Biodentine Vitale Pulpotomie bij onvolgroeide kiezen
24 juli 2021 bijgewerkt door: Shereen H Elshamy, Cairo University
Klinische en radiografische evaluatie van apexogenese met behulp van calciumhydroxide Pulpotomie versus op calciumsilicaat gebaseerd materiaal (Biodentine™) Pulpotomie bij carieus blootgestelde vitale onvolwassen blijvende eerste molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van 12 maanden
Deze studie was gericht op het evalueren van het klinische en radiografische succes van pulpotomie in carieus blootgestelde vitale onrijpe eerste blijvende molaren met behulp van materiaal op basis van calciumhydroxide en calciumsilicaat (Biodentine™).
Na een postoperatieve periode van 12 maanden bleek Biodentine ™ zeer nuttig te zijn als succesvol pulpotomiemiddel bij jonge blijvende tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze studie was gericht op het evalueren van het klinische en radiografische succes van pulpotomie in carieus blootgestelde vitale onrijpe eerste blijvende molaren met behulp van materiaal op basis van calciumhydroxide en calciumsilicaat (Biodentine™).
Deelnemers en methoden:
Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten die een polikliniek bezochten op de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid - Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Caïro - Egypte. In totaal hadden vijfendertig patiënten achtendertig vitale onrijpe eerste blijvende molaren met diepe cariës, die voldeden aan de geschiktheidscriteria en de follow-upperiode voltooiden. Hun leeftijd varieerde van zes jaar tot negen jaar oud met een gemiddelde leeftijd van 7,5+/-1 jaar. Alle tanden waren onderkaak. In deze studie werd een pulpotomie uitgevoerd om de vitaliteit en functie van het resterende wortelvormige pulpaweefsel te behouden, gevolgd door het aanbrengen van een van de onderzochte pulpa-overkappingsmaterialen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische geschiedenis: gezonde kinderen zonder lichamelijke of geestelijke stoornissen, verzekerd door ondervraging van de medische geschiedenis.
- Mandibulaire vitale onvolgroeide eerste blijvende kies met diepe cariës. herstelbaar. Geen klinisch bewijs van uitgebreide pulpadegeneratie of periapicale pathologie. Geen radiografisch bewijs van periapicale pathose of interradiculair botverlies, interne/externe resorptie en pulpaverkalking.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten weigeren mee te werken. 2. Spontane pijn of hevige pijn die niet stopt met analgetica. 3. Controle van de bloeding was niet haalbaar bij de operatieve ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CALCIUMHYDROXIDE™
Niet-uithardend calciumhydroxide Pulpotomie-afdekmiddel.
Deepak.
Promotie Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 India vorm: poeder en vloeistof.
toepassing: Calciumhydroxide werd vlak voor gebruik gemengd met zoutoplossing tot een dikke consistentie.
De pasta werd voorzichtig op het oppervlak van de pulpstomp met een dikte van 2-3 mm aangebracht op een klein steriel nat katoentje met een kleine condensor en het overtollige materiaal werd weggeschraapt.
|
Pulpotomie verwijst naar de verwijdering van de gehele coronale pulpa tot het niveau van de wortelkanaalopening(en) of tot 2-3 mm apicaal van de openingen.
Pulpotomie heeft indicaties die vergelijkbaar zijn met die van een gedeeltelijke pulpotomie, behalve dat de pulp in kwestie waarschijnlijk een uitgebreidere ontsteking heeft.
Aangezien het onwaarschijnlijk is dat pulpa-ontsteking zich voorbij de kanaalopeningen uitstrekt, is pulpotomie vergelijkbaar met een gedeeltelijke pulpotomie, behalve dat de gehele massa coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biodentine™
Biodentine ™ Pulpotomie-afdekmiddel.
Materiaal op basis van calciumsilicaat.Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Frankrijk vorm: capsule en vloeistof.
toepassing: Volgens de instructies van de fabrikant werden Biodentine ™ -poeder en -vloeistof gemengd om een romige consistentie te verkrijgen, door een enkelvoudig poederdeel en 5 druppels van een enkelvoudig vloeibaar deel gedurende 30 seconden te mengen met behulp van het mengapparaat .
Het uiteindelijke mengen en aanpassen gebeurde handmatig om voor elk geval de gewenste consistentie te verkrijgen
|
Pulpotomie verwijst naar de verwijdering van de gehele coronale pulpa tot het niveau van de wortelkanaalopening(en) of tot 2-3 mm apicaal van de openingen.
Pulpotomie heeft indicaties die vergelijkbaar zijn met die van een gedeeltelijke pulpotomie, behalve dat de pulp in kwestie waarschijnlijk een uitgebreidere ontsteking heeft.
Aangezien het onwaarschijnlijk is dat pulpa-ontsteking zich voorbij de kanaalopeningen uitstrekt, is pulpotomie vergelijkbaar met een gedeeltelijke pulpotomie, behalve dat de gehele massa coronaal pulpaweefsel wordt verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ordinaal resultaat gemeten met directe vragen aan de patiënt met behulp van Verbal Rating Scale (VRS)
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van zwelling / fistelkanaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
binaire uitkomst klinisch waargenomen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van tederheid voor percussie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
binaire uitkomst gedetecteerd door de achterkant van de spiegel
|
12 maanden
|
|
Afwezigheid van interne of externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
binaire uitkomst gedetecteerd in periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
|
Wortel rijping
Tijdsspanne: 12 maanden
|
binaire uitkomst gedetecteerd in periapicale röntgenfoto
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 842014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
na publicatie alle gegevens delen met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .