- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04989049
Efeito Terapêutico do Ácido Fólico na Cicatrização de Úlceras Orais
O principal objetivo no tratamento das úlceras é reduzir o desconforto e acelerar a cicatrização. Assim, o objetivo do estudo é descobrir o papel terapêutico do ácido fólico tópico nas úlceras orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ulcerações orais são geralmente relatadas com dor e desconforto ao comer e beber, às vezes enquanto fala. As úlceras são geralmente descritas como arredores eritematosos, margens elevadas, com centro pseudomembranoso necrótico branco-amarelado. O processo de cicatrização das úlceras geralmente começa quase 24 a 48 horas após o início. A fase inflamatória inicial é enriquecida por leucócitos, após 48 horas da lesão, os monócitos maduros no tecido conjuntivo transformam-se em macrófagos que até o dia 3 tendem a aumentar em número. As úlceras orais são uma das lesões mais comuns da cavidade oral; cerca de 83,6% das pessoas sofreram com as úlceras. A frequência de úlceras traumáticas flutua de 3 para 34% em todo o mundo. As úlceras traumáticas são geralmente causadas por irritação mecânica. Vários estudos foram realizados até o momento para o tratamento de úlceras orais, como géis anti-inflamatórios, gel de extrato de própolis, esteróides tópicos, como pasta de acetonido de triancinolona e gel de nanopartículas de prata.
O ácido fólico (vitamina b9) pertence à classe de vitaminas hidrossolúveis chamadas de complexo B. É um componente essencial das vias metabólicas de carboidratos, gorduras e proteínas que são compostos importantes em várias funções, como sistema cardiovascular e nervoso. Esta vitamina também é importante para a metilação do DNA e biossíntese de nucleotídeos. A deficiência alimentar de folhas é um problema de países em desenvolvimento. A necessidade diária de ácido fólico para um adulto é de 400 mg/dia, enquanto durante a gravidez é necessária até 600 mg e para mães que amamentam, a dose diária necessária de folato é de 500 mg/dia.
A diferença entre ácido fólico e folhado é que o folhado é uma forma natural encontrada em cogumelos, vegetais de folhas verdes e fígados, enquanto o ácido fólico é produzido sinteticamente e é usado para fortificar alimentos processados e suplementos em uma forma biologicamente ativa totalmente reduzida dihidrofolato redutase . Os seres humanos carecem da enzima necessária para produzir folhado, e é por isso que dependem da forma dietética e suplementar dessa vitamina essencial.
O principal objetivo ao tratar as úlceras é reduzir o desconforto e acelerar a cicatrização. Assim, o objetivo do estudo é descobrir o papel terapêutico do ácido fólico tópico nas ulcerações orais.
Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo, o consentimento será obtido dos pacientes. Características demográficas, história e exame serão anotados em um questionário de pesquisa. Após o exame, os pacientes receberão ácido fólico tópico em forma de comprimido para serem aplicados por eles mesmos duas vezes ao dia nas úlceras. Os pacientes serão solicitados a visitar o departamento odontológico de medicina oral na Isra University Hyderabad no 7º dia para acompanhamento. Perguntas específicas serão feitas aos pacientes e o exame será feito no dia seguinte, as informações serão registradas em um formulário de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Número de telefone: +923362533399
- E-mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• A idade do participante será entre 14 e 44 anos
- Ambos os gêneros serão incluídos
- Pacientes com ulceração oral
Critério de exclusão:
• Relutante em participar
- Ulcerações que não cicatrizam, durando mais de 14 dias após a remoção da causa
- Pacientes com problemas neurológicos, psoríase, artrite reumatóide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção ou grupo de caso
ácido fólico tópico em úlceras orais será aplicado por 7 dias e os pacientes serão solicitados a visitar após 7 dias para acompanhamento
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comprimido de ácido fólico de 5 mg será colocado nas úlceras 2 vezes ao dia durante 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de controle
medicamento placebo para úlceras orais
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será administrado um medicamento inativo exatamente igual ao medicamento ativo, os pacientes serão solicitados a aplicá-lo nas úlceras 2 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de úlceras
Prazo: 7 dias
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os pacientes serão examinados para avaliar se as úlceras estão completamente curadas, o questionário de acompanhamento será preenchido pelo dentista examinador, descrevendo a condição do paciente.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- folic acid for oral ulcers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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