- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04989049
Therapeutische Wirkung von Folsäure bei der Heilung von Mundgeschwüren
Hauptziel bei der Behandlung von Geschwüren ist es, die Beschwerden zu reduzieren und die Heilung zu beschleunigen. Daher ist der Zweck der Studie, die therapeutische Rolle von topischer Folsäure bei oralen Ulzerationen herauszufinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Ulzerationen werden in der Regel mit Schmerzen und Beschwerden beim Essen und Trinken manchmal während des Sprechens berichtet. Ulzera werden normalerweise als erythematöse Umgebung, erhabene Ränder und mit einem gelblich-weißen nekrotischen pseudomembranösen Zentrum beschrieben. Der Heilungsprozess von Geschwüren beginnt normalerweise fast 24-48 Stunden nach seinem Beginn. Das anfängliche Entzündungsstadium wird durch Leukozyten angereichert, nach 48 Stunden Verletzung verwandeln sich reife Monozyten im Bindegewebe in Makrophagen, die bis zum 3. Tag tendenziell an Zahl zunehmen. Mundgeschwüre sind eine der häufigsten Läsionen der Mundhöhle; etwa 83,6 % der Menschen haben an den Geschwüren gelitten. Die Häufigkeit traumatischer Geschwüre schwankt weltweit zwischen 3 und 34 %. Traumatische Geschwüre werden in der Regel durch mechanische Reizung verursacht. Bis heute wurden verschiedene Studien zur Behandlung von Mundgeschwüren durchgeführt, wie z. B. entzündungshemmende Gele, Propolis-Extrakt-Gel, topische Steroide wie Triamcinolonacetonid-Paste und Silber-Nanopartikel-Gel.
Folsäure (Vitamin B9) gehört zur Klasse der wasserlöslichen Vitamine, die als B-Komplex bezeichnet werden. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Stoffwechselwege von Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen, die wichtige Verbindungen in verschiedenen Funktionen wie Herz-Kreislauf- und Nervensystem sind. Dieses Vitamin ist auch wichtig für die DNA-Methylierung und die Biosynthese von Nukleotiden. Blattmangel in der Ernährung ist ein Problem der Entwicklungsländer. Der tägliche Folsäurebedarf eines Erwachsenen beträgt 400 mg/Tag, wohingegen während der Schwangerschaft bis zu 600 mg benötigt werden und eine stillende Mutter täglich 500 mg Folsäure benötigt.
Der Unterschied zwischen Folsäure und Folat besteht darin, dass Folat eine natürliche Form ist, die in Pilzen, grünem Blattgemüse und Leber vorkommt, während Folsäure synthetisch hergestellt wird und zur Anreicherung von verarbeiteten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in einer vollständig reduzierten, biologisch aktiven Form von Dihydrofolatreduktase verwendet wird . Dem Menschen fehlt das Enzym, das zur Produktion von Folat erforderlich ist, weshalb er auf die Nahrungs- und Ergänzungsform dieses essentiellen Vitamins angewiesen ist.
Hauptziel bei der Behandlung von Geschwüren ist es, die Beschwerden zu lindern und die Heilung zu beschleunigen. Daher ist der Zweck der Studie, die therapeutische Rolle von topischer Folsäure bei oralen Ulzerationen herauszufinden.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, die Zustimmung der Patienten wird eingeholt. Demografische Merkmale, Anamnese und Untersuchung werden auf einem Forschungsfragebogen vermerkt. Nach der Untersuchung erhalten die Patienten topische Folsäure in Tablettenform, die sie selbst zweimal täglich auf Geschwüre auftragen. Die Patienten werden gebeten, am 7. Tag zur Nachsorge die zahnärztliche Abteilung für orale Medizin der Isra University Hyderabad aufzusuchen. Den Patienten werden spezifische Fragen gestellt und am Folgetag wird eine Untersuchung durchgeführt. Die Informationen werden in einem Nachsorgeformular festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Telefonnummer: +923362533399
- E-Mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Das Alter des Teilnehmers liegt zwischen 14 und 44 Jahren
- Es werden beide Geschlechter aufgenommen
- Patienten mit oralen Ulzerationen
Ausschlusskriterien:
• Zögern mitzumachen
- Nicht heilende Ulzerationen, die länger als 14 Tage nach Beseitigung der Ursache bestehen
- Patienten mit neurologischen Problemen, Psoriasis, rheumatoider Arthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe oder Fallgruppe
topische Folsäure auf Mundgeschwüre wird 7 Tage lang angewendet und die Patienten werden gebeten, nach 7 Tagen zur Nachsorge zu kommen
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Folsäuretablette mit 5 mg wird 7 Tage lang zweimal täglich auf die Geschwüre gelegt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Medikament für orale Geschwüre
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Wird ein inaktives Medikament verabreicht, das genau wie das aktive Medikament aussieht, werden die Patienten gebeten, es zweimal täglich auf Geschwüre aufzutragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Patienten werden untersucht, um festzustellen, ob die Geschwüre vollständig geheilt sind. Der Untersuchungszahnarzt füllt ein Nachsorge-Fragebogenformular aus, in dem der Zustand des Patienten beschrieben wird.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- folic acid for oral ulcers
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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