- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04989049
Effet thérapeutique de l'acide folique dans la guérison des ulcères buccaux
L'objectif principal lors du traitement des ulcères est de réduire l'inconfort et d'accélérer la guérison. Ainsi, le but de l'étude est de découvrir le rôle thérapeutique de l'acide folique topique sur les ulcérations buccales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcérations buccales sont généralement signalées avec douleur et inconfort en mangeant et en buvant parfois tout en parlant. Les ulcères sont généralement décrits comme un environnement érythémateux, des bords surélevés, avec un centre pseudomembraneux nécrotique blanc jaunâtre. Le processus de guérison des ulcères commence généralement presque 24 à 48 heures après son apparition. Le stade inflammatoire initial est enrichi en leucocytes, après 48 heures de blessure, les monocytes matures du tissu conjonctif se transforment en macrophages qui jusqu'au jour 3 ont tendance à augmenter en nombre. Les ulcères buccaux sont l'une des lésions les plus courantes de la cavité buccale; environ 83,6% des personnes ont souffert d'ulcères. La fréquence des ulcères traumatiques fluctue de 3 à 34 % dans le monde. Les ulcères traumatiques sont généralement causés par une irritation mécanique. Diverses études ont été menées jusqu'à présent pour le traitement des ulcères buccaux tels que les gels anti-inflammatoires, le gel d'extrait de propolis, les stéroïdes topiques tels que la pâte d'acétonide de triamcinolone et le gel de nanoparticules d'argent.
L'acide folique (vitamine b9) appartient à la classe des vitamines solubles dans l'eau appelée complexe B. C'est un composant essentiel des voies métaboliques des glucides, des lipides et des protéines qui sont des composés importants dans diverses fonctions telles que le système cardiovasculaire et nerveux. Cette vitamine est également importante pour la méthylation de l'ADN et la biosynthèse des nucléotides. La carence en folates alimentaires est un problème des pays en développement. Les besoins quotidiens en acide folique d'un adulte sont de 400 mg/jour alors que pendant la grossesse, il est nécessaire jusqu'à 600 mg et chez la mère qui allaite, la dose quotidienne requise de folate est de 500 mg/jour.
La différence entre l'acide folique et le feuillage est que le feuillage est une forme naturelle que l'on trouve dans les champignons, les légumes à feuilles vertes et le foie, tandis que l'acide folique est produit synthétiquement et est utilisé pour fortifier les aliments transformés et les suppléments sous une forme biologiquement active entièrement réduite. dihydrofolate réductase . Les humains manquent de l'enzyme nécessaire à la production de feuilles, c'est pourquoi ils dépendent de la forme alimentaire et complémentaire de cette vitamine essentielle.
L'objectif principal lors du traitement des ulcères est de réduire l'inconfort et d'accélérer la guérison. Ainsi, le but de l'étude est de découvrir le rôle thérapeutique de l'acide folique topique sur les ulcérations buccales.
Les patients entrant dans les critères d'inclusion seront invités à participer à l'étude, le consentement sera obtenu des patients. Les caractéristiques démographiques, l'histoire et l'examen seront notés sur un questionnaire de recherche. Après examen, les patients recevront de l'acide folique topique sous forme de comprimés à appliquer par eux-mêmes deux fois par jour sur les ulcères. Les patients seront invités à se rendre au département de médecine buccale des patients dentaires de l'Université d'Isra à Hyderabad le 7e jour pour un suivi. Des questions précises seront posées aux patients et l'examen se fera le jour du suivi, les informations seront consignées sur une fiche de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Numéro de téléphone: +923362533399
- E-mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• L'âge du participant sera compris entre 14 et 44 ans
- Les deux sexes seront inclus
- Patients souffrant d'ulcération buccale
Critère d'exclusion:
• Réticence à participer
- Ulcérations non cicatrisantes, qui durent plus de 14 jours après avoir éliminé la cause
- Patients souffrant de problèmes neurologiques, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention ou groupe de cas
l'acide folique topique sur les ulcères buccaux sera appliqué pendant 7 jours et les patients seront invités à se rendre après 7 jours pour un suivi
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un comprimé d'acide folique de 5 mg sera placé sur les ulcères 2 fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
médicament placebo pour les ulcères buccaux
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un médicament inactif ressemblant exactement au médicament actif sera administré, les patients seront invités à le mettre sur les ulcères 2 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation des ulcères
Délai: 7 jours
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les patients seront examinés pour évaluer si les ulcères sont complètement guéris, un questionnaire de suivi sera rempli par le dentiste examinateur, décrivant l'état du patient.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- folic acid for oral ulcers
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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