- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04989049
Terapeutisk effekt av folsyre ved helbredelse av munnsår
Hovedmålet under behandling av sår er å redusere ubehaget og akselerere tilheling. Derfor er formålet med studien å finne ut den terapeutiske rollen til topisk folsyre på orale sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale sårdannelser rapporteres vanligvis med smerte og ubehag mens du spiser og drikker til tider mens du snakker. Sår beskrives vanligvis som erytematøse omgivelser, forhøyede marginer, med gulhvitt nekrotisk pseudomembranøst senter. Helbredelsesprosessen av sår starter vanligvis nesten etter 24-48 timer etter utbruddet. Det innledende inflammatoriske stadiet er beriket av leukocytter, etter 48 timers skade blir modne monocytter i bindevev til makrofager som frem til dag 3 har en tendens til å øke i antall. Munnsår er en av de vanligste lesjonene i munnhulen; rundt 83,6 % mennesker har lidd av magesår. Frekvensen av traumatiske sår varierer fra 3 til 34 % rundt om i verden. Traumatiske sår er vanligvis forårsaket av mekanisk irritasjon. Ulike studier har blitt utført til dags dato for behandling av munnsår som antiinflammatoriske geler, propolisekstraktgel, topiske steroider som triamcinolonacetonidpasta og sølvnanopartikkelgel.
Folsyre (vitamin b9) tilhører den vannløselige klassen av vitaminer kalt B-kompleks. Det er en viktig komponent i metabolske veier av karbohydrater, fett og proteiner som er viktige forbindelser i ulike funksjoner som kardiovaskulært og nervesystem. Dette vitaminet er også viktig for DNA-metylering og biosyntese av nukleotid. Mangel på foliater i kostholdet er et problem i utviklingsland. Det daglige behovet for folsyre for en voksen er 400 mg/dag, mens det under graviditet kreves opp til 600 mg og hos ammende mor er den daglige nødvendige dosen av foliat 500 mg/dag.
Forskjellen mellom folsyre og foliat er at foliatet er en naturlig form som finnes i sopp, grønne bladgrønnsaker og lever, mens folsyre er syntetisk produsert og brukes til å berike bearbeidet mat og kosttilskudd i en fullstendig redusert biologisk aktiv form dihydrofolatreduktase . Mennesker mangler enzymet som kreves for å produsere foliat, det er grunnen til at de er avhengige av kosttilskudd og tilleggsform av dette essensielle vitaminet.
Hovedmålet ved behandling av sår er å redusere ubehaget og akselerere tilhelingen. Derfor er formålet med studien å finne ut den terapeutiske rollen til topisk folsyre på orale sårdannelser.
Pasienter som faller inn under inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien, samtykke vil innhentes fra pasientene. Demografiske trekk, historie og undersøkelse vil bli notert på et forskningsspørreskjema. Etter undersøkelse vil pasienter få aktuell folsyre i tablettform som kan påføres selv to ganger daglig på sår. Pasienter vil bli bedt om å besøke tannlegeavdelingen for oral medisin ved Isra University Hyderabad på 7. dag for oppfølging. Spesifikke spørsmål vil bli stilt fra pasientene og undersøkelse vil bli gjort på oppfølgingsdagen, informasjonen vil bli registrert på et oppfølgingsskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Telefonnummer: +923362533399
- E-post: tahseen_shabbir@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakerens alder vil være mellom 14 og 44 år
- Begge kjønn vil bli inkludert
- Pasienter med munnsår
Ekskluderingskriterier:
• Motvillig til å delta
- Ikke-helende sår, som varer i mer enn 14 dager etter fjerning av årsaken
- Pasienter med nevrologiske problemer, psoriasis, revmatoid artritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe eller casegruppe
aktuell folsyre på munnsår vil bli brukt i 7 dager og pasienter vil bli bedt om å besøke etter 7 dager for oppfølging
|
folsyre tablett på 5mg vil bli plassert på sårene 2 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebomedisin for munnsår
|
et inaktivt legemiddel som ser nøyaktig ut som aktivt legemiddel vil bli gitt, pasienter vil bli bedt om å sette det på sår 2 ganger per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse av sår
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene vil bli undersøkt for å vurdere om sårene er fullstendig leget, oppfølgingsskjema vil fylles ut av den undersøkende tannlegen, som beskriver pasientens tilstand.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- folic acid for oral ulcers
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .