Biodentine Vital Pulpotomia kehittymättömissä poskihampaissa
lauantai 24. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shereen H Elshamy, Cairo University
Apeksogeneesin kliininen ja radiografinen arviointi käyttämällä kalsiumhydroksidipulpotomiaa verrattuna kalsiumsilikaattipohjaiseen materiaaliin (Biodentine™) tehtyyn pulpotomiaan karvaisesti paljastetuissa elintärkeissä epäkypsissä pysyvissä ensimmäisissä poskihampaissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 12 kuukauden seurannalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida pulpotomian kliinistä ja radiografista menestystä kariesesti paljastetuissa elintärkeissä epäkypsissä ensimmäisissä pysyvissä poskihasissa käyttämällä kalsiumhydroksidia ja kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia (Biodentine™).
12 kuukauden jälkeisen leikkauksen jälkeen Biodentine™ osoittautui erittäin hyödylliseksi menestyksekkääksi pulpotomia-aineeksi nuorissa pysyvissä hampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pulpotomian kliinistä ja radiografista menestystä kariesesti paljastetuissa elintärkeissä epäkypsissä ensimmäisissä pysyvissä poskihasissa kalsiumhydroksidi- ja kalsiumsilikaattipohjaisella materiaalilla (Biodentine™).
Osallistujat ja menetelmät:
Tämä tutkimus suoritettiin potilailla, jotka käyvät poliklinikalla lasten hammaslääketieteen ja hammaslääketieteen kansanterveysosastolla - Hammaslääketieteen tiedekunta - Kairon yliopisto - Egypti. Yhteensä 35 potilaalla oli 38 elintärkeää epäkypsää ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa oli syvä karies ja jotka täyttivät kelpoisuusehdot ja suorittivat seurantajakson. Heidän ikänsä vaihteli kuuden vuoden ja yhdeksän vuoden välillä keski-iän ollessa 7,5+/-1 vuotta. Kaikki hampaat olivat alaleuat. Tässä tutkimuksessa suoritettiin pulpotomia jäljelle jäävän jäykkisen massan kudoksen elinvoiman ja toiminnan säilyttämiseksi, minkä jälkeen levitettiin jotakin tutkituista massan päällysmateriaaleista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaushistoria: Terveet lapset, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä häiriöitä, varmistetaan sairaushistorian kyselyllä.
- Alaleuan vitaali epäkypsä ensimmäinen pysyvä poskihampa, jossa on syvä karies. Kunnostettava. Ei kliinistä näyttöä laajasta pulpan rappeutumisesta tai periapikaalisesta patologiasta. Ei radiografisia todisteita periapikaalisesta patologiasta tai interradikulaarisesta luukadosta, sisäisestä/ulkoisesta resorptiosta ja pulpan kalkkeutumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat kieltäytyvät yhteistyöstä. 2. Spontaani kipu tai voimakas kipu, joka ei lopu kipulääkkeillä. 3. Verenvuodon hallinta ei ollut saavutettavissa leikkaustoimenpiteillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CALCIUM HYDROXIDE™
Kovettumaton kalsiumhydroksidi Pulpotomy-suojausaine.
Deepak.
Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu - 181133 Intia muoto: jauhe ja neste.
Käyttö: Kalsiumhydroksidi sekoitettiin suolaliuoksen kanssa paksuksi konsistenssiksi juuri ennen käyttöä.
Tahna asetettiin varovasti 2-3 mm paksuisen massan kantopinnalle pienen steriilin märän puuvillan päälle pienellä lauhduttimella ja ylimääräinen materiaali kaavittiin pois.
|
Pulpotomialla tarkoitetaan koko koronaalisen massan poistamista juurikanavan aukon/aukkojen tasolle tai jopa 2-3 mm apikaalisesti aukoista.
Pulpotomialla on samanlaisia indikaatioita kuin osittaisessa pulpotomiassa, paitsi että kyseessä olevalla pulpalla on todennäköisesti laajempi tulehdus.
Koska pulpalin tulehdus ei todennäköisesti ulotu kanavan aukkojen ohi, pulpotomia on samanlainen kuin osittainen pulpotomia, paitsi että koko koronaalisen kudoksen massa poistetaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Biodentine™
Biodentine ™ Pulpotomy -suojausaine.
Kalsiumsilikaattipohjainen materiaali. Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Ranska muoto: kapseli ja neste.
Käyttö: Valmistusohjeen mukaisesti Biodentine™-jauhetta ja nestettä sekoitettiin kermaisen koostumuksen aikaansaamiseksi sekoittamalla yksiyksikköinen jauheosa ja 5 tippaa yksiyksikköistä nesteosaa 30 sekunnin ajan sekoituslaitteella .
Lopullinen sekoitus ja säätö tehtiin manuaalisesti halutun konsistenssin saavuttamiseksi kullekin tapaukselle
|
Pulpotomialla tarkoitetaan koko koronaalisen massan poistamista juurikanavan aukon/aukkojen tasolle tai jopa 2-3 mm apikaalisesti aukoista.
Pulpotomialla on samanlaisia indikaatioita kuin osittaisessa pulpotomiassa, paitsi että kyseessä olevalla pulpalla on todennäköisesti laajempi tulehdus.
Koska pulpalin tulehdus ei todennäköisesti ulotu kanavan aukkojen ohi, pulpotomia on samanlainen kuin osittainen pulpotomia, paitsi että koko koronaalisen kudoksen massa poistetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
järjestystulos mitattuna kysymällä suoraan potilaalta käyttämällä sanallista arviointiasteikkoa (VRS)
|
12 kuukautta
|
|
Turvotuksen / fistuloisen kanavan puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliinisesti havaittu binaarinen tulos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arkuuden puuttuminen lyömäsoittimille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
peilin takaosan havaitsema binääritulos
|
12 kuukautta
|
|
Sisäisen tai ulkoisen juuren resorption puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
periapikaalisessa röntgenkuvassa havaittu binaarinen tulos
|
12 kuukautta
|
|
Juuren kypsyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
periapikaalisessa röntgenkuvassa havaittu binaarinen tulos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
julkaisemisen jälkeen jakaa kaikki tiedot muiden tutkijoiden kanssa
IPD-jaon aikakehys
2 vuosi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .