- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04989049
Efecto Terapéutico del Ácido Fólico en la Cicatrización de Úlceras Orales
El objetivo principal al tratar las úlceras es reducir las molestias y acelerar la curación. Por lo tanto, el Propósito del Estudio es Descubrir el Papel Terapéutico del Ácido Fólico Tópico en las Ulceraciones Orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ulceraciones orales generalmente se informan con dolor y malestar al comer y beber a veces mientras se habla. Las úlceras suelen describirse como un entorno eritematoso, de márgenes elevados, con un centro pseudomembranoso necrótico de color blanco amarillento. El proceso de cicatrización de las úlceras suele comenzar casi pasadas las 24-48 h de su aparición. La etapa inflamatoria inicial está enriquecida por leucocitos, después de 48 horas de la lesión, los monocitos maduros en el tejido conectivo se convierten en macrófagos que hasta el día 3 tienden a aumentar en número. Las úlceras orales son una de las lesiones más comunes de la cavidad bucal; alrededor del 83,6% de las personas han padecido las úlceras. La frecuencia de las úlceras traumáticas se conmueve de 3 a 34 % en todo el mundo. Las úlceras traumáticas generalmente son causadas por irritación mecánica. Se han realizado varios estudios hasta la fecha para el tratamiento de úlceras orales como geles antiinflamatorios, gel de extracto de propóleo, esteroides tópicos como pasta de acetónido de triamcinolona y gel de nanopartículas de plata.
El ácido fólico (vitamina b9) pertenece a la clase de vitaminas solubles en agua llamada complejo B. Es un componente esencial de las rutas metabólicas de carbohidratos, grasas y proteínas, que son compuestos importantes en diversas funciones, como el sistema cardiovascular y nervioso. Esta vitamina también es importante para la metilación del ADN y la biosíntesis de nucleótidos. La deficiencia de folato en la dieta es un problema de los países en desarrollo. El requerimiento diario de ácido fólico de un adulto es de 400 mg/día mientras que durante el embarazo se requiere hasta 600 mg y en madres lactantes la dosis diaria requerida de foliato es de 500 mg/día.
La diferencia entre el ácido fólico y el foliado es que el foliado es una forma natural que se encuentra en los champiñones, las verduras de hoja verde y el hígado, mientras que el ácido fólico se produce sintéticamente y se usa para fortalecer los alimentos procesados y los suplementos en una forma biológicamente activa completamente reducida de dihidrofolato reductasa. . Los humanos carecen de la enzima que se requiere para producir foliar, por eso dependen de la forma dietética y suplementaria de esta vitamina esencial.
El objetivo principal al tratar las úlceras es reducir las molestias y acelerar la cicatrización. Por lo tanto, el propósito del estudio es averiguar el papel terapéutico del ácido fólico tópico en las ulceraciones orales.
A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el estudio, se obtendrá el consentimiento de los pacientes. Las características demográficas, la historia y el examen se anotarán en un cuestionario de investigación. Después del examen, los pacientes recibirán ácido fólico tópico en forma de tabletas para que se apliquen solos dos veces al día sobre las úlceras. Se les pedirá a los pacientes que visiten el departamento de medicina oral para pacientes externos de Isra University Hyderabad el séptimo día para un seguimiento. Se harán preguntas específicas a los pacientes y se realizará un examen el día del seguimiento, la información se registrará en un formulario de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Número de teléfono: +923362533399
- Correo electrónico: tahseen_shabbir@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• La edad del participante será entre 14 a 44 años
- Se incluirán ambos sexos.
- Pacientes con ulceración oral.
Criterio de exclusión:
• Reacio a participar
- Úlceras que no cicatrizan, que duran más de 14 días después de eliminar la causa
- Pacientes con problemas neurológicos, psoriasis, artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de intervención o grupo de casos
Se aplicará ácido fólico tópico en las úlceras orales durante 7 días y se pedirá a los pacientes que visiten después de 7 días para el seguimiento.
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Se colocará una tableta de ácido fólico de 5 mg en las úlceras 2 veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
fármaco placebo para las úlceras orales
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se administrará un fármaco inactivo con el mismo aspecto que el fármaco activo, se pedirá a los pacientes que se lo pongan en las úlceras 2 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación de úlceras
Periodo de tiempo: 7 días
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los pacientes serán examinados para evaluar si las úlceras se curaron por completo, el dentista examinador completará un formulario de seguimiento, describiendo la condición del paciente.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- folic acid for oral ulcers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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