- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04989049
Терапевтический эффект фолиевой кислоты при лечении язв полости рта
Основная цель при лечении язв — уменьшить дискомфорт и ускорить заживление. Таким образом, цель исследования - выяснить терапевтическую роль фолиевой кислоты для местного применения при язвах полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвы в полости рта обычно сопровождаются болью и дискомфортом во время еды и питья, иногда во время разговора. Язвы обычно описываются как эритематозное окружение, приподнятые края, с желтовато-белым некротическим псевдомембранозным центром. Процесс заживления язвы обычно начинается почти через 24-48 ч после ее возникновения. Начальная стадия воспаления обогащается лейкоцитами, через 48 часов после повреждения зрелые моноциты в соединительной ткани превращаются в макрофаги, число которых до 3-х суток имеет тенденцию к увеличению. Язвы во рту являются одним из наиболее частых поражений полости рта; около 83,6% людей страдали язвой. Частота травматических язв колеблется от 3 до 34% по всему миру. Травматические язвы обычно возникают в результате механического раздражения. На сегодняшний день были проведены различные исследования для лечения язв в полости рта, таких как противовоспалительные гели, гель экстракта прополиса, местные стероиды, такие как паста триамцинолона ацетонида и гель наночастиц серебра.
Фолиевая кислота (витамин В9) принадлежит к классу водорастворимых витаминов, называемых В-комплексом. Это важный компонент метаболических путей углеводов, жиров и белков, которые являются важными соединениями в различных функциях, таких как сердечно-сосудистая и нервная системы. Этот витамин также важен для метилирования ДНК и биосинтеза нуклеотидов. Дефицит фолиевой кислоты в рационе является проблемой развивающихся стран. Суточная потребность в фолиевой кислоте для взрослого человека составляет 400 мг/сут, тогда как при беременности требуется до 600 мг, а у кормящей матери суточная доза фолиевой кислоты составляет 500 мг/сут.
Разница между фолиевой кислотой и фолиевой кислотой заключается в том, что фолиевая кислота представляет собой естественную форму, которая содержится в грибах, зеленых листовых овощах и печени, тогда как фолиевая кислота производится синтетически и используется для обогащения обработанных пищевых продуктов и добавок в полностью восстановленной биологически активной форме дигидрофолатредуктазы. . Людям не хватает фермента, необходимого для производства фолиевой кислоты, поэтому они зависят от диетической и дополнительной формы этого важного витамина.
Основной целью при лечении язв является уменьшение дискомфорта и ускорение заживления. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы выяснить терапевтическую роль местного применения фолиевой кислоты при язвенной болезни полости рта.
Пациентам, подпадающим под критерии включения, будет предложено принять участие в исследовании, от пациентов будет получено согласие. Демографические особенности, история и обследование будут отмечены в исследовательской анкете. После обследования пациентам будет назначена местная фолиевая кислота в форме таблеток, которую они будут наносить на язвы два раза в день. Пациентов попросят посетить стоматологическое отделение стоматологической медицины в Университете Исра в Хайдарабаде на 7-й день для последующего наблюдения. Пациентам будут заданы конкретные вопросы, и осмотр будет проведен в день наблюдения, информация будет записана в форму последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Номер телефона: +923362533399
- Электронная почта: tahseen_shabbir@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст участника будет от 14 до 44 лет.
- Оба пола будут включены
- Пациенты с язвой полости рта
Критерий исключения:
• Нежелание участвовать
- Незаживающие изъязвления, длящиеся более 14 дней после устранения причины
- Пациенты с неврологическими проблемами, псориазом, ревматоидным артритом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства или группа случаев
местная фолиевая кислота на язвы во рту будет применяться в течение 7 дней, и пациентов попросят посетить через 7 дней для последующего наблюдения.
|
Таблетка фолиевой кислоты 5 мг будет помещаться на язвы 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
препарат плацебо при язвах во рту
|
будет дан неактивный препарат, который выглядит точно так же, как активный препарат, пациентов попросят наносить его на язвы 2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление язв
Временное ограничение: 7 дней
|
пациенты будут обследованы, чтобы оценить, полностью ли зажили язвы, последующая анкета будет заполнена осматривающим стоматологом, описывающим состояние пациента.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- folic acid for oral ulcers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .