Effekten av en åpen lungeekstubasjonsstrategi på postoperative lungekomplikasjoner
Effekten av en åpen lungeekstuberingsstrategi på postoperative lungekomplikasjoner sammenlignet med en konvensjonell ekstubasjonsstrategi: en pilotstudie
Perioperative respiratoriske komplikasjoner er en viktig kilde til sykelighet og dødelighet. Postoperativ atelektase spiller en sentral rolle i deres utvikling. Beskyttende "åpen lunge" mekanisk ventilasjon har som mål å minimere forekomsten av atelektase i den perioperative perioden. Det er utført randomiserte kontrollerte studier som sammenligner ulike «åpne lunge»-ventilasjonsprotokoller, men disse studiene rapporterer om varierende og motstridende effekter. Tolkningen av disse studiene er komplisert av fraværet av bilder som støtter lungepåvirkningen forbundet med bruk av forskjellige ventilasjonsstrategier. Bildestudier tyder på at økningen i lungegassinnholdet i "åpne lunge"-ventilasjonsregimer forsvinner i løpet av minutter etter ekstuberingen. Dermed ser det ut til at de potensielle fordelene med åpen lungeventilasjon går tapt hvis det på tidspunktet for ekstubering ikke brukes noen tiltak for å holde lungene godt luftet. Nyere ekspertanbefalinger om god mekanisk ventilasjonspraksis i operasjonssalen konkluderer med at det faktisk ikke finnes noen kvalitetsstudie om ekstubering.
Ekstubering er en svært vanlig praksis for anestesileger som en del av deres daglige kliniske praksis. Det er derfor viktig å generere bevis på god klinisk praksis under anestesifremvekst for potensielt å identifisere en effektiv ekstubasjonsstrategi for å redusere postoperative lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten av en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner to kliniske strategier kalt "åpen lunge" og "konvensjonell" under ekstubering. Etterforskerne tar også sikte på å estimere frekvensen av postoperative lungekomplikasjoner i de to intervensjonsgruppene og verifisere hypotesen om at "åpne lunge"-ekstuberingsstrategien forbedrer postoperativ lungelufting målt ved den kvantitative lungeultralydscore sammenlignet med en konvensjonell ekstubasjonsstrategi.
Metoder
En pilot, prospektiv, randomisert og kontrollert trippelblind studie. Seksti-ni pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi ved CHUM og med moderat eller høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner i henhold til ARISCAT-skåren vil bli rekruttert. Etter administrering av standardisert mekanisk ventilasjon og etter innhenting av samtykke vil deltakerne tilfeldig fordeles i to grupper: Intervensjonsgruppe, «åpen lunge»-ekstuberingsstrategi og kontrollgruppe, «konvensjonell» ekstubasjonsstrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som trenger elektiv kirurgi under generell anestesi og sykehusinnleggelse.
- Pasienter med moderat eller høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon i henhold til ARISCAT-skåren (score på 26 eller mer)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet eller kjent vanskelig intubasjon ifølge behandlende anestesilege
- Postoperativ mekanisk ventilasjon (planlagt eller uplanlagt)
- Nevromuskulær sykdom
- Intratorakal kirurgi
- Respirasjonssvikt, sepsis eller mekanisk ventilasjon i måneden før anestesi
- Svangerskap
- Pasient avslag
Ultralyd delstudie:
- Kroppsmasseindeks større enn 40 kg.m-2
- Omfattende postoperative brystbandasjer
- Klinikeren nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremkomst fra generell anestesi med en åpen lungeekstuberingsstrategi
|
Før oppstart fra anestesi, vil pasienten bli overført til sykehussengen eller båren og satt ved 30 grader.
Sekret fra pasientenes orofarynx vil bli sugd.
For å forhindre at pasienten hoster, vil anestesigassen eller det intravenøse middelet stoppes etter at overføringen og sugeprosedyren er fullført.
FiO2 vil opprettholdes på samme nivå eller økes til 50 % (minimum FiO2) med en strømningshastighet for fersk gass større enn eller lik 10 L.min-1.
Ventilasjonsmodusen endres til trykkstøtte.
Nivået på trykkstøtten vil bli modifisert av anestesilegen for å generere de samme volumene som ved kontrollert ventilasjon.
PEEP vil opprettholdes på samme nivå.
Minste respirasjonsfrekvens reduseres med 4 min-1.
Inspirasjonsstrømmen for utløsning vil være 2 L.min-1.
|
|
Placebo komparator: Fremkomst fra generell anestesi med en konvensjonell ekstubasjonsstrategi
|
Før oppstart fra anestesi, vil pasienten bli overført til sykehussengen eller båren og holdes i ryggleie.
Sekret fra pasientenes orofarynx vil bli sugd.
For å forhindre at pasienten hoster, vil anestesigassen eller det intravenøse middelet stoppes etter at overføringen og sugeprosedyren er fullført.
FiO2 vil økes til 100 % med en strømningshastighet for fersk gass større enn eller lik 10 L.min-1.
Ventilatoren vil bli stoppet med APL-ventilen åpen mot atmosfæren.
Pasienten vil bli ventilert manuelt med reservoarposen inntil spontan ventilasjon gjenopptas.
Deretter kan pasienten assisteres manuelt dersom behandlende anestesilege anser det nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Under oppstart fra generell anestesi vil en forskningsassistent observere overholdelse av protokollen.
Overholdelsesraten vil bli definert som antall ekstubasjoner utført i henhold til protokollen og pasienttildelt gruppe delt på det totale antallet oppvåkninger.
Ved brudd på protokollen vil de spesifikke elementene som førte til avviket bli notert samt de begrunnelser behandlende anestesilege gir for å begrunne det.
|
På slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter per uke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sats for samtykke til å delta i protokollen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Frekvens for manglende verdier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimerte baseline rater av postoperative respiratoriske komplikasjoner i de to intervensjonsgruppene
Tidsramme: 7 dager etter at pasienten kommer inn på utvinningsrommet
|
Postoperative lungekomplikasjoner vil bli definert ved å bruke definisjonen anbefalt av StEP-gruppen.
Disse vil bli sammenstilt fra pasientens ankomst til utvinningsrommet til 7. postoperative dag eller, hvis tidligere, til utskrivning fra sykehus.
Bedømmelse av komplikasjoner vil bli utført av 2 etterforskere som er blindet for behandlingsgruppen.
Eventuelle uenigheter vil bli løst ved diskusjon mellom de to anmelderne.
|
7 dager etter at pasienten kommer inn på utvinningsrommet
|
|
Sammenligning av lungelufting ved bruk av qLUS-score i de to intervensjonsgruppene
Tidsramme: 15 minutter etter at pasienten kommer inn på oppvarmingsrommet
|
En lunge-ultralyd vil bli utført på hver pasient under pre-emergence-forberedelser og 15 minutter etter at pasienten ankommer oppvarmingsrommet.
Den kvantitative lungeultralydscore vil bli beregnet for hver ultralydundersøkelse.
Legen som utfører ultralydundersøkelsene vil holdes blind fra intervensjonsgruppen.
|
15 minutter etter at pasienten kommer inn på oppvarmingsrommet
|
|
Re-intubasjonshastighet på operasjonsstuen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .