- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04989049
Therapeutisch effect van foliumzuur bij de genezing van zweren in de mond
Het hoofddoel van de behandeling van zweren is om het ongemak te verminderen en de genezing te versnellen. Het doel van de studie is dus om de therapeutische rol van topisch foliumzuur bij zweren in de mond te achterhalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale zweren worden meestal gemeld met pijn en ongemak tijdens het eten en drinken, soms tijdens het praten. Zweren worden meestal beschreven als een erythemateuze omgeving, verhoogde randen, met een geelachtig wit necrotisch pseudomembraneus centrum. Het genezingsproces van zweren begint meestal bijna 24-48 uur na het begin. Het initiële ontstekingsstadium wordt verrijkt door leukocyten, na 48 uur verwonding veranderen volwassen monocyten in bindweefsel in macrofagen die tot dag 3 de neiging hebben om in aantal toe te nemen. Zweren in de mond zijn een van de meest voorkomende laesies van de mondholte; ongeveer 83,6% mensen hebben last van de zweren. Frequentie van traumatische zweren schommelt van 3 tot 34% over de hele wereld. Traumatische zweren worden meestal veroorzaakt door mechanische irritatie. Er zijn tot nu toe verschillende onderzoeken uitgevoerd voor de behandeling van zweren in de mond, zoals ontstekingsremmende gels, propolis-extractgel, lokale steroïden zoals triamcinolonacetonidepasta en zilvernanodeeltjesgel.
Foliumzuur (vitamine b9) behoort tot de in water oplosbare klasse van vitamines genaamd B-complex. Het is een essentieel onderdeel van de metabole routes van koolhydraten, vetten en eiwitten, die belangrijke verbindingen zijn in verschillende functies, zoals het cardiovasculaire systeem en het zenuwstelsel. Deze vitamine is ook belangrijk voor DNA-methylatie en biosynthese van nucleotide. Dieet foliate deficiëntie is een probleem van ontwikkelingslanden. De dagelijkse behoefte aan foliumzuur van een volwassene is 400 mg / dag, terwijl tijdens de zwangerschap tot 600 mg nodig is en bij een zogende moeder is de dagelijkse vereiste dosering van foliaat 500 mg / dag.
Het verschil tussen foliumzuur en foliaat is dat het foliaat een natuurlijke vorm is die wordt aangetroffen in paddenstoelen, groene bladgroenten en levers, terwijl foliumzuur synthetisch wordt geproduceerd en wordt gebruikt om bewerkte voedingsmiddelen en supplementen te versterken in een volledig gereduceerde biologisch actieve vorm dihydrofolaatreductase . Mensen missen het enzym dat nodig is om foliaat te produceren, daarom zijn ze afhankelijk van de voeding en aanvullende vorm van deze essentiële vitamine.
Het belangrijkste doel bij het behandelen van de zweren is om het ongemak te verminderen en de genezing te versnellen. Het doel van de studie is dus om de therapeutische rol van topisch foliumzuur op orale ulceraties te achterhalen.
Patiënten die binnen de inclusiecriteria vallen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, toestemming zal worden verkregen van de patiënten. Demografische kenmerken, geschiedenis en onderzoek worden genoteerd op een onderzoeksvragenlijst. Na onderzoek krijgen de patiënten topisch foliumzuur in tabletvorm dat ze zelf twee keer per dag op zweren moeten aanbrengen. Patiënten zullen worden gevraagd om op de 7e dag de tandheelkundige patiëntenafdeling voor orale geneeskunde aan de Isra University Hyderabad te bezoeken voor follow-up. Specifieke vragen zullen worden gesteld aan de patiënten en onderzoek zal worden gedaan op de dag van follow-up, de informatie zal worden vastgelegd op een follow-up formulier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Telefoonnummer: +923362533399
- E-mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd van de deelnemer zal tussen de 14 en 44 jaar zijn
- Beide geslachten zullen worden opgenomen
- Patiënten met orale ulceratie
Uitsluitingscriteria:
• Onwillig om deel te nemen
- Niet-genezende zweren die langer dan 14 dagen aanhouden nadat de oorzaak is weggenomen
- Patiënten met neurologische problemen, psoriasis, reumatoïde artritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventiegroep of casusgroep
actueel foliumzuur op zweren in de mond zal gedurende 7 dagen worden aangebracht en patiënten zullen worden gevraagd om na 7 dagen te bezoeken voor follow-up
|
foliumzuurtabletten van 5 mg worden gedurende 7 dagen 2 keer per dag op de zweren gelegd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo-medicijn voor zweren in de mond
|
er zal een inactief medicijn worden gegeven dat er precies zo uitziet als een actief medicijn, patiënten zullen worden gevraagd om het 2 keer per dag op zweren te smeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van zweren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
patiënten zullen worden onderzocht om te evalueren of de zweren volledig zijn genezen, een vervolgvragenlijst zal worden ingevuld door de onderzoekende tandarts, waarin de toestand van de patiënt wordt beschreven.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- folic acid for oral ulcers
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .