Biodentine Vitalpulpotomie bei unreifen Molaren
24. Juli 2021 aktualisiert von: Shereen H Elshamy, Cairo University
Klinische und radiologische Bewertung der Apexogenese mittels Calciumhydroxid-Pulpotomie im Vergleich zur Pulpotomie auf Calciumsilikat-basiertem Material (Biodentine™) bei kariös freigelegten lebenswichtigen unreifen bleibenden ersten Molaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung
Ziel dieser Studie war es, den klinischen und radiologischen Erfolg der Pulpotomie bei kariös freigelegten, lebenswichtigen, unreifen ersten bleibenden Molaren unter Verwendung von Material auf Kalziumhydroxid- und Kalziumsilikatbasis (Biodentine™) zu bewerten.
Nach einer 12-monatigen postoperativen Phase erwies sich Biodentine™ als sehr nützliches Mittel zur Pulpotomie bei jungen bleibenden Zähnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, den klinischen und radiologischen Erfolg der Pulpotomie bei kariös freigelegten, lebenswichtigen, unreifen ersten bleibenden Molaren unter Verwendung von Material auf Kalziumhydroxid- und Kalziumsilikatbasis (Biodentine™) zu bewerten.
Teilnehmer und Methoden:
Diese Studie wurde an Patienten durchgeführt, die eine Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Zahngesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, besuchten. Insgesamt 35 Patienten hatten 38 lebenswichtige, unreife erste bleibende Molaren mit tiefer Karies, die die Zulassungskriterien erfüllten und die Nachbeobachtungszeit abschlossen. Ihr Alter lag zwischen sechs und neun Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 7,5+/-1 Jahren. Alle Zähne waren Unterkieferzähne. In dieser Studie wurde eine Pulpotomie durchgeführt, um die Vitalität und Funktion des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten, gefolgt von der Anwendung eines der untersuchten Pulpaabdeckungsmaterialien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese: Gesunde Kinder ohne körperliche oder geistige Störungen, gesichert durch Anamnesebefragung.
- Unterkiefer, vitaler, unreifer erster bleibender Molar mit tiefer Karies. Wiederherstellbar. Keine klinischen Hinweise auf ausgedehnte Pulpa-Degeneration oder periapikale Pathologie. Keine radiologischen Hinweise auf periapikale Pathose oder interradikulären Knochenverlust, interne/externe Resorption und Pulpaverkalkung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten verweigern die Kooperation. 2. Spontane Schmerzen oder starke Schmerzen, die durch Analgetika nicht beseitigt werden können. 3. Eine Blutungskontrolle war bei den operativen Eingriffen nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CALCIUMHYDROXID™
Nicht abbindendes Calciumhydroxid-Mittel zur Pulpotomie-Abdeckung.
Deepak.
Promotion Industrial Park, Bari Brahmana, Jammu – 181133 Indien Form: Pulver und Flüssigkeit.
Anwendung: Calciumhydroxid wurde unmittelbar vor der Verwendung mit Kochsalzlösung zu einer dickflüssigen Konsistenz vermischt.
Die Paste wurde vorsichtig 2–3 mm dick über einem kleinen sterilen feuchten Wattepad mit einem kleinen Kondensator auf die Oberfläche des Pulpastumpfs aufgetragen und das überschüssige Material abgekratzt.
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Unter Pulpotomie versteht man die Entfernung der gesamten koronalen Pulpa bis zur Höhe der Wurzelkanalöffnung(en) oder bis zu 2–3 mm apikal der Wurzelkanalöffnungen.
Bei einer Pulpotomie gibt es ähnliche Indikationen wie bei einer partiellen Pulpotomie, mit der Ausnahme, dass die betreffende Pulpa wahrscheinlich eine stärkere Entzündung aufweist.
Da es unwahrscheinlich ist, dass sich eine Pulpaentzündung über die Kanalöffnungen hinaus ausdehnt, ähnelt die Pulpotomie einer partiellen Pulpotomie, außer dass die gesamte Masse des koronalen Pulpagewebes entfernt wird
Andere Namen:
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Experimental: Biodentine™
Biodentine™ Pulpotomie-Abdeckmittel.
Material auf Kalziumsilikatbasis.Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Frankreich Form: Kapsel und Flüssigkeit.
Anwendung: Gemäß den Herstellungsanweisungen wurden Biodentine™-Pulver und -Flüssigkeit gemischt, um eine cremige Konsistenz zu erreichen, indem ein einzelner Pulverteil und 5 Tropfen eines einzelnen flüssigen Teils 30 Sekunden lang mit einem Mischgerät gemischt wurden.
Das abschließende Mischen und Anpassen erfolgte manuell, um für jeden Fall die gewünschte Konsistenz zu erhalten
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Unter Pulpotomie versteht man die Entfernung der gesamten koronalen Pulpa bis zur Höhe der Wurzelkanalöffnung(en) oder bis zu 2–3 mm apikal der Wurzelkanalöffnungen.
Bei einer Pulpotomie gibt es ähnliche Indikationen wie bei einer partiellen Pulpotomie, mit der Ausnahme, dass die betreffende Pulpa wahrscheinlich eine stärkere Entzündung aufweist.
Da es unwahrscheinlich ist, dass sich eine Pulpaentzündung über die Kanalöffnungen hinaus ausdehnt, ähnelt die Pulpotomie einer partiellen Pulpotomie, außer dass die gesamte Masse des koronalen Pulpagewebes entfernt wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ordinales Ergebnis, gemessen mit direkter Befragung des Patienten mithilfe der Verbal Rating Scale (VRS)
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12 Monate
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Keine Schwellung / kein Fistelgang
Zeitfenster: 12 Monate
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binäres Ergebnis klinisch beobachtet
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Zärtlichkeit gegenüber der Perkussion
Zeitfenster: 12 Monate
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Binäres Ergebnis wird von der Rückseite des Spiegels erkannt
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12 Monate
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Fehlen einer inneren oder äußeren Wurzelresorption
Zeitfenster: 12 Monate
|
binäres Ergebnis im periapikalen Röntgenbild festgestellt
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12 Monate
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Wurzelreifung
Zeitfenster: 12 Monate
|
binäres Ergebnis im periapikalen Röntgenbild festgestellt
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 842014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung werden alle Daten mit anderen Forschern geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
nach der Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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