- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04989049
Foolihapon terapeuttinen vaikutus suun haavaumien paranemiseen
Haavojen hoidon päätavoite on vähentää epämukavuutta ja nopeuttaa paranemista. Siten tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paikallisen foolihapon terapeuttinen rooli suun haavaumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun haavaumia on yleensä raportoitu aiheuttaneen kipua ja epämukavuutta syömisen ja juomisen aikana toisinaan puhumisen aikana. Haavaumia kuvataan yleensä erytematoottiseksi ympäristöksi, koholla olevaksi reunaksi, jossa on kellertävänvalkoinen nekroottinen pseudomembranoottinen keskus. Haavojen paranemisprosessi alkaa yleensä lähes 24-48 tunnin kuluttua sen puhkeamisesta. Tulehduksen alkuvaihetta rikastavat leukosyytit, 48 tunnin vaurion jälkeen kypsät monosyytit sidekudoksessa muuttuvat makrofageiksi, joiden lukumäärä kasvaa 3. päivään asti. Suun haavaumat ovat yksi yleisimmistä suuontelon vaurioista; noin 83,6 % ihmisistä on kärsinyt haavaumista. Traumaattisten haavaumien esiintymistiheys vaihtelee 3:sta 34 %:iin ympäri maailmaa. Traumaattiset haavaumat johtuvat yleensä mekaanisesta ärsytyksestä. Erilaisia tutkimuksia on tehty tähän asti suun haavaumien hoidosta, kuten tulehdusta ehkäisevät geelit, propolis-uutegeeli, paikalliset steroidit, kuten triamsinoloniasetonidipasta ja hopeananopartikkeligeeli.
Foolihappo (b9-vitamiini) kuuluu vesiliukoiseen vitamiiniluokkaan, jota kutsutaan B-kompleksiksi. Se on olennainen osa hiilihydraattien, rasvojen ja proteiinien aineenvaihduntareittejä, jotka ovat tärkeitä yhdisteitä erilaisissa toiminnoissa, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmässä ja hermostossa. Tämä vitamiini on tärkeä myös DNA:n metylaatiolle ja nukleotidien biosynteesille. Ruokavalion lehtien puute on kehitysmaiden ongelma. Aikuisen foolihapon päivittäinen tarve on 400 mg/vrk, kun taas raskauden aikana sitä tarvitaan 600 mg:aan asti ja imettävän äidin päivittäinen folaattiannos on 500 mg/vrk.
Ero foolihapon ja folaatin välillä on se, että foliaatti on luonnollinen muoto, jota löytyy sienistä, vihreistä lehtivihanneksista ja maksasta, kun taas foolihappoa tuotetaan synteettisesti ja sitä käytetään jalostettujen elintarvikkeiden ja lisäravinteiden vahvistamiseen täysin pelkistetyssä biologisesti aktiivisessa muodossa dihydrofolaattireduktaasina. . Ihmisiltä puuttuu entsyymi, jota tarvitaan foliaattien tuottamiseen, minkä vuoksi he ovat riippuvaisia tämän välttämättömän vitamiinin ravinnosta ja lisämuodosta.
Haavojen hoidon päätavoite on vähentää epämukavuutta ja nopeuttaa paranemista. Siten tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paikallisen foolihapon terapeuttista roolia suun haavaumien hoidossa.
Osallistumiskriteerien piiriin kuuluvat potilaat pyydetään osallistumaan tutkimukseen, suostumus saadaan potilailta. Demografinen piirre, historia ja tutkimus merkitään tutkimuskyselyyn. Tutkimuksen jälkeen potilaalle annetaan paikallista foolihappoa tabletteina, joita annostellaan itse haavoihin kahdesti päivässä. Potilaita pyydetään vierailemaan Isra University Hyderabadin hammashoidon potilaiden suullisen lääketieteen osastolla 7. päivänä seurantaa varten. Potilailta kysytään erityiskysymyksiä ja tutkimus tehdään seurantapäivänä, tiedot kirjataan seurantalomakkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Puhelinnumero: +923362533399
- Sähköposti: tahseen_shabbir@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujan ikä on 14-44 vuotta
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan
- Potilaat, joilla on suun haavauma
Poissulkemiskriteerit:
• Haluton osallistumaan
- Ei-paranevat haavaumat, jotka kestävät yli 14 päivää syyn poistamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on neurologisia ongelmia, psoriasis, nivelreuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä tai tapausryhmä
paikallista foolihappoa suun haavaumiin levitetään 7 päivän ajan ja potilaita pyydetään käymään 7 päivän kuluttua seurantaa varten.
|
5 mg:n foolihappotabletti asetetaan haavoille 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lumelääke suun haavaumiin
|
inaktiivinen lääke, joka näyttää täsmälleen aktiiviselta lääkkeeltä, potilaita pyydetään laittamaan se haavaumiin 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavaumien paraneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
potilaat tutkitaan sen arvioimiseksi, ovatko haavat parantuneet kokonaan, tutkiva hammaslääkäri täyttää seurantakyselylomakkeen, jossa kuvataan potilaan tila.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- folic acid for oral ulcers
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .