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Therapeutische Wirkung von Folsäure bei der Heilung von Mundgeschwüren

23. März 2022 aktualisiert von: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

Hauptziel bei der Behandlung von Geschwüren ist es, die Beschwerden zu reduzieren und die Heilung zu beschleunigen. Daher ist der Zweck der Studie, die therapeutische Rolle von topischer Folsäure bei oralen Ulzerationen herauszufinden

Patienten, die sich in der Abteilung für orale Medizin mit Beschwerden über orale Ulzerationen melden, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Orale Ulzerationen werden in der Regel mit Schmerzen und Beschwerden beim Essen und Trinken manchmal während des Sprechens berichtet. Ulzera werden normalerweise als erythematöse Umgebung, erhabene Ränder und mit einem gelblich-weißen nekrotischen pseudomembranösen Zentrum beschrieben. Der Heilungsprozess von Geschwüren beginnt normalerweise fast 24-48 Stunden nach seinem Beginn. Das anfängliche Entzündungsstadium wird durch Leukozyten angereichert, nach 48 Stunden Verletzung verwandeln sich reife Monozyten im Bindegewebe in Makrophagen, die bis zum 3. Tag tendenziell an Zahl zunehmen. Mundgeschwüre sind eine der häufigsten Läsionen der Mundhöhle; etwa 83,6 % der Menschen haben an den Geschwüren gelitten. Die Häufigkeit traumatischer Geschwüre schwankt weltweit zwischen 3 und 34 %. Traumatische Geschwüre werden in der Regel durch mechanische Reizung verursacht. Bis heute wurden verschiedene Studien zur Behandlung von Mundgeschwüren durchgeführt, wie z. B. entzündungshemmende Gele, Propolis-Extrakt-Gel, topische Steroide wie Triamcinolonacetonid-Paste und Silber-Nanopartikel-Gel.

Folsäure (Vitamin B9) gehört zur Klasse der wasserlöslichen Vitamine, die als B-Komplex bezeichnet werden. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Stoffwechselwege von Kohlenhydraten, Fetten und Proteinen, die wichtige Verbindungen in verschiedenen Funktionen wie Herz-Kreislauf- und Nervensystem sind. Dieses Vitamin ist auch wichtig für die DNA-Methylierung und die Biosynthese von Nukleotiden. Blattmangel in der Ernährung ist ein Problem der Entwicklungsländer. Der tägliche Folsäurebedarf eines Erwachsenen beträgt 400 mg/Tag, wohingegen während der Schwangerschaft bis zu 600 mg benötigt werden und eine stillende Mutter täglich 500 mg Folsäure benötigt.

Der Unterschied zwischen Folsäure und Folat besteht darin, dass Folat eine natürliche Form ist, die in Pilzen, grünem Blattgemüse und Leber vorkommt, während Folsäure synthetisch hergestellt wird und zur Anreicherung von verarbeiteten Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in einer vollständig reduzierten, biologisch aktiven Form von Dihydrofolatreduktase verwendet wird . Dem Menschen fehlt das Enzym, das zur Produktion von Folat erforderlich ist, weshalb er auf die Nahrungs- und Ergänzungsform dieses essentiellen Vitamins angewiesen ist.

Hauptziel bei der Behandlung von Geschwüren ist es, die Beschwerden zu lindern und die Heilung zu beschleunigen. Daher ist der Zweck der Studie, die therapeutische Rolle von topischer Folsäure bei oralen Ulzerationen herauszufinden.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, die Zustimmung der Patienten wird eingeholt. Demografische Merkmale, Anamnese und Untersuchung werden auf einem Forschungsfragebogen vermerkt. Nach der Untersuchung erhalten die Patienten topische Folsäure in Tablettenform, die sie selbst zweimal täglich auf Geschwüre auftragen. Die Patienten werden gebeten, am 7. Tag zur Nachsorge die zahnärztliche Abteilung für orale Medizin der Isra University Hyderabad aufzusuchen. Den Patienten werden spezifische Fragen gestellt und am Folgetag wird eine Untersuchung durchgeführt. Die Informationen werden in einem Nachsorgeformular festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Das Alter des Teilnehmers liegt zwischen 14 und 44 Jahren

    • Es werden beide Geschlechter aufgenommen
    • Patienten mit oralen Ulzerationen

Ausschlusskriterien:

  • • Zögern mitzumachen

    • Nicht heilende Ulzerationen, die länger als 14 Tage nach Beseitigung der Ursache bestehen
    • Patienten mit neurologischen Problemen, Psoriasis, rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe oder Fallgruppe
topische Folsäure auf Mundgeschwüre wird 7 Tage lang angewendet und die Patienten werden gebeten, nach 7 Tagen zur Nachsorge zu kommen
Folsäuretablette mit 5 mg wird 7 Tage lang zweimal täglich auf die Geschwüre gelegt
Andere Namen:
  • Folacin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Medikament für orale Geschwüre
Wird ein inaktives Medikament verabreicht, das genau wie das aktive Medikament aussieht, werden die Patienten gebeten, es zweimal täglich auf Geschwüre aufzutragen
Andere Namen:
  • inaktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden untersucht, um festzustellen, ob die Geschwüre vollständig geheilt sind. Der Untersuchungszahnarzt füllt ein Nachsorge-Fragebogenformular aus, in dem der Zustand des Patienten beschrieben wird.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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