Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek kyseliny listové při hojení ústních vředů

23. března 2022 aktualizováno: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

Hlavním cílem při léčbě vředů je snížit nepohodlí a urychlit hojení. Účelem studie je tedy zjistit terapeutickou roli lokální kyseliny listové na orální ulcerace

k účasti na této studii budou požádáni pacienti, kteří si na oddělení ústní medicíny stěžují na ulceraci v dutině ústní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Orální ulcerace jsou obvykle hlášeny s bolestí a nepohodlí při jídle a pití, když mluvíte. Vředy jsou obvykle popisovány jako erytematózní okolí, zvýšené okraje, se žlutobílým nekrotickým pseudomembranózním centrem. Proces hojení vředů obvykle začíná téměř po 24-48 hodinách od začátku. Počáteční zánětlivé stadium je obohaceno o leukocyty, po 48 hodinách poranění se zralé monocyty v pojivové tkáni promění v makrofágy, které mají až do 3. dne tendenci přibývat. Ústní vředy jsou jednou z nejčastějších lézí ústní dutiny; asi 83,6 % lidí trpělo vředy. Četnost traumatických vředů se na celém světě pohybuje od 3 do 34 %. Traumatické vředy jsou obvykle způsobeny mechanickým drážděním. Dosud byly provedeny různé studie pro léčbu vředů v dutině ústní, jako jsou protizánětlivé gely, gel s extraktem propolisu, topické steroidy, jako je triamcinolon acetonidová pasta a gel s nanočásticemi stříbra.

Kyselina listová (vitamín B9) patří do třídy vitamínů rozpustných ve vodě nazývané B-komplex. Je základní složkou metabolických drah sacharidů, tuků a bílkovin, které jsou důležitými sloučeninami v různých funkcích, jako je kardiovaskulární a nervový systém. Tento vitamín je také důležitý pro metylaci DNA a biosyntézu nukleotidů. Nedostatek foliátu ve stravě je problémem rozvojových zemí. Denní potřeba kyseliny listové u dospělého člověka je 400 mg/den, zatímco v těhotenství je potřeba až 600 mg a u kojících matek je denní požadovaná dávka foliátu 500 mg/den.

Rozdíl mezi kyselinou listovou a foliátem je v tom, že foliát je přirozená forma, která se nachází v houbách, zelené listové zelenině a játrech, zatímco kyselina listová se vyrábí synteticky a používá se k obohacení zpracovaných potravin a doplňků v plně redukované biologicky aktivní formě dihydrofolát reduktázy. . Lidé postrádají enzym, který je nezbytný k produkci listové kyseliny, a proto jsou závislí na dietní a doplňkové formě tohoto základního vitamínu.

Hlavním cílem při léčbě vředů je snížit nepohodlí a urychlit hojení. Účelem studie je tedy zjistit terapeutickou roli lokální kyseliny listové na orální ulcerace.

Pacienti spadající do kritérií pro zařazení budou požádáni o účast ve studii, od pacientů bude získán souhlas. Demografický rys, historie a vyšetření budou zaznamenány ve výzkumném dotazníku. Po vyšetření bude pacientům podávána topická kyselina listová ve formě tablet, které si sami aplikují dvakrát denně na vředy. Pacienti budou požádáni, aby 7. den navštívili oddělení orální medicíny na Isra University Hyderabad za účelem kontroly. Pacientům budou kladeny konkrétní dotazy a vyšetření bude provedeno v den sledování, informace budou zaznamenány na kontrolním formuláři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk účastníka bude mezi 14 a 44 lety

    • Budou zahrnuta obě pohlaví
    • Pacienti s ulcerací v dutině ústní

Kritéria vyloučení:

  • • Neochota se zúčastnit

    • Nehojící se ulcerace, trvající déle než 14 dní po odstranění příčiny
    • Pacienti s neurologickými problémy, psoriázou, revmatoidní artritidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina nebo případová skupina
topická kyselina listová na vředy v dutině ústní bude aplikována po dobu 7 dnů a pacienti budou požádáni, aby ji navštívili po 7 dnech za účelem kontroly
Tableta kyseliny listové 5 mg bude umístěna na vředy 2krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • folacin
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo lék na vředy v dutině ústní
bude podán neaktivní lék, který vypadá přesně jako aktivní lék, pacienti budou požádáni, aby ho nanášeli na vředy 2krát denně
Ostatní jména:
  • neaktivní droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení vředů
Časové okno: 7 dní
pacienti budou vyšetřeni, aby se posoudilo, zda jsou vředy zcela zhojeny, vyšetřující zubní lékař vyplní kontrolní dotazník s popisem stavu pacienta.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit