- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04989049
Terapeutisk effekt af folinsyre ved heling af mundsår
Hovedformålet med behandling af sår er at reducere ubehaget og fremskynde helingen. Derfor er formålet med undersøgelsen at finde ud af den terapeutiske rolle af topisk folinsyre på orale sår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale sår er normalt rapporteret med smerte og ubehag, mens du spiser og drikker til tider, mens du taler. Sår beskrives sædvanligvis som erytematøse omgivelser, hævede rande, med gullig-hvid nekrotisk pseudomembranøst centrum. Helingsprocessen for sår starter normalt næsten efter 24-48 timer efter dens begyndelse. Det indledende inflammatoriske stadium beriges af leukocytter, efter 48 timers skade bliver modne monocytter i bindevæv til makrofager, som indtil dag 3 har en tendens til at stige i antal. Mundsår er en af de mest almindelige læsioner i mundhulen; omkring 83,6 % af mennesker har lidt af sårene. Hyppigheden af traumatiske sår svinger fra 3 til 34 % over hele kloden. Traumatiske sår er normalt forårsaget af mekanisk irritation. Forskellige undersøgelser er blevet udført indtil dato til behandling af mundsår såsom antiinflammatoriske geler, propolisekstraktgel, topiske steroider såsom triamcinolonacetonidpasta og sølvnanopartikelgel.
Folinsyre (vitamin b9) tilhører den vandopløselige klasse af vitaminer kaldet B-kompleks. Det er en væsentlig komponent i metaboliske veje af kulhydrater, fedtstoffer og proteiner, som er vigtige forbindelser i forskellige funktioner såsom hjerte-kar- og nervesystem. Dette vitamin er også vigtigt for DNA-methylering og biosyntese af nukleotid. Kostmangel er et problem i udviklingslandene. En voksens daglige behov for folinsyre er 400 mg/dag, mens det under graviditet kræves op til 600 mg, og hos ammende mor er den daglige krævede dosis af foliat 500 mg/dag.
Forskellen mellem folinsyre og foliat er, at foliatet er en naturlig form, som findes i svampe, grønne bladgrøntsager og lever, hvorimod folinsyre er syntetisk fremstillet og bruges til at berige forarbejdede fødevarer og kosttilskud i en fuldt reduceret biologisk aktiv form dihydrofolatreduktase . Mennesker mangler det enzym, der kræves for at producere foliat, hvorfor de er afhængige af kosten og supplerende form af dette essentielle vitamin.
Hovedformålet med behandlingen af sårene er at reducere ubehaget og fremskynde helingen. Formålet med undersøgelsen er således at finde ud af den terapeutiske rolle af topisk folinsyre på orale ulcerationer.
Patienter, der falder ind under inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, samtykke vil blive indhentet fra patienterne. Demografiske træk, historie og undersøgelse vil blive noteret på et forskningsspørgeskema. Efter undersøgelsen vil patienterne få topisk folinsyre i tabletform, som de selv kan påføre to gange dagligt på sår. Patienter vil blive bedt om at besøge tandlægeafdelingen for oral medicin på Isra University Hyderabad på 7. dag for opfølgning. Specifikke spørgsmål vil blive stillet fra patienterne, og undersøgelsen vil blive foretaget på opfølgningsdagen, oplysningerne vil blive registreret på en opfølgningsformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tahseen S Khooharo, MSc oral medicine
- Telefonnummer: +923362533399
- E-mail: tahseen_shabbir@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagerens alder vil være mellem 14 og 44 år
- Begge køn vil blive inkluderet
- Patienter med oral ulceration
Ekskluderingskriterier:
• Modvillige til at deltage
- Ikke-helende sår, der varer i mere end 14 dage efter fjernelse af årsagen
- Patienter med neurologiske problemer, psoriasis, reumatoid arthritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: indsatsgruppe eller casegruppe
topisk folinsyre på mundsår vil blive påført i 7 dage, og patienter vil blive bedt om at besøge efter 7 dage til opfølgning
|
folinsyretablet på 5 mg placeres på sårene 2 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
placebomedicin mod mundsår
|
et inaktivt lægemiddel, der ligner et aktivt lægemiddel, vil blive givet, patienter vil blive bedt om at sætte det på sår 2 gange om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af sår
Tidsramme: 7 dage
|
patienter vil blive undersøgt for at vurdere, om sårene er helet fuldstændigt, opfølgende spørgeskema vil blive udfyldt af den undersøgende tandlæge, der beskriver patientens tilstand.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- folic acid for oral ulcers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .