- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04989049
Terapeutický účinek kyseliny listové při hojení ústních vředů
Hlavním cílem při léčbě vředů je snížit nepohodlí a urychlit hojení. Účelem studie je tedy zjistit terapeutickou roli lokální kyseliny listové na orální ulcerace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální ulcerace jsou obvykle hlášeny s bolestí a nepohodlí při jídle a pití, když mluvíte. Vředy jsou obvykle popisovány jako erytematózní okolí, zvýšené okraje, se žlutobílým nekrotickým pseudomembranózním centrem. Proces hojení vředů obvykle začíná téměř po 24-48 hodinách od začátku. Počáteční zánětlivé stadium je obohaceno o leukocyty, po 48 hodinách poranění se zralé monocyty v pojivové tkáni promění v makrofágy, které mají až do 3. dne tendenci přibývat. Ústní vředy jsou jednou z nejčastějších lézí ústní dutiny; asi 83,6 % lidí trpělo vředy. Četnost traumatických vředů se na celém světě pohybuje od 3 do 34 %. Traumatické vředy jsou obvykle způsobeny mechanickým drážděním. Dosud byly provedeny různé studie pro léčbu vředů v dutině ústní, jako jsou protizánětlivé gely, gel s extraktem propolisu, topické steroidy, jako je triamcinolon acetonidová pasta a gel s nanočásticemi stříbra.
Kyselina listová (vitamín B9) patří do třídy vitamínů rozpustných ve vodě nazývané B-komplex. Je základní složkou metabolických drah sacharidů, tuků a bílkovin, které jsou důležitými sloučeninami v různých funkcích, jako je kardiovaskulární a nervový systém. Tento vitamín je také důležitý pro metylaci DNA a biosyntézu nukleotidů. Nedostatek foliátu ve stravě je problémem rozvojových zemí. Denní potřeba kyseliny listové u dospělého člověka je 400 mg/den, zatímco v těhotenství je potřeba až 600 mg a u kojících matek je denní požadovaná dávka foliátu 500 mg/den.
Rozdíl mezi kyselinou listovou a foliátem je v tom, že foliát je přirozená forma, která se nachází v houbách, zelené listové zelenině a játrech, zatímco kyselina listová se vyrábí synteticky a používá se k obohacení zpracovaných potravin a doplňků v plně redukované biologicky aktivní formě dihydrofolát reduktázy. . Lidé postrádají enzym, který je nezbytný k produkci listové kyseliny, a proto jsou závislí na dietní a doplňkové formě tohoto základního vitamínu.
Hlavním cílem při léčbě vředů je snížit nepohodlí a urychlit hojení. Účelem studie je tedy zjistit terapeutickou roli lokální kyseliny listové na orální ulcerace.
Pacienti spadající do kritérií pro zařazení budou požádáni o účast ve studii, od pacientů bude získán souhlas. Demografický rys, historie a vyšetření budou zaznamenány ve výzkumném dotazníku. Po vyšetření bude pacientům podávána topická kyselina listová ve formě tablet, které si sami aplikují dvakrát denně na vředy. Pacienti budou požádáni, aby 7. den navštívili oddělení orální medicíny na Isra University Hyderabad za účelem kontroly. Pacientům budou kladeny konkrétní dotazy a vyšetření bude provedeno v den sledování, informace budou zaznamenány na kontrolním formuláři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Telefonní číslo: +923362533399
- E-mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk účastníka bude mezi 14 a 44 lety
- Budou zahrnuta obě pohlaví
- Pacienti s ulcerací v dutině ústní
Kritéria vyloučení:
• Neochota se zúčastnit
- Nehojící se ulcerace, trvající déle než 14 dní po odstranění příčiny
- Pacienti s neurologickými problémy, psoriázou, revmatoidní artritidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina nebo případová skupina
topická kyselina listová na vředy v dutině ústní bude aplikována po dobu 7 dnů a pacienti budou požádáni, aby ji navštívili po 7 dnech za účelem kontroly
|
Tableta kyseliny listové 5 mg bude umístěna na vředy 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo lék na vředy v dutině ústní
|
bude podán neaktivní lék, který vypadá přesně jako aktivní lék, pacienti budou požádáni, aby ho nanášeli na vředy 2krát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení vředů
Časové okno: 7 dní
|
pacienti budou vyšetřeni, aby se posoudilo, zda jsou vředy zcela zhojeny, vyšetřující zubní lékař vyplní kontrolní dotazník s popisem stavu pacienta.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- folic acid for oral ulcers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .