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Efeito Terapêutico do Ácido Fólico na Cicatrização de Úlceras Orais

23 de março de 2022 atualizado por: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

O principal objetivo no tratamento das úlceras é reduzir o desconforto e acelerar a cicatrização. Assim, o objetivo do estudo é descobrir o papel terapêutico do ácido fólico tópico nas úlceras orais

os pacientes que se apresentarem no departamento de medicina oral com queixa de ulceração oral serão convidados a participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Ulcerações orais são geralmente relatadas com dor e desconforto ao comer e beber, às vezes enquanto fala. As úlceras são geralmente descritas como arredores eritematosos, margens elevadas, com centro pseudomembranoso necrótico branco-amarelado. O processo de cicatrização das úlceras geralmente começa quase 24 a 48 horas após o início. A fase inflamatória inicial é enriquecida por leucócitos, após 48 horas da lesão, os monócitos maduros no tecido conjuntivo transformam-se em macrófagos que até o dia 3 tendem a aumentar em número. As úlceras orais são uma das lesões mais comuns da cavidade oral; cerca de 83,6% das pessoas sofreram com as úlceras. A frequência de úlceras traumáticas flutua de 3 para 34% em todo o mundo. As úlceras traumáticas são geralmente causadas por irritação mecânica. Vários estudos foram realizados até o momento para o tratamento de úlceras orais, como géis anti-inflamatórios, gel de extrato de própolis, esteróides tópicos, como pasta de acetonido de triancinolona e gel de nanopartículas de prata.

O ácido fólico (vitamina b9) pertence à classe de vitaminas hidrossolúveis chamadas de complexo B. É um componente essencial das vias metabólicas de carboidratos, gorduras e proteínas que são compostos importantes em várias funções, como sistema cardiovascular e nervoso. Esta vitamina também é importante para a metilação do DNA e biossíntese de nucleotídeos. A deficiência alimentar de folhas é um problema de países em desenvolvimento. A necessidade diária de ácido fólico para um adulto é de 400 mg/dia, enquanto durante a gravidez é necessária até 600 mg e para mães que amamentam, a dose diária necessária de folato é de 500 mg/dia.

A diferença entre ácido fólico e folhado é que o folhado é uma forma natural encontrada em cogumelos, vegetais de folhas verdes e fígados, enquanto o ácido fólico é produzido sinteticamente e é usado para fortificar alimentos processados ​​e suplementos em uma forma biologicamente ativa totalmente reduzida dihidrofolato redutase . Os seres humanos carecem da enzima necessária para produzir folhado, e é por isso que dependem da forma dietética e suplementar dessa vitamina essencial.

O principal objetivo ao tratar as úlceras é reduzir o desconforto e acelerar a cicatrização. Assim, o objetivo do estudo é descobrir o papel terapêutico do ácido fólico tópico nas ulcerações orais.

Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo, o consentimento será obtido dos pacientes. Características demográficas, história e exame serão anotados em um questionário de pesquisa. Após o exame, os pacientes receberão ácido fólico tópico em forma de comprimido para serem aplicados por eles mesmos duas vezes ao dia nas úlceras. Os pacientes serão solicitados a visitar o departamento odontológico de medicina oral na Isra University Hyderabad no 7º dia para acompanhamento. Perguntas específicas serão feitas aos pacientes e o exame será feito no dia seguinte, as informações serão registradas em um formulário de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 44 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • A idade do participante será entre 14 e 44 anos

    • Ambos os gêneros serão incluídos
    • Pacientes com ulceração oral

Critério de exclusão:

  • • Relutante em participar

    • Ulcerações que não cicatrizam, durando mais de 14 dias após a remoção da causa
    • Pacientes com problemas neurológicos, psoríase, artrite reumatóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de intervenção ou grupo de caso
ácido fólico tópico em úlceras orais será aplicado por 7 dias e os pacientes serão solicitados a visitar após 7 dias para acompanhamento
comprimido de ácido fólico de 5 mg será colocado nas úlceras 2 vezes ao dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • folacina
Comparador de Placebo: grupo de controle
medicamento placebo para úlceras orais
será administrado um medicamento inativo exatamente igual ao medicamento ativo, os pacientes serão solicitados a aplicá-lo nas úlceras 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • droga inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de úlceras
Prazo: 7 dias
os pacientes serão examinados para avaliar se as úlceras estão completamente curadas, o questionário de acompanhamento será preenchido pelo dentista examinador, descrevendo a condição do paciente.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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