Биодентиновая витальная пульпотомия в несформированных молярах
24 июля 2021 г. обновлено: Shereen H Elshamy, Cairo University
Клиническая и рентгенографическая оценка апексогенеза с использованием пульпотомии с гидроксидом кальция в сравнении с пульпотомией с использованием материала на основе силиката кальция (Biodentine™) в кариозно обнаженных жизненно важных несформированных постоянных первых молярах: рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев
Это исследование было направлено на оценку клинического и рентгенологического успеха пульпотомии в кариозно-обнаженных витальных несформированных первых постоянных молярах с использованием материала на основе гидроксида кальция и силиката кальция (Biodentine ™).
Через 12 месяцев послеоперационного периода Biodentine™ оказался очень полезным в качестве средства для удаления пульпотомии у молодых постоянных зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование было направлено на оценку клинического и рентгенологического успеха пульпотомии в кариозно обнаженных витальных несформированных первых постоянных молярах с использованием материала на основе гидроксида кальция и силиката кальция (Biodentine ™).
Участники и методы:
Это исследование было проведено на пациентах, посещающих амбулаторную клинику отделения детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения - стоматологический факультет - Каирский университет - Египет. В общей сложности у тридцати пяти пациентов было тридцать восемь жизненных незрелых первых постоянных моляров с глубоким кариесом, которые удовлетворяли критериям включения и завершили период наблюдения. Их возраст колебался от шести до девяти лет со средним возрастом 7,5 +/- 1 год. Все зубы были нижнечелюстными. В этом исследовании была выполнена пульпотомия для сохранения жизнеспособности и функции оставшейся радикулярной ткани пульпы с последующим нанесением одного из исследованных материалов для покрытия пульпы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Медицинский анамнез: Здоровые дети без соматических или психических отклонений, заверенные при опросе анамнеза.
- Нижний витальный незрелый первый постоянный моляр с глубоким кариесом. Восстанавливаемый. Нет клинических признаков обширной дегенерации пульпы или периапикальной патологии. Нет рентгенологических признаков периапикального патологии или потери межкорневой кости, внутренней/внешней резорбции и кальцификации пульпы.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты отказываются сотрудничать. 2. Спонтанная боль или сильная боль, которая не купируется анальгетиками. 3. Остановка кровотечения не была достигнута при оперативных вмешательствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГИДРОКСИД КАЛЬЦИЯ™
Незастывающий гидроксид кальция, закрывающий пульпотомию.
Дипак.
Промышленный парк продвижения, Бари Брахмана, Джамму - 181133 Индия Форма: порошок и жидкость.
Применение: Гидроксид кальция смешивали с физиологическим раствором до густой консистенции непосредственно перед применением.
Пасту осторожно наносили на поверхность культи пульпы толщиной 2-3 мм поверх небольшой стерильной влажной ваты с небольшим конденсатором и соскабливали излишки материала.
|
Пульпотомия представляет собой удаление всей коронковой пульпы до уровня устьев корневых каналов или на 2-3 мм выше устьев.
Показания к пульпотомии аналогичны показаниям к частичной пульпотомии, за исключением того, что рассматриваемая пульпа, вероятно, имеет более обширное воспаление.
Поскольку воспаление пульпы вряд ли распространится за устья канала, пульпотомия аналогична частичной пульпотомии, за исключением того, что удаляется вся масса коронковой ткани пульпы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биодентин™
Биодентин ™ Средство для закрытия пульпотомии.
Материал на основе силиката кальция. Septodent®, Saint-Maurdes-Fosses, Франция. Форма: капсула и жидкость.
Применение: В соответствии с инструкцией производителя порошок и жидкость Biodentine™ смешивали до кремообразной консистенции, путем смешивания разовой части порошка и 5 капель разовой части жидкой части в течение 30 секунд с помощью смесительного устройства.
Окончательное смешивание и регулировка производились вручную для получения желаемой консистенции в каждом случае.
|
Пульпотомия представляет собой удаление всей коронковой пульпы до уровня устьев корневых каналов или на 2-3 мм выше устьев.
Показания к пульпотомии аналогичны показаниям к частичной пульпотомии, за исключением того, что рассматриваемая пульпа, вероятно, имеет более обширное воспаление.
Поскольку воспаление пульпы вряд ли распространится за устья канала, пульпотомия аналогична частичной пульпотомии, за исключением того, что удаляется вся масса коронковой ткани пульпы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
порядковый результат, измеряемый прямым опросом пациента с использованием вербальной оценочной шкалы (VRS)
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие отека/свищевого хода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный исход, наблюдаемый клинически
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие болезненности при перкуссии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат, обнаруженный задней частью зеркала
|
12 месяцев
|
|
Отсутствие внутренней или внешней резорбции корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат, обнаруженный на периапикальной рентгенограмме
|
12 месяцев
|
|
Созревание корней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат, обнаруженный на периапикальной рентгенограмме
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 842014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
после публикации поделиться всеми данными с другими исследователями
Сроки обмена IPD
2 года
Критерии совместного доступа к IPD
после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .