Vliv strategie otevřené extubace plic na pooperační plicní komplikace
Vliv strategie otevřené extubace plic na pooperační plicní komplikace ve srovnání s konvenční strategií extubace: pilotní studie
Perioperační respirační komplikace jsou hlavním zdrojem morbidity a mortality. Pooperační atelektáza hraje ústřední roli v jejich rozvoji. Ochranná mechanická ventilace „otevřené plíce“ má za cíl minimalizovat výskyt atelektázy v perioperačním období. Byly provedeny randomizované kontrolované studie porovnávající různé ventilační protokoly „otevřených plic“, ale tyto studie uvádějí různé a protichůdné účinky. Interpretace těchto studií je komplikována absencí zobrazení podporujících plicní dopad spojený s použitím různých ventilačních strategií. Zobrazovací studie naznačují, že nárůst obsahu plicního plynu při ventilačních režimech „otevřených plic“ zmizí během několika minut po extubaci. Potenciální výhody ventilace otevřenými plícemi se tedy zdají být ztraceny, pokud se v době extubace neuplatní žádná opatření, která by udržovala plíce dobře provzdušněné. Nedávná doporučení odborníků o správné praxi mechanické ventilace na operačním sále dospěla k závěru, že ve skutečnosti neexistuje žádná kvalitní studie o extubaci.
Extubace je velmi běžnou praxí anesteziologů jako součást jejich každodenní klinické praxe. Je proto nezbytné získat důkazy o správné klinické praxi během vzniku anestezie, aby bylo možné potenciálně identifikovat účinnou strategii extubace ke snížení pooperačních plicních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat proveditelnost multicentrické randomizované kontrolované klinické studie srovnávající dvě klinické strategie nazvané „otevřené plíce“ a „konvenční“ během extubace. Vyšetřovatelé se také snaží odhadnout míru pooperačních plicních komplikací ve dvou intervenčních skupinách a ověřit hypotézu, že strategie extubace „otevřené plíce“ zlepšuje pooperační provzdušnění plic měřené kvantitativním ultrazvukovým skóre plic ve srovnání s konvenční strategií extubace.
Metody
Pilotní, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná, trojitě zaslepená studie. Bude přijato 69 pacientů, kteří mají podstoupit elektivní operaci na CHUM a mají střední nebo vysoké riziko pooperačních plicních komplikací podle skóre ARISCAT. Po podání standardizované mechanické ventilace a po získání souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, strategie extubace „otevřené plíce“ a kontrolní skupina, „konvenční“ strategie extubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let vyžadující elektivní operaci v celkové anestezii a hospitalizaci.
- Pacienti se středním nebo vysokým rizikem pooperačních plicních komplikací podle skóre ARISCAT (skóre 26 nebo více)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná nebo známá obtížná intubace dle ošetřujícího anesteziologa
- Pooperační mechanická ventilace (plánovaná nebo neplánovaná)
- Neuromuskulární onemocnění
- Nitrohrudní chirurgie
- Respirační selhání, sepse nebo mechanická ventilace v měsíci předcházejícím anestezii
- Těhotenství
- Odmítnutí pacienta
Dílčí ultrazvuková studie:
- Body mass index větší než 40 kg.m-2
- Rozsáhlé pooperační převazy hrudníku
- Odmítnutí lékaře zúčastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vynoření z celkové anestezie s otevřenou strategií extubace plic
|
Před zahájením výstupu z anestezie bude pacient přenesen na nemocniční lůžko nebo nosítka a posazen do 30 stupňů.
Pacientům budou odsávány sekrety z orofaryngu.
Aby se zabránilo kašli pacienta, po dokončení přenosu a odsávání se zastaví podávání anestetického plynu nebo intravenózního činidla.
FiO2 bude udržován na stejné úrovni nebo zvýšen na 50 % (minimum FiO2) s průtokem čerstvého plynu vyšším nebo rovným 10 l.min-1.
Režim ventilace se změní na tlakovou podporu.
Úroveň tlakové podpory bude anesteziologem upravena tak, aby generovala stejné objemy jako při řízené ventilaci.
PEEP bude zachována na stejné úrovni.
Minimální dechová frekvence se sníží o 4 min-1.
Inspirační průtok pro spouštění bude 2 l.min-1.
|
|
Komparátor placeba: Vynoření z celkové anestezie s konvenční strategií extubace
|
Před zahájením výstupu z anestezie bude pacient přeložen na nemocniční lůžko nebo nosítka a ponechán v poloze na zádech.
Pacientům budou odsávány sekrety z orofaryngu.
Aby se zabránilo kašli pacienta, po dokončení přenosu a odsávání se zastaví podávání anestetického plynu nebo intravenózního činidla.
FiO2 se zvýší na 100 % s průtokem čerstvého plynu vyšším nebo rovným 10 l.min-1.
Ventilátor se zastaví s ventilem APL otevřeným do atmosféry.
Pacient bude ručně ventilován pomocí rezervoáru, dokud se neobnoví spontánní ventilace.
Poté může být pacientovi poskytnuta manuální pomoc, pokud to ošetřující anesteziolog považuje za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování protokolu
Časové okno: Na konci operace
|
Při procházení z celkové anestezie bude výzkumný asistent sledovat dodržování protokolu.
Míra adherence bude definována jako počet extubací provedených podle protokolu a přiřazené skupiny pacientů vydělený celkovým počtem probuzení.
V případě porušení protokolu budou zaznamenány konkrétní prvky, které vedly k odchylce, a také důvody uvedené ošetřujícím anesteziologem k jejímu zdůvodnění.
|
Na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vhodných pacientů za týden
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra souhlasu s účastí na protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra chybějících hodnot
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná výchozí míra pooperačních respiračních komplikací ve dvou intervenčních skupinách
Časové okno: 7 dní poté, co pacient vstoupí do zotavovací místnosti
|
Pooperační plicní komplikace budou definovány pomocí definice doporučené skupinou StEP.
Ty budou sestavovány od příjezdu pacienta na dospávací pokoj do 7. pooperačního dne nebo, pokud dříve, do propuštění z nemocnice.
Posouzení komplikací bude provedeno 2 vyšetřovateli zaslepenými vůči léčené skupině.
Případné neshody budou řešeny diskusí mezi dvěma recenzenty.
|
7 dní poté, co pacient vstoupí do zotavovací místnosti
|
|
Porovnání plicní aerace pomocí skóre qLUS ve dvou intervenčních skupinách
Časové okno: 15 minut poté, co pacient vstoupí do zotavovací místnosti
|
Ultrazvuk plic bude proveden u každého pacienta během preemergentní přípravy a 15 minut poté, co pacient dorazí do zotavovací místnosti.
Pro každé ultrazvukové vyšetření bude vypočítáno kvantitativní skóre ultrazvuku plic.
Lékař provádějící ultrazvuková vyšetření bude z intervenční skupiny slepý.
|
15 minut poté, co pacient vstoupí do zotavovací místnosti
|
|
Rychlost opětovné intubace na operačním sále
Časové okno: Na konci operace
|
Na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .