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Effetto terapeutico dell'acido folico nella guarigione delle ulcere orali

23 marzo 2022 aggiornato da: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

L'obiettivo principale durante il trattamento delle ulcere è ridurre il disagio e accelerare la guarigione. Quindi lo scopo dello studio è scoprire il ruolo terapeutico dell'acido folico topico sulle ulcerazioni orali

i pazienti che riferiscono presso il dipartimento di medicina orale con la lamentela di ulcerazione orale saranno invitati a partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ulcerazioni orali sono solitamente riportate con dolore e disagio mentre si mangia e si beve a volte mentre si parla. Le ulcere sono solitamente descritte come un ambiente eritematoso, margini rialzati, con centro pseudomembranoso necrotico bianco-giallastro. Il processo di guarigione delle ulcere di solito inizia quasi dopo 24-48 ore dalla sua insorgenza. Lo stadio infiammatorio iniziale si arricchisce di leucociti, dopo 48 ore dalla lesione, i monociti maturi nel tessuto connettivo si trasformano in macrofagi che fino al giorno 3 tendono ad aumentare di numero. Le ulcere orali sono una delle lesioni più comuni del cavo orale; circa l'83,6% delle persone ha sofferto di ulcere. La frequenza delle ulcere traumatiche oscilla dal 3 al 34% in tutto il mondo. Le ulcere traumatiche sono solitamente causate da irritazione meccanica. Fino ad oggi sono stati condotti vari studi per il trattamento delle ulcere orali come gel antinfiammatori, gel di estratto di propoli, steroidi topici come pasta di triamcinolone acetonide e gel di nanoparticelle d'argento.

L'acido folico (vitamina b9) appartiene alla classe di vitamine idrosolubili chiamate complesso B. È un componente essenziale delle vie metaboliche di carboidrati, grassi e proteine ​​che sono composti importanti in varie funzioni come il sistema cardiovascolare e nervoso. Questa vitamina è importante anche per la metilazione del DNA e la biosintesi del nucleotide. La carenza di folati nella dieta è un problema dei paesi in via di sviluppo. Il fabbisogno giornaliero di acido folico di un adulto è di 400 mg/giorno mentre durante la gravidanza è richiesto fino a 600 mg e nella madre che allatta il dosaggio giornaliero richiesto di foliato è di 500 mg/giorno.

La differenza tra acido folico e foliato è che il foliato è una forma naturale che si trova nei funghi, nelle verdure a foglia verde e nel fegato, mentre l'acido folico è prodotto sinteticamente e viene utilizzato per fortificare alimenti trasformati e integratori in una forma biologicamente attiva completamente ridotta diidrofolato reduttasi . Gli esseri umani mancano dell'enzima necessario per produrre foliato, motivo per cui dipendono dalla forma alimentare e supplementare di questa vitamina essenziale.

L'obiettivo principale durante il trattamento delle ulcere è ridurre il disagio e accelerare la guarigione. Pertanto lo scopo dello studio è scoprire il ruolo terapeutico dell'acido folico topico sulle ulcerazioni orali.

Ai pazienti che rientrano nei criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio, il consenso sarà ottenuto dai pazienti. Le caratteristiche demografiche, la storia e l'esame saranno annotati su un questionario di ricerca. Dopo l'esame, ai pazienti verrà somministrato acido folico topico sotto forma di compresse da applicare da soli due volte al giorno sulle ulcere. Ai pazienti verrà chiesto di visitare il dipartimento di medicina orale per pazienti ambulatoriali presso l'Isra University Hyderabad il 7 ° giorno per il follow-up. Verranno poste domande specifiche ai pazienti e l'esame verrà effettuato il giorno del follow-up, le informazioni verranno registrate su un modulo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • L'età del partecipante sarà compresa tra i 14 ei 44 anni

    • Saranno inclusi entrambi i sessi
    • Pazienti con ulcerazioni orali

Criteri di esclusione:

  • • Riluttante a partecipare

    • Ulcerazioni non cicatrizzanti, che durano per più di 14 giorni dopo aver rimosso la causa
    • Pazienti con problemi neurologici, psoriasi, artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento o gruppo di casi
l'acido folico topico sulle ulcere orali verrà applicato per 7 giorni e ai pazienti verrà chiesto di visitare dopo 7 giorni per il follow-up
una compressa di acido folico da 5 mg verrà posta sulle ulcere 2 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • folacina
Comparatore placebo: gruppo di controllo
farmaco placebo per ulcere orali
verrà somministrato un farmaco inattivo che assomiglia esattamente a un farmaco attivo, ai pazienti verrà chiesto di metterlo sulle ulcere 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione delle ulcere
Lasso di tempo: 7 giorni
i pazienti saranno esaminati per valutare se le ulcere sono completamente guarite, il modulo del questionario di follow-up sarà compilato dal dentista esaminatore, descrivendo le condizioni del paziente.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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