de seguimiento. Su edad osciló entre los seis y los nueve años, con una edad media de 7,5+/-1 años. Todos los dientes eran mandibulares. En este estudio, se realizó una pulpotomía para preservar la vitalidad y la función del tejido pulpar radicular restante, seguida de la aplicación de uno de los materiales de recubrimiento pulpar investigados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica: Niños sanos sin trastornos físicos ni psíquicos asegurados mediante interrogatorio de historia clínica.
- Primer molar permanente mandibular vital inmaduro con caries profunda. Restaurable. Sin evidencia clínica de degeneración pulpar extensa o patología periapical. Sin evidencia radiográfica de patología periapical o pérdida ósea interradicular, reabsorción interna/externa y calcificación pulpar.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes se niegan a cooperar. 2. Dolor espontáneo o dolor intenso que no cede con analgésicos. 3. No se logró el control de la hemorragia en los procedimientos quirúrgicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIDRÓXIDO DE CALCIO™
Hidróxido de calcio que no fragua, agente de recubrimiento de pulpotomía.
Deepak.
Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 India forma: polvo y líquido.
aplicación: El hidróxido de calcio se mezcló con solución salina hasta obtener una consistencia espesa inmediatamente antes de su uso.
La pasta se colocó cuidadosamente sobre la superficie del muñón de pulpa de 2-3 mm de espesor sobre un pequeño algodón húmedo estéril con un pequeño condensador, y se raspó el exceso de material.
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La pulpotomía se refiere a la extracción de toda la pulpa coronal hasta el nivel de los orificios del conducto radicular o hasta 2-3 mm apical a los orificios.
La pulpotomía tiene indicaciones similares a las de una pulpotomía parcial, excepto que es probable que la pulpa en cuestión tenga una inflamación más extensa.
Dado que es poco probable que la inflamación pulpar se extienda más allá de los orificios del canal, la pulpotomía es similar a una pulpotomía parcial, excepto que se extrae toda la masa de tejido pulpar coronal.
Otros nombres:
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Experimental: Biodentine™
Agente de recubrimiento para pulpotomía Biodentine™.
Material a base de silicato de calcio.Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Francia forma: cápsula y líquido.
aplicación: De acuerdo con las instrucciones de fabricación, el polvo y el líquido de Biodentine™ se mezclaron para lograr una consistencia cremosa, mezclando una parte de polvo de una sola unidad y 5 gotas de una parte líquida de una sola unidad durante 30 segundos con un dispositivo de mezcla.
La mezcla final y el ajuste se realizaron manualmente para obtener la consistencia deseada para cada caso.
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La pulpotomía se refiere a la extracción de toda la pulpa coronal hasta el nivel de los orificios del conducto radicular o hasta 2-3 mm apical a los orificios.
La pulpotomía tiene indicaciones similares a las de una pulpotomía parcial, excepto que es probable que la pulpa en cuestión tenga una inflamación más extensa.
Dado que es poco probable que la inflamación pulpar se extienda más allá de los orificios del canal, la pulpotomía es similar a una pulpotomía parcial, excepto que se extrae toda la masa de tejido pulpar coronal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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resultado ordinal medido con preguntas directas al paciente utilizando Verbal Rating Scale (VRS)
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12 meses
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Ausencias de tumefacción/vía fistulosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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resultado binario observado clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de sensibilidad a la percusión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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resultado binario detectado por la parte posterior del espejo
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12 meses
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Ausencia de reabsorción radicular interna o externa
Periodo de tiempo: 12 meses
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resultado binario detectado en radiografía periapical
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12 meses
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Maduración de la raíz
Periodo de tiempo: 12 meses
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resultado binario detectado en radiografía periapical
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
después de la publicación, compartir todos los datos con otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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