開胸抜管戦略が術後肺合併症に及ぼす影響
従来の抜管戦略と比較した開胸抜管戦略の術後肺合併症への影響: パイロット研究
周術期の呼吸器合併症は、罹患率と死亡率の主な原因です。 術後の無気肺はそれらの発症において中心的な役割を果たします。 保護的な「開肺」機械換気は、周術期における無気肺の発生を最小限に抑えることを目的としています。 さまざまな「開肺」換気プロトコルを比較するランダム化対照研究が実施されていますが、これらの研究ではさまざまで矛盾する効果が報告されています。 これらの研究の解釈は、さまざまな換気戦略の使用に伴う肺への影響を裏付ける画像がないため、複雑になっています。 画像検査によると、「開胸」換気方式における肺ガス量の増加は、抜管後数分以内に消失することが示唆されています。 したがって、抜管時に肺の十分な通気を維持するための手段が講じられなかった場合、開肺換気の潜在的な利点は失われると思われます。 手術室における適切な機械換気の実践に関する最近の専門家の勧告では、抜管に関する質の高い研究は実際には存在しないと結論付けています。
抜管は、麻酔科医にとって日常臨床業務の一環として非常に一般的な行為です。 したがって、術後の肺合併症を軽減する効果的な抜管戦略を特定するためには、麻酔覚醒時の適切な臨床実践に関する証拠を作成することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、抜管中の「開胸」と「従来型」と呼ばれる 2 つの臨床戦略を比較する多施設ランダム化対照臨床試験の実現可能性を確立することです。 研究者らはまた、2つの介入グループにおける術後肺合併症の発生率を推定し、「オープン肺」抜管戦略が従来の抜管戦略と比較して、定量的肺超音波スコアによって測定される術後の肺通気量を改善するという仮説を検証することも目的としている。
メソッド
パイロット、前向き、ランダム化および対照三重盲検試験。 CHUMで待機的手術を受ける予定で、ARISCATスコアによると術後肺合併症の中等度または高リスクの患者69人が募集される。 標準化された人工呼吸器の投与後、同意を得た後、参加者は無作為に 2 つのグループに割り当てられます。介入グループ、「開肺」抜管戦略と対照グループ、「従来の」抜管戦略です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔および入院による待機的手術が必要な18歳以上の患者。
- ARISCATスコアによる術後肺合併症の中等度または高リスクを有する患者(スコア26以上)
除外基準:
- 治療を担当する麻酔科医によると、挿管困難が予想される、または困難であることがわかっている
- 術後の人工呼吸器(計画的または計画外)
- 神経筋疾患
- 胸腔内手術
- 麻酔前月の呼吸不全、敗血症、または人工呼吸器の患者
- 妊娠
- 患者の拒否
超音波サブスタディ:
- BMIが40kg.m-2を超える
- 広範な術後の胸部包帯
- 臨床医の参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:開腹肺抜管戦略による全身麻酔からの覚醒
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麻酔から目覚める前に、患者は病院のベッドまたは担架に移され、30度の角度で座ります。
患者の中咽頭から分泌物が吸引されます。
患者の咳を防ぐため、移送と吸引手順が完了した後、麻酔ガスまたは静脈内投与を停止します。
10 L.min-1 以上のフレッシュガス流量では、FiO2 は同じレベルに維持されるか、50% (最小 FiO2) に増加します。
換気モードが圧補助に変更されます。
圧力サポートのレベルは、制御換気と同じ量を生成するように麻酔科医によって変更されます。
PEEP は同じレベルに維持されます。
最小呼吸数は 4 min-1 減少します。
トリガー時の吸気流量は 2 L.min-1 になります。
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プラセボコンパレーター:従来の抜管戦略による全身麻酔からの覚醒
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麻酔から覚醒を開始する前に、患者は病院のベッドまたは担架に移送され、仰臥位に保たれます。
患者の中咽頭から分泌物が吸引されます。
患者の咳を防ぐため、移送と吸引手順が完了した後、麻酔ガスまたは静脈内投与を停止します。
新鮮ガス流量が 10 L.min-1 以上の場合、FiO2 は 100% に増加します。
APL バルブが大気開放された状態で人工呼吸器が停止されます。
自発換気が再開するまで、患者はリザーバーバッグを使用して手動で換気されます。
その後、担当の麻酔科医が必要と判断した場合には、患者を手動で補助することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル遵守率
時間枠:手術の終わりに
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全身麻酔から覚醒する間、研究助手はプロトコルの順守を観察します。
アドヒアランス率は、プロトコールおよび患者に割り当てられたグループに従って実行された抜管の数を覚醒の総数で割ったものとして定義されます。
プロトコールに違反した場合、逸脱に至った特定の要素と、それを正当化するために担当の麻酔科医が挙げた理由が記録されます。
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手術の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週当たりの対象患者数
時間枠:学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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プロトコールへの参加に対する同意率
時間枠:学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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欠損値の割合
時間枠:学習完了までに平均1年
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの介入グループにおける術後呼吸器合併症の推定ベースライン率
時間枠:患者が回復室に入ってから 7 日後
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術後肺合併症は、StEP グループが推奨する定義を使用して定義されます。
これらは、患者が回復室に到着してから術後 7 日目まで、またはそれより早い場合は退院まで集計されます。
合併症の判定は、治療グループを知らされていない 2 人の研究者によって行われます。
意見の相違がある場合は、2 人の査読者間の話し合いによって解決されます。
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患者が回復室に入ってから 7 日後
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2 つの介入グループにおける qLUS スコアを使用した肺通気量の比較
時間枠:患者が回復室に入ってから 15 分後
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肺の超音波検査は、出生前の準備中と患者が回復室に到着してから 15 分後に各患者に対して実行されます。
定量的肺超音波スコアは、超音波検査ごとに計算されます。
超音波検査を実施する医師は、介入グループからは知られないようにされます。
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患者が回復室に入ってから 15 分後
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手術室での再挿管率
時間枠:手術の終わりに
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手術の終わりに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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