- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04989049
Terapeutyczny efekt kwasu foliowego w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej
Głównym celem leczenia owrzodzeń jest zmniejszenie dyskomfortu i przyspieszenie gojenia. Tak więc celem badania jest ustalenie terapeutycznej roli miejscowego kwasu foliowego na owrzodzenia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Owrzodzenia jamy ustnej są zwykle zgłaszane z bólem i dyskomfortem podczas jedzenia i picia, czasami podczas mówienia. Owrzodzenia są zwykle opisywane jako rumieniowate otoczenie, uniesione brzegi, z żółtawo-białym, martwiczym, rzekomobłoniastym środkiem. Proces gojenia owrzodzeń zwykle rozpoczyna się prawie po 24-48 godzinach od jego wystąpienia. Początkowy stan zapalny wzbogacają leukocyty, po 48 godzinach od uszkodzenia dojrzałe monocyty w tkance łącznej zamieniają się w makrofagi, które do 3 dnia mają tendencję do zwiększania się liczebności. Owrzodzenia jamy ustnej są jedną z najczęstszych zmian w jamie ustnej; około 83,6% osób cierpi na wrzody. Częstość owrzodzeń pourazowych waha się od 3 do 34% na całym świecie. Owrzodzenia pourazowe są zwykle spowodowane mechanicznym podrażnieniem. Do tej pory przeprowadzono różne badania dotyczące leczenia owrzodzeń jamy ustnej, takich jak żele przeciwzapalne, żel z ekstraktem z propolisu, miejscowe steroidy, takie jak pasta z acetonidu triamcynolonu i żel z nanocząsteczkami srebra.
Kwas foliowy (witamina B9) należy do grupy rozpuszczalnych w wodzie witamin zwanych kompleksami B. Jest niezbędnym składnikiem szlaków metabolicznych węglowodanów, tłuszczów i białek, które są ważnymi związkami w różnych funkcjach, takich jak układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Witamina ta jest również ważna dla metylacji DNA i biosyntezy nukleotydów. Niedobór folianów w diecie jest problemem krajów rozwijających się. Dzienne zapotrzebowanie na kwas foliowy osoby dorosłej wynosi 400 mg/dobę, podczas ciąży do 600 mg, a u matki karmiącej dzienna dawka folianów to 500 mg/dobę.
Różnica między kwasem foliowym a kwasem foliowym polega na tym, że kwas foliowy jest naturalną postacią, która występuje w grzybach, zielonych warzywach liściastych i wątróbkach, podczas gdy kwas foliowy jest wytwarzany syntetycznie i jest używany do wzbogacania przetworzonej żywności i suplementów w całkowicie zredukowaną biologicznie aktywną postać reduktazy dihydrofolianowej . Ludziom brakuje enzymu, który jest niezbędny do produkcji kwasu foliowego, dlatego polegają na dietetycznej i uzupełniającej formie tej niezbędnej witaminy.
Głównym celem leczenia owrzodzeń jest zmniejszenie dyskomfortu i przyspieszenie gojenia. Dlatego celem pracy jest poznanie terapeutycznej roli kwasu foliowego stosowanego miejscowo w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w badaniu, od pacjentów uzyskana zostanie zgoda. Cecha demograficzna, historia i badanie zostaną odnotowane w kwestionariuszu badawczym. Po badaniu pacjenci otrzymają miejscowo kwas foliowy w postaci tabletek do samodzielnego stosowania dwa razy dziennie na owrzodzenia. Pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w oddziale medycyny jamy ustnej na Isra University Hyderabad w dniu 7 w celu obserwacji. Pacjentom zostaną zadane szczegółowe pytania, a badanie zostanie przeprowadzone w dniu wizyty kontrolnej, a informacje zostaną zapisane w formularzu kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Numer telefonu: +923362533399
- E-mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek uczestnika będzie mieścił się w przedziale od 14 do 44 lat
- Uwzględnione zostaną obie płcie
- Pacjenci z owrzodzeniem jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
• Niechętny do udziału
- Owrzodzenia niegojące się, utrzymujące się dłużej niż 14 dni po usunięciu przyczyny
- Pacjenci z problemami neurologicznymi, łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna lub grupa przypadku
miejscowy kwas foliowy na owrzodzenia jamy ustnej będzie stosowany przez 7 dni, a pacjenci zostaną poproszeni o wizytę po 7 dniach w celu kontroli
|
tabletka kwasu foliowego 5 mg zostanie umieszczona na owrzodzeniach 2 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo na owrzodzenia jamy ustnej
|
zostanie podany nieaktywny lek wyglądający dokładnie tak, jak aktywny lek, pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie go na owrzodzenia 2 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się wrzodów
Ramy czasowe: 7 dni
|
pacjenci zostaną zbadani, aby ocenić, czy owrzodzenia są całkowicie wygojone, ankieta kontrolna zostanie wypełniona przez lekarza badającego, opisującego stan pacjenta.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- folic acid for oral ulcers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .