Indvirkningen af en åben lungeekstubationsstrategi på postoperative lungekomplikationer
Effekten af en åben lungeekstubationsstrategi på postoperative lungekomplikationer sammenlignet med en konventionel ekstubationsstrategi: en pilotundersøgelse
Perioperative respiratoriske komplikationer er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed. Postoperativ atelektase spiller en central rolle i deres udvikling. Beskyttende "åben lunge" mekanisk ventilation har til formål at minimere forekomsten af atelektase i den perioperative periode. Der er udført randomiserede kontrollerede undersøgelser, der sammenligner forskellige "åbne lunge"-ventilationsprotokoller, men disse undersøgelser rapporterer om varierende og modstridende effekter. Fortolkningen af disse undersøgelser kompliceres af fraværet af billeder, der understøtter den lungepåvirkning, der er forbundet med brugen af forskellige ventilationsstrategier. Billeddiagnostiske undersøgelser tyder på, at stigningen i pulmonal gasindhold i "åbne lunge" ventilationsregimer forsvinder inden for få minutter efter ekstubationen. De potentielle fordele ved åben-lungeventilation ser således ud til at gå tabt, hvis der på tidspunktet for ekstuberingen ikke anvendes foranstaltninger til at holde lungerne godt ventilerede. Nylige ekspertanbefalinger om god mekanisk ventilationspraksis i operationsstuen konkluderer, at der faktisk ikke er nogen kvalitetsundersøgelse af ekstubation.
Ekstubation er en meget almindelig praksis for anæstesilæger som en del af deres daglige kliniske praksis. Det er derfor bydende nødvendigt at generere evidens for god klinisk praksis under anæstesifremkomst for potentielt at identificere en effektiv ekstubationsstrategi til at reducere postoperative lungekomplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner to kliniske strategier kaldet "åben lunge" og "konventionel" under ekstubation. Efterforskerne sigter også på at estimere frekvensen af postoperative lungekomplikationer i de to interventionsgrupper og verificere hypotesen om, at "åbne lunge"-ekstubationsstrategien forbedrer postoperativ lungeluftning målt ved den kvantitative lunge-ultralydsscore sammenlignet med en konventionel ekstubationsstrategi.
Metoder
En pilot, prospektiv, randomiseret og kontrolleret triple-blind undersøgelse. 69 patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi på CHUM og med moderat eller høj risiko for postoperative pulmonale komplikationer i henhold til ARISCAT-score, vil blive rekrutteret. Efter administration af standardiseret mekanisk ventilation og efter opnåelse af samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: Interventionsgruppe, "åben lunge" ekstubationsstrategi og kontrolgruppe, "konventionel" ekstubationsstrategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der har behov for elektiv kirurgi under generel anæstesi og hospitalsindlæggelse.
- Patienter med en moderat eller høj risiko for postoperativ lungekomplikation i henhold til ARISCAT-score (score på 26 eller mere)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet eller kendt vanskelig intubation ifølge behandlende anæstesilæge
- Postoperativ mekanisk ventilation (planlagt eller uplanlagt)
- Neuromuskulær sygdom
- Intratorakal kirurgi
- Respirationssvigt, sepsis eller mekanisk ventilation i måneden forud for anæstesi
- Graviditet
- Patient afslag
Ultralyd delundersøgelse:
- Body mass index større end 40 kg.m-2
- Omfattende postoperative brystforbindinger
- Klinikerens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremkomst fra generel anæstesi med en åben lungeekstubationsstrategi
|
Før patienten begynder at komme ud af anæstesi, vil patienten blive overført til sin hospitalsseng eller båre og siddende ved 30 grader.
Sekret fra patienternes orofarynx vil blive suget.
For at forhindre patienten i at hoste, stoppes bedøvelsesgassen eller det intravenøse middel, efter at overførsels- og sugeproceduren er afsluttet.
FiO2 vil blive holdt på det samme niveau eller øget til 50 % (minimum FiO2) med en frisk gasstrøm større end eller lig med 10 L.min-1.
Ventilationstilstanden ændres til trykstøtte.
Niveauet af trykstøtte vil blive ændret af anæstesiologen for at generere de samme volumener som ved kontrolleret ventilation.
PEEP vil blive opretholdt på samme niveau.
Den mindste respirationsfrekvens reduceres med 4 min-1.
Inspirationsflowet for udløsning vil være 2 L.min-1.
|
|
Placebo komparator: Fremkomst fra generel anæstesi med en konventionel ekstubationsstrategi
|
Før patienten begynder at komme ud af anæstesi, overføres patienten til sin hospitalsseng eller båre og holdes i liggende stilling.
Sekret fra patienternes orofarynx vil blive suget.
For at forhindre patienten i at hoste, stoppes bedøvelsesgassen eller det intravenøse middel, efter at overførsels- og sugeproceduren er afsluttet.
FiO2 vil blive øget til 100 % med en frisk gasstrøm større end eller lig med 10 L.min-1.
Ventilatoren vil blive stoppet med APL-ventilen åben mod atmosfæren.
Patienten vil blive ventileret manuelt med reservoirposen, indtil spontan ventilation genoptages.
Derefter kan patienten assisteres manuelt, hvis den behandlende anæstesilæge skønner det nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Under fremkomsten fra generel anæstesi vil en forskningsassistent observere overholdelse af protokollen.
Adhærensraten vil blive defineret som antallet af ekstubationer udført i henhold til protokollen og den patienttildelte gruppe divideret med det samlede antal opvågninger.
I tilfælde af brud på protokollen noteres de konkrete elementer, der førte til afvigelsen, samt de begrundelser, som den behandlende anæstesilæge giver til at begrunde det.
|
I slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal berettigede patienter pr. uge
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Samtykke til deltagelse i protokollen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antallet af manglende værdier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerede baseline rater af postoperative respiratoriske komplikationer i de to interventionsgrupper
Tidsramme: 7 dage efter, at patienten er kommet ind på opvågningsrummet
|
Postoperative lungekomplikationer vil blive defineret ved hjælp af den definition, der anbefales af StEP-gruppen.
Disse vil blive udarbejdet fra patientens ankomst til opvågningsstuen til den 7. postoperative dag eller, hvis tidligere, indtil udskrivelsen fra hospitalet.
Bedømmelse af komplikationer vil blive udført af 2 efterforskere, der er blindet for behandlingsgruppen.
Enhver uenighed vil blive løst ved diskussion mellem de to anmeldere.
|
7 dage efter, at patienten er kommet ind på opvågningsrummet
|
|
Sammenligning af pulmonal beluftning ved hjælp af qLUS-score i de to interventionsgrupper
Tidsramme: 15 minutter efter, at patienten kommer ind på opvågningsrummet
|
En lunge-ultralyd vil blive udført på hver patient under præemergence-forberedelser og 15 minutter efter, at patienten ankommer til opvågningsrummet.
Den kvantitative lunge-ultralydsscore vil blive beregnet for hver ultralydsundersøgelse.
Den læge, der udfører ultralydsundersøgelserne, vil blive holdt blind fra interventionsgruppen.
|
15 minutter efter, at patienten kommer ind på opvågningsrummet
|
|
Re-intubationshastighed på operationsstuen
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .