Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt kwasu foliowego w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

Głównym celem leczenia owrzodzeń jest zmniejszenie dyskomfortu i przyspieszenie gojenia. Tak więc celem badania jest ustalenie terapeutycznej roli miejscowego kwasu foliowego na owrzodzenia jamy ustnej

Pacjenci zgłaszający się na oddział oralny z powodu owrzodzenia jamy ustnej zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Owrzodzenia jamy ustnej są zwykle zgłaszane z bólem i dyskomfortem podczas jedzenia i picia, czasami podczas mówienia. Owrzodzenia są zwykle opisywane jako rumieniowate otoczenie, uniesione brzegi, z żółtawo-białym, martwiczym, rzekomobłoniastym środkiem. Proces gojenia owrzodzeń zwykle rozpoczyna się prawie po 24-48 godzinach od jego wystąpienia. Początkowy stan zapalny wzbogacają leukocyty, po 48 godzinach od uszkodzenia dojrzałe monocyty w tkance łącznej zamieniają się w makrofagi, które do 3 dnia mają tendencję do zwiększania się liczebności. Owrzodzenia jamy ustnej są jedną z najczęstszych zmian w jamie ustnej; około 83,6% osób cierpi na wrzody. Częstość owrzodzeń pourazowych waha się od 3 do 34% na całym świecie. Owrzodzenia pourazowe są zwykle spowodowane mechanicznym podrażnieniem. Do tej pory przeprowadzono różne badania dotyczące leczenia owrzodzeń jamy ustnej, takich jak żele przeciwzapalne, żel z ekstraktem z propolisu, miejscowe steroidy, takie jak pasta z acetonidu triamcynolonu i żel z nanocząsteczkami srebra.

Kwas foliowy (witamina B9) należy do grupy rozpuszczalnych w wodzie witamin zwanych kompleksami B. Jest niezbędnym składnikiem szlaków metabolicznych węglowodanów, tłuszczów i białek, które są ważnymi związkami w różnych funkcjach, takich jak układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Witamina ta jest również ważna dla metylacji DNA i biosyntezy nukleotydów. Niedobór folianów w diecie jest problemem krajów rozwijających się. Dzienne zapotrzebowanie na kwas foliowy osoby dorosłej wynosi 400 mg/dobę, podczas ciąży do 600 mg, a u matki karmiącej dzienna dawka folianów to 500 mg/dobę.

Różnica między kwasem foliowym a kwasem foliowym polega na tym, że kwas foliowy jest naturalną postacią, która występuje w grzybach, zielonych warzywach liściastych i wątróbkach, podczas gdy kwas foliowy jest wytwarzany syntetycznie i jest używany do wzbogacania przetworzonej żywności i suplementów w całkowicie zredukowaną biologicznie aktywną postać reduktazy dihydrofolianowej . Ludziom brakuje enzymu, który jest niezbędny do produkcji kwasu foliowego, dlatego polegają na dietetycznej i uzupełniającej formie tej niezbędnej witaminy.

Głównym celem leczenia owrzodzeń jest zmniejszenie dyskomfortu i przyspieszenie gojenia. Dlatego celem pracy jest poznanie terapeutycznej roli kwasu foliowego stosowanego miejscowo w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu, od pacjentów uzyskana zostanie zgoda. Cecha demograficzna, historia i badanie zostaną odnotowane w kwestionariuszu badawczym. Po badaniu pacjenci otrzymają miejscowo kwas foliowy w postaci tabletek do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie na owrzodzenia. Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w oddziale medycyny jamy ustnej na Isra University Hyderabad w dniu 7 w celu obserwacji. Pacjentom zostaną zadane szczegółowe pytania, a badanie zostanie przeprowadzone w dniu wizyty kontrolnej, a informacje zostaną zapisane w formularzu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek uczestnika będzie mieścił się w przedziale od 14 do 44 lat

    • Uwzględnione zostaną obie płcie
    • Pacjenci z owrzodzeniem jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • • Niechętny do udziału

    • Owrzodzenia niegojące się, utrzymujące się dłużej niż 14 dni po usunięciu przyczyny
    • Pacjenci z problemami neurologicznymi, łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa interwencyjna lub grupa przypadku
miejscowy kwas foliowy na owrzodzenia jamy ustnej będzie stosowany przez 7 dni, a pacjenci zostaną poproszeni o wizytę po 7 dniach w celu kontroli
tabletka kwasu foliowego 5 mg zostanie umieszczona na owrzodzeniach 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • folacyna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo na owrzodzenia jamy ustnej
zostanie podany nieaktywny lek wyglądający dokładnie tak, jak aktywny lek, pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie go na owrzodzenia 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • nieaktywny lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 7 dni
pacjenci zostaną zbadani, aby ocenić, czy owrzodzenia są całkowicie wygojone, ankieta kontrolna zostanie wypełniona przez lekarza badającego, opisującego stan pacjenta.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj