Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av folsyre ved helbredelse av munnsår

23. mars 2022 oppdatert av: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

Hovedmålet under behandling av sår er å redusere ubehaget og akselerere tilheling. Derfor er formålet med studien å finne ut den terapeutiske rollen til topisk folsyre på orale sår

Pasienter som melder fra ved avdeling for oral medisin med klager over munnsår, vil bli bedt om å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Orale sårdannelser rapporteres vanligvis med smerte og ubehag mens du spiser og drikker til tider mens du snakker. Sår beskrives vanligvis som erytematøse omgivelser, forhøyede marginer, med gulhvitt nekrotisk pseudomembranøst senter. Helbredelsesprosessen av sår starter vanligvis nesten etter 24-48 timer etter utbruddet. Det innledende inflammatoriske stadiet er beriket av leukocytter, etter 48 timers skade blir modne monocytter i bindevev til makrofager som frem til dag 3 har en tendens til å øke i antall. Munnsår er en av de vanligste lesjonene i munnhulen; rundt 83,6 % mennesker har lidd av magesår. Frekvensen av traumatiske sår varierer fra 3 til 34 % rundt om i verden. Traumatiske sår er vanligvis forårsaket av mekanisk irritasjon. Ulike studier har blitt utført til dags dato for behandling av munnsår som antiinflammatoriske geler, propolisekstraktgel, topiske steroider som triamcinolonacetonidpasta og sølvnanopartikkelgel.

Folsyre (vitamin b9) tilhører den vannløselige klassen av vitaminer kalt B-kompleks. Det er en viktig komponent i metabolske veier av karbohydrater, fett og proteiner som er viktige forbindelser i ulike funksjoner som kardiovaskulært og nervesystem. Dette vitaminet er også viktig for DNA-metylering og biosyntese av nukleotid. Mangel på foliater i kostholdet er et problem i utviklingsland. Det daglige behovet for folsyre for en voksen er 400 mg/dag, mens det under graviditet kreves opp til 600 mg og hos ammende mor er den daglige nødvendige dosen av foliat 500 mg/dag.

Forskjellen mellom folsyre og foliat er at foliatet er en naturlig form som finnes i sopp, grønne bladgrønnsaker og lever, mens folsyre er syntetisk produsert og brukes til å berike bearbeidet mat og kosttilskudd i en fullstendig redusert biologisk aktiv form dihydrofolatreduktase . Mennesker mangler enzymet som kreves for å produsere foliat, det er grunnen til at de er avhengige av kosttilskudd og tilleggsform av dette essensielle vitaminet.

Hovedmålet ved behandling av sår er å redusere ubehaget og akselerere tilhelingen. Derfor er formålet med studien å finne ut den terapeutiske rollen til topisk folsyre på orale sårdannelser.

Pasienter som faller inn under inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien, samtykke vil innhentes fra pasientene. Demografiske trekk, historie og undersøkelse vil bli notert på et forskningsspørreskjema. Etter undersøkelse vil pasienter få aktuell folsyre i tablettform som kan påføres selv to ganger daglig på sår. Pasienter vil bli bedt om å besøke tannlegeavdelingen for oral medisin ved Isra University Hyderabad på 7. dag for oppfølging. Spesifikke spørsmål vil bli stilt fra pasientene og undersøkelse vil bli gjort på oppfølgingsdagen, informasjonen vil bli registrert på et oppfølgingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Deltakerens alder vil være mellom 14 og 44 år

    • Begge kjønn vil bli inkludert
    • Pasienter med munnsår

Ekskluderingskriterier:

  • • Motvillig til å delta

    • Ikke-helende sår, som varer i mer enn 14 dager etter fjerning av årsaken
    • Pasienter med nevrologiske problemer, psoriasis, revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe eller casegruppe
aktuell folsyre på munnsår vil bli brukt i 7 dager og pasienter vil bli bedt om å besøke etter 7 dager for oppfølging
folsyre tablett på 5mg vil bli plassert på sårene 2 ganger per dag i 7 dager
Andre navn:
  • folacin
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebomedisin for munnsår
et inaktivt legemiddel som ser nøyaktig ut som aktivt legemiddel vil bli gitt, pasienter vil bli bedt om å sette det på sår 2 ganger per dag
Andre navn:
  • inaktivt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse av sår
Tidsramme: 7 dager
Pasientene vil bli undersøkt for å vurdere om sårene er fullstendig leget, oppfølgingsskjema vil fylles ut av den undersøkende tannlegen, som beskriver pasientens tilstand.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere