Impact van een strategie voor open longextubatie op postoperatieve longcomplicaties
Impact van een strategie voor open longextubatie op postoperatieve longcomplicaties in vergelijking met een conventionele extubatiestrategie: een pilotstudie
Perioperatieve respiratoire complicaties zijn een belangrijke bron van morbiditeit en mortaliteit. Postoperatieve atelectase speelt een centrale rol in hun ontwikkeling. Beschermende "open long" mechanische ventilatie is bedoeld om het optreden van atelectase tijdens de perioperatieve periode te minimaliseren. Er zijn gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd waarbij verschillende "open long"-beademingsprotocollen werden vergeleken, maar deze onderzoeken rapporteren wisselende en tegenstrijdige effecten. De interpretatie van deze onderzoeken wordt bemoeilijkt door het ontbreken van beelden die de pulmonale impact ondersteunen die gepaard gaat met het gebruik van verschillende beademingsstrategieën. Beeldvormingsstudies suggereren dat de toename van het pulmonale gasgehalte bij "open long" beademingsregimes binnen enkele minuten na de extubatie verdwijnt. De potentiële voordelen van open-longventilatie lijken dus verloren te gaan als er op het moment van extubatie geen maatregelen worden genomen om de longen goed belucht te houden. Recente aanbevelingen van experts over goede mechanische beademingspraktijken in de operatiekamer concluderen dat er eigenlijk geen kwaliteitsonderzoek is naar extubatie.
Extubatie is een veel voorkomende praktijk voor anesthesiologen als onderdeel van hun dagelijkse klinische praktijk. Het is daarom absoluut noodzakelijk om bewijs te genereren over goede klinische praktijken tijdens het ontwaken van de anesthesie om mogelijk een effectieve extubatiestrategie te identificeren om postoperatieve pulmonale complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid vast te stellen van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin twee klinische strategieën genaamd "open long" en "conventioneel" tijdens extubatie worden vergeleken. De onderzoekers trachten ook het aantal postoperatieve longcomplicaties in de twee interventiegroepen te schatten en de hypothese te verifiëren dat de "open long"-extubatiestrategie de postoperatieve longbeluchting verbetert, zoals gemeten door de kwantitatieve Lung Ultrasound Score in vergelijking met een conventionele extubatiestrategie.
methoden
Een pilot, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde triple-blind studie. Negenenzestig patiënten die volgens de ARISCAT-score een electieve operatie zullen ondergaan bij de CHUM en een matig of hoog risico op postoperatieve longcomplicaties hebben, zullen worden gerekruteerd. Na toediening van gestandaardiseerde mechanische beademing en na het verkrijgen van toestemming, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen: interventiegroep, "open long" extubatiestrategie en controlegroep, "conventionele" extubatiestrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve chirurgie onder algemene anesthesie en ziekenhuisopname nodig hebben.
- Patiënten met een matig of hoog risico op postoperatieve longcomplicaties volgens de ARISCAT-score (score van 26 of meer)
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte of bekende moeilijke intubatie volgens de behandelend anesthesioloog
- Postoperatieve mechanische ventilatie (gepland of ongepland)
- Neuromusculaire ziekte
- Intrathoracale chirurgie
- Ademhalingsfalen, sepsis of mechanische beademing in de maand voorafgaand aan de anesthesie
- Zwangerschap
- Weigering van de patiënt
Deelonderzoek echografie:
- Body mass index groter dan 40 kg.m-2
- Uitgebreide postoperatieve borstverbanden
- De weigering van de clinicus om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opkomst uit algemene anesthesie met een strategie voor open longextubatie
|
Voordat de patiënt uit de anesthesie komt, wordt hij overgebracht naar zijn ziekenhuisbed of brancard en gaat hij in een hoek van 30 graden zitten.
Afscheidingen uit de orofarynx van de patiënt worden opgezogen.
Om te voorkomen dat de patiënt gaat hoesten, wordt het anestheticum of het intraveneuze middel gestopt nadat de transfer- en afzuigprocedure is voltooid.
De FiO2 wordt op hetzelfde niveau gehouden of verhoogd tot 50% (minimum FiO2) met een vers gasdebiet groter dan of gelijk aan 10 L.min-1.
De beademingsmodus wordt gewijzigd in drukondersteuning.
Het niveau van drukondersteuning zal door de anesthesioloog worden aangepast om dezelfde volumes te genereren als bij gecontroleerde beademing.
De PEEP wordt op hetzelfde niveau gehouden.
De minimale ademhalingsfrequentie wordt verlaagd met 4 min-1.
De inspiratieflow voor triggering zal 2 L.min-1 zijn.
|
|
Placebo-vergelijker: Opkomst uit algemene anesthesie met een conventionele extubatiestrategie
|
Voordat de patiënt uit de anesthesie komt, wordt hij overgebracht naar zijn ziekenhuisbed of brancard en in rugligging gehouden.
Afscheidingen uit de orofarynx van de patiënt worden opgezogen.
Om te voorkomen dat de patiënt gaat hoesten, wordt het anestheticum of het intraveneuze middel gestopt nadat de transfer- en afzuigprocedure is voltooid.
De FiO2 wordt verhoogd tot 100% met een vers gasdebiet groter dan of gelijk aan 10 L.min-1.
De ventilator wordt gestopt met de APL-klep open naar de atmosfeer.
De patiënt wordt handmatig beademd met de reservoirzak totdat de spontane beademing wordt hervat.
Vervolgens kan de patiënt handmatig worden geassisteerd als de behandelend anesthesioloog dit nodig acht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage protocol
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie zal een onderzoeksassistent de naleving van het protocol observeren.
Het therapietrouwpercentage wordt gedefinieerd als het aantal extubaties uitgevoerd volgens het protocol en de aan de patiënt toegewezen groep gedeeld door het totale aantal ontwaken.
Bij overtreding van het protocol worden de specifieke elementen genoteerd die tot de afwijking hebben geleid, evenals de redenen die de behandelend anesthesioloog ter rechtvaardiging geeft.
|
Aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten per week
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Toestemmingspercentage om deel te nemen aan het protocol
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Percentage ontbrekende waarden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte basislijnpercentages van postoperatieve respiratoire complicaties in de twee interventiegroepen
Tijdsspanne: 7 dagen nadat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt
|
Postoperatieve longcomplicaties zullen worden gedefinieerd aan de hand van de door de StEP-groep aanbevolen definitie.
Deze worden samengesteld vanaf de aankomst van de patiënt op de verkoeverkamer tot de 7e postoperatieve dag of, indien eerder, tot ontslag uit het ziekenhuis.
Beoordeling van complicaties zal worden uitgevoerd door 2 onderzoekers die blind zijn voor de behandelingsgroep.
Elk meningsverschil zal worden opgelost door overleg tussen de twee recensenten.
|
7 dagen nadat de patiënt de verkoeverkamer binnenkomt
|
|
Vergelijking van longbeluchting met behulp van de qLUS-score in de twee interventiegroepen
Tijdsspanne: 15 minuten nadat de patiënt de uitslaapkamer is binnengekomen
|
Tijdens de pre-emergence voorbereidingen en 15 minuten nadat de patiënt in de verkoeverkamer arriveert, wordt bij elke patiënt een longecho uitgevoerd.
Voor elk echografisch onderzoek wordt de kwantitatieve Lung Ultrasound Score berekend.
De arts die het echografisch onderzoek uitvoert, wordt blind gehouden voor de interventiegroep.
|
15 minuten nadat de patiënt de uitslaapkamer is binnengekomen
|
|
Re-intubatiesnelheid in de operatiekamer
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .