Impact d'une stratégie d'extubation à poumon ouvert sur les complications pulmonaires postopératoires
Impact d'une stratégie d'extubation à poumon ouvert sur les complications pulmonaires postopératoires par rapport à une stratégie d'extubation conventionnelle : une étude pilote
Les complications respiratoires périopératoires sont une source majeure de morbidité et de mortalité. L'atélectasie postopératoire joue un rôle central dans leur développement. La ventilation mécanique protectrice « à poumons ouverts » vise à minimiser la survenue d'atélectasies pendant la période périopératoire. Des études contrôlées randomisées ont été réalisées comparant divers protocoles de ventilation "à poumons ouverts", mais ces études rapportent des effets variables et contradictoires. L'interprétation de ces études est compliquée par l'absence d'imagerie supportant le retentissement pulmonaire associé à l'utilisation de différentes stratégies de ventilation. Des études d'imagerie suggèrent que le gain de contenu en gaz pulmonaire dans les schémas de ventilation « à poumons ouverts » disparaît quelques minutes après l'extubation. Ainsi, les avantages potentiels de la ventilation à poumon ouvert semblent être perdus si, au moment de l'extubation, aucune mesure n'est utilisée pour maintenir une bonne aération des poumons. De récentes recommandations d'experts sur les bonnes pratiques de ventilation mécanique au bloc opératoire concluent qu'il n'existe actuellement aucune étude de qualité sur l'extubation.
L'extubation est une pratique très courante pour les anesthésistes dans le cadre de leur pratique clinique quotidienne. Il est donc impératif de générer des preuves sur les bonnes pratiques cliniques lors de l'émergence anesthésique afin d'identifier potentiellement une stratégie d'extubation efficace pour réduire les complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique comparant deux stratégies cliniques dites « à poumon ouvert » et « conventionnelle » lors de l'extubation. Les enquêteurs visent également à estimer les taux de complications pulmonaires postopératoires dans les deux groupes d'intervention et à vérifier l'hypothèse selon laquelle la stratégie d'extubation "à poumon ouvert" améliore l'aération pulmonaire postopératoire telle que mesurée par le score quantitatif d'échographie pulmonaire par rapport à une stratégie d'extubation conventionnelle.
Méthodes
Une étude pilote, prospective, randomisée et contrôlée en triple aveugle. Soixante-neuf patients devant subir une chirurgie élective au CHUM et à risque modéré ou élevé de complications pulmonaires postopératoires selon le score ARISCAT seront recrutés. Suite à l'administration d'une ventilation mécanique standardisée et après obtention du consentement, les participants seront assignés au hasard à deux groupes : Groupe d'intervention, stratégie d'extubation "poumon ouvert" et Groupe témoin, stratégie d'extubation "conventionnelle".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans nécessitant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale et hospitalisation.
- Patients à risque modéré ou élevé de complication pulmonaire postopératoire selon le score ARISCAT (score supérieur ou égal à 26)
Critère d'exclusion:
- Intubation difficile attendue ou connue selon l'anesthésiste traitant
- Ventilation mécanique postopératoire (planifiée ou non)
- Maladie neuromusculaire
- Chirurgie intrathoracique
- Insuffisance respiratoire, septicémie ou ventilation mécanique dans le mois précédant l'anesthésie
- Grossesse
- Refus du patient
Sous-étude échographique :
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg.m-2
- Pansements thoraciques postopératoires étendus
- Refus du clinicien de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sortie d'anesthésie générale avec une stratégie d'extubation à poumon ouvert
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Avant de commencer l'émergence de l'anesthésie, le patient sera transféré sur son lit d'hôpital ou sur une civière et assis à 30 degrés.
Les sécrétions de l'oropharynx du patient seront aspirées.
Pour empêcher le patient de tousser, le gaz anesthésique ou l'agent intraveineux sera arrêté une fois la procédure de transfert et d'aspiration terminée.
La FiO2 sera maintenue au même niveau ou augmentée à 50% (FiO2 minimum) avec un débit de gaz frais supérieur ou égal à 10 L.min-1.
Le mode de ventilation sera changé en aide inspiratoire.
Le niveau d'aide inspiratoire sera modifié par l'anesthésiste pour générer les mêmes volumes qu'en ventilation contrôlée.
La PEP sera maintenue au même niveau.
La fréquence respiratoire minimale sera réduite de 4 min-1.
Le débit inspiratoire pour le déclenchement sera de 2 L.min-1.
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Comparateur placebo: Sortie d'anesthésie générale avec une stratégie d'extubation conventionnelle
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Avant de commencer l'émergence de l'anesthésie, le patient sera transféré sur son lit d'hôpital ou sur une civière et maintenu en décubitus dorsal.
Les sécrétions de l'oropharynx du patient seront aspirées.
Pour empêcher le patient de tousser, le gaz anesthésique ou l'agent intraveineux sera arrêté une fois la procédure de transfert et d'aspiration terminée.
La FiO2 sera augmentée à 100 % avec un débit de gaz frais supérieur ou égal à 10 L.min-1.
Le ventilateur sera arrêté avec la vanne APL ouverte à l'atmosphère.
Le patient sera ventilé manuellement avec le sac réservoir jusqu'à ce que la ventilation spontanée reprenne.
Ensuite, le patient peut être assisté manuellement si l'anesthésiste traitant le juge nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion au protocole
Délai: A la fin de la chirurgie
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Lors de la sortie de l'anesthésie générale, un assistant de recherche observera le respect du protocole.
Le taux d'observance sera défini comme le nombre d'extubations réalisées selon le protocole et le groupe de patients assigné divisé par le nombre total de réveils.
En cas de manquement au protocole, les éléments précis ayant conduit à l'écart seront notés ainsi que les raisons invoquées par l'anesthésiste traitant pour le justifier.
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A la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients éligibles par semaine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de consentement à participer au protocole
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de valeurs manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation des taux initiaux de complications respiratoires postopératoires dans les deux groupes d'intervention
Délai: 7 jours après l'entrée du patient en salle de réveil
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Les complications pulmonaires postopératoires seront définies selon la définition préconisée par le groupe StEP.
Celles-ci seront compilées depuis l'arrivée du patient en salle de réveil jusqu'au 7ème jour postopératoire ou, si plus tôt, jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
L'évaluation des complications sera effectuée par 2 enquêteurs en aveugle du groupe de traitement.
Tout désaccord sera résolu par discussion entre les deux examinateurs.
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7 jours après l'entrée du patient en salle de réveil
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Comparaison de l'aération pulmonaire à l'aide du score qLUS dans les deux groupes d'intervention
Délai: 15 minutes après l'entrée du patient en salle de réveil
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Une échographie pulmonaire sera réalisée sur chaque patient lors des préparatifs de pré-émergence et 15 minutes après l'arrivée du patient en salle de réveil.
Le score quantitatif d'échographie pulmonaire sera calculé pour chaque examen échographique.
Le médecin effectuant les examens échographiques sera tenu aveugle du groupe d'intervention.
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15 minutes après l'entrée du patient en salle de réveil
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Taux de réintubation au bloc opératoire
Délai: A la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.126
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