Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van foliumzuur bij de genezing van zweren in de mond

23 maart 2022 bijgewerkt door: Tahseen Shabbir Khooharo, Dow University of Health Sciences

Het hoofddoel van de behandeling van zweren is om het ongemak te verminderen en de genezing te versnellen. Het doel van de studie is dus om de therapeutische rol van topisch foliumzuur bij zweren in de mond te achterhalen

patiënten die zich op de afdeling mondgeneeskunde melden met de klacht orale ulceratie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Orale zweren worden meestal gemeld met pijn en ongemak tijdens het eten en drinken, soms tijdens het praten. Zweren worden meestal beschreven als een erythemateuze omgeving, verhoogde randen, met een geelachtig wit necrotisch pseudomembraneus centrum. Het genezingsproces van zweren begint meestal bijna 24-48 uur na het begin. Het initiële ontstekingsstadium wordt verrijkt door leukocyten, na 48 uur verwonding veranderen volwassen monocyten in bindweefsel in macrofagen die tot dag 3 de neiging hebben om in aantal toe te nemen. Zweren in de mond zijn een van de meest voorkomende laesies van de mondholte; ongeveer 83,6% mensen hebben last van de zweren. Frequentie van traumatische zweren schommelt van 3 tot 34% over de hele wereld. Traumatische zweren worden meestal veroorzaakt door mechanische irritatie. Er zijn tot nu toe verschillende onderzoeken uitgevoerd voor de behandeling van zweren in de mond, zoals ontstekingsremmende gels, propolis-extractgel, lokale steroïden zoals triamcinolonacetonidepasta en zilvernanodeeltjesgel.

Foliumzuur (vitamine b9) behoort tot de in water oplosbare klasse van vitamines genaamd B-complex. Het is een essentieel onderdeel van de metabole routes van koolhydraten, vetten en eiwitten, die belangrijke verbindingen zijn in verschillende functies, zoals het cardiovasculaire systeem en het zenuwstelsel. Deze vitamine is ook belangrijk voor DNA-methylatie en biosynthese van nucleotide. Dieet foliate deficiëntie is een probleem van ontwikkelingslanden. De dagelijkse behoefte aan foliumzuur van een volwassene is 400 mg / dag, terwijl tijdens de zwangerschap tot 600 mg nodig is en bij een zogende moeder is de dagelijkse vereiste dosering van foliaat 500 mg / dag.

Het verschil tussen foliumzuur en foliaat is dat het foliaat een natuurlijke vorm is die wordt aangetroffen in paddenstoelen, groene bladgroenten en levers, terwijl foliumzuur synthetisch wordt geproduceerd en wordt gebruikt om bewerkte voedingsmiddelen en supplementen te versterken in een volledig gereduceerde biologisch actieve vorm dihydrofolaatreductase . Mensen missen het enzym dat nodig is om foliaat te produceren, daarom zijn ze afhankelijk van de voeding en aanvullende vorm van deze essentiële vitamine.

Het belangrijkste doel bij het behandelen van de zweren is om het ongemak te verminderen en de genezing te versnellen. Het doel van de studie is dus om de therapeutische rol van topisch foliumzuur op orale ulceraties te achterhalen.

Patiënten die binnen de inclusiecriteria vallen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, toestemming zal worden verkregen van de patiënten. Demografische kenmerken, geschiedenis en onderzoek worden genoteerd op een onderzoeksvragenlijst. Na onderzoek krijgen de patiënten topisch foliumzuur in tabletvorm dat ze zelf twee keer per dag op zweren moeten aanbrengen. Patiënten zullen worden gevraagd om op de 7e dag de tandheelkundige patiëntenafdeling voor orale geneeskunde aan de Isra University Hyderabad te bezoeken voor follow-up. Specifieke vragen zullen worden gesteld aan de patiënten en onderzoek zal worden gedaan op de dag van follow-up, de informatie zal worden vastgelegd op een follow-up formulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd van de deelnemer zal tussen de 14 en 44 jaar zijn

    • Beide geslachten zullen worden opgenomen
    • Patiënten met orale ulceratie

Uitsluitingscriteria:

  • • Onwillig om deel te nemen

    • Niet-genezende zweren die langer dan 14 dagen aanhouden nadat de oorzaak is weggenomen
    • Patiënten met neurologische problemen, psoriasis, reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interventiegroep of casusgroep
actueel foliumzuur op zweren in de mond zal gedurende 7 dagen worden aangebracht en patiënten zullen worden gevraagd om na 7 dagen te bezoeken voor follow-up
foliumzuurtabletten van 5 mg worden gedurende 7 dagen 2 keer per dag op de zweren gelegd
Andere namen:
  • folacine
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo-medicijn voor zweren in de mond
er zal een inactief medicijn worden gegeven dat er precies zo uitziet als een actief medicijn, patiënten zullen worden gevraagd om het 2 keer per dag op zweren te smeren
Andere namen:
  • inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing van zweren
Tijdsspanne: 7 dagen
patiënten zullen worden onderzocht om te evalueren of de zweren volledig zijn genezen, een vervolgvragenlijst zal worden ingevuld door de onderzoekende tandarts, waarin de toestand van de patiënt wordt beschreven.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren