- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04989049
Effetto terapeutico dell'acido folico nella guarigione delle ulcere orali
L'obiettivo principale durante il trattamento delle ulcere è ridurre il disagio e accelerare la guarigione. Quindi lo scopo dello studio è scoprire il ruolo terapeutico dell'acido folico topico sulle ulcerazioni orali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ulcerazioni orali sono solitamente riportate con dolore e disagio mentre si mangia e si beve a volte mentre si parla. Le ulcere sono solitamente descritte come un ambiente eritematoso, margini rialzati, con centro pseudomembranoso necrotico bianco-giallastro. Il processo di guarigione delle ulcere di solito inizia quasi dopo 24-48 ore dalla sua insorgenza. Lo stadio infiammatorio iniziale si arricchisce di leucociti, dopo 48 ore dalla lesione, i monociti maturi nel tessuto connettivo si trasformano in macrofagi che fino al giorno 3 tendono ad aumentare di numero. Le ulcere orali sono una delle lesioni più comuni del cavo orale; circa l'83,6% delle persone ha sofferto di ulcere. La frequenza delle ulcere traumatiche oscilla dal 3 al 34% in tutto il mondo. Le ulcere traumatiche sono solitamente causate da irritazione meccanica. Fino ad oggi sono stati condotti vari studi per il trattamento delle ulcere orali come gel antinfiammatori, gel di estratto di propoli, steroidi topici come pasta di triamcinolone acetonide e gel di nanoparticelle d'argento.
L'acido folico (vitamina b9) appartiene alla classe di vitamine idrosolubili chiamate complesso B. È un componente essenziale delle vie metaboliche di carboidrati, grassi e proteine che sono composti importanti in varie funzioni come il sistema cardiovascolare e nervoso. Questa vitamina è importante anche per la metilazione del DNA e la biosintesi del nucleotide. La carenza di folati nella dieta è un problema dei paesi in via di sviluppo. Il fabbisogno giornaliero di acido folico di un adulto è di 400 mg/giorno mentre durante la gravidanza è richiesto fino a 600 mg e nella madre che allatta il dosaggio giornaliero richiesto di foliato è di 500 mg/giorno.
La differenza tra acido folico e foliato è che il foliato è una forma naturale che si trova nei funghi, nelle verdure a foglia verde e nel fegato, mentre l'acido folico è prodotto sinteticamente e viene utilizzato per fortificare alimenti trasformati e integratori in una forma biologicamente attiva completamente ridotta diidrofolato reduttasi . Gli esseri umani mancano dell'enzima necessario per produrre foliato, motivo per cui dipendono dalla forma alimentare e supplementare di questa vitamina essenziale.
L'obiettivo principale durante il trattamento delle ulcere è ridurre il disagio e accelerare la guarigione. Pertanto lo scopo dello studio è scoprire il ruolo terapeutico dell'acido folico topico sulle ulcerazioni orali.
Ai pazienti che rientrano nei criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio, il consenso sarà ottenuto dai pazienti. Le caratteristiche demografiche, la storia e l'esame saranno annotati su un questionario di ricerca. Dopo l'esame, ai pazienti verrà somministrato acido folico topico sotto forma di compresse da applicare da soli due volte al giorno sulle ulcere. Ai pazienti verrà chiesto di visitare il dipartimento di medicina orale per pazienti ambulatoriali presso l'Isra University Hyderabad il 7 ° giorno per il follow-up. Verranno poste domande specifiche ai pazienti e l'esame verrà effettuato il giorno del follow-up, le informazioni verranno registrate su un modulo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Numero di telefono: +923362533399
- Email: tahseen_shabbir@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• L'età del partecipante sarà compresa tra i 14 ei 44 anni
- Saranno inclusi entrambi i sessi
- Pazienti con ulcerazioni orali
Criteri di esclusione:
• Riluttante a partecipare
- Ulcerazioni non cicatrizzanti, che durano per più di 14 giorni dopo aver rimosso la causa
- Pazienti con problemi neurologici, psoriasi, artrite reumatoide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di intervento o gruppo di casi
l'acido folico topico sulle ulcere orali verrà applicato per 7 giorni e ai pazienti verrà chiesto di visitare dopo 7 giorni per il follow-up
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una compressa di acido folico da 5 mg verrà posta sulle ulcere 2 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
farmaco placebo per ulcere orali
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verrà somministrato un farmaco inattivo che assomiglia esattamente a un farmaco attivo, ai pazienti verrà chiesto di metterlo sulle ulcere 2 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione delle ulcere
Lasso di tempo: 7 giorni
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i pazienti saranno esaminati per valutare se le ulcere sono completamente guarite, il modulo del questionario di follow-up sarà compilato dal dentista esaminatore, descrivendo le condizioni del paziente.
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- folic acid for oral ulcers
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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