Влияние стратегии открытой экстубации легкого на послеоперационные легочные осложнения
Влияние стратегии открытой экстубации легкого на послеоперационные легочные осложнения по сравнению с традиционной стратегией экстубации: экспериментальное исследование
Периоперационные респираторные осложнения являются основной причиной заболеваемости и смертности. Центральную роль в их развитии играет послеоперационный ателектаз. Защитная ИВЛ «открытое легкое» направлена на минимизацию возникновения ателектазов в периоперационном периоде. Были проведены рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие различные протоколы вентиляции «открытого легкого», но эти исследования сообщают о различных и противоречивых эффектах. Интерпретация этих исследований осложняется отсутствием изображений, подтверждающих воздействие на легкие, связанное с использованием различных стратегий вентиляции. Визуализирующие исследования показывают, что прирост содержания газа в легких при режимах вентиляции «открытое легкое» исчезает в течение нескольких минут после экстубации. Таким образом, потенциальные преимущества вентиляции с открытыми легкими теряются, если во время экстубации не предпринимаются никакие меры для поддержания хорошей аэрации легких. Недавние экспертные рекомендации по надлежащей практике искусственной вентиляции легких в операционной заключают, что на самом деле нет качественных исследований по экстубации.
Экстубация является очень распространенной практикой для анестезиологов как часть их повседневной клинической практики. Поэтому крайне важно получить доказательства надлежащей клинической практики во время выхода из наркоза, чтобы потенциально определить эффективную стратегию экстубации для уменьшения послеоперационных легочных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является установление возможности многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования, сравнивающего две клинические стратегии, называемые «открытое легкое» и «традиционная» во время экстубации. Исследователи также стремятся оценить частоту послеоперационных легочных осложнений в двух группах вмешательства и проверить гипотезу о том, что стратегия экстубации «открытого легкого» улучшает послеоперационную аэрацию легких, что измеряется количественной оценкой УЗИ легких по сравнению с традиционной стратегией экстубации.
Методы
Пилотное, проспективное, рандомизированное и контролируемое тройное слепое исследование. Будут набраны 69 пациентов, которым запланирована плановая операция в CHUM и которые имеют умеренный или высокий риск послеоперационных легочных осложнений по шкале ARISCAT. После проведения стандартизированной механической вентиляции и после получения согласия участники будут случайным образом распределены по двум группам: группа вмешательства, стратегия экстубации «открытое легкое» и контрольная группа, стратегия «традиционной» экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, нуждающиеся в плановой операции под общей анестезией и госпитализации.
- Пациенты со средним или высоким риском развития послеоперационных легочных осложнений по шкале ARISCAT (26 баллов и более)
Критерий исключения:
- Ожидаемая или известная трудность интубации по мнению лечащего анестезиолога
- Послеоперационная искусственная вентиляция легких (плановая или внеплановая)
- нервно-мышечное заболевание
- Внутригрудная хирургия
- Дыхательная недостаточность, сепсис или искусственная вентиляция легких за месяц до анестезии
- Беременность
- Отказ пациента
Ультразвуковое субисследование:
- Индекс массы тела более 40 кг.м-2
- Обширные послеоперационные перевязки грудной клетки
- Отказ врача от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выход из общей анестезии со стратегией открытой экстубации легкого
|
Перед выходом из наркоза пациента перекладывают на больничную койку или носилки и усаживают на 30 градусов.
Выделения из ротоглотки пациентов будут отсасываться.
Чтобы предотвратить кашель пациента, анестезирующий газ или внутривенный агент будут остановлены после завершения процедуры переноса и отсасывания.
FiO2 будет поддерживаться на том же уровне или увеличиваться до 50% (минимум FiO2) при расходе свежего газа больше или равном 10 л.мин-1.
Режим вентиляции будет изменен на поддержку давлением.
Уровень поддержки давлением будет изменен анестезиологом для создания таких же объемов, как при контролируемой вентиляции.
ПДКВ будет поддерживаться на том же уровне.
Минимальная частота дыхания уменьшится на 4 мин-1.
Инспираторный поток для запуска будет составлять 2 л.мин-1.
|
|
Плацебо Компаратор: Выход из общей анестезии с традиционной стратегией экстубации
|
Перед выходом из наркоза пациента перекладывают на больничную койку или носилки и оставляют в положении лежа на спине.
Выделения из ротоглотки пациентов будут отсасываться.
Чтобы предотвратить кашель пациента, анестезирующий газ или внутривенный агент будут остановлены после завершения процедуры переноса и отсасывания.
FiO2 увеличится до 100 % при расходе свежего газа больше или равном 10 л.мин-1.
Вентилятор будет остановлен, когда клапан APL будет открыт в атмосферу.
Пациент будет вентилироваться вручную с помощью мешка-резервуара до тех пор, пока не возобновится спонтанная вентиляция.
Затем пациенту может быть оказана ручная помощь, если лечащий анестезиолог сочтет это необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения протокола
Временное ограничение: В конце операции
|
Во время выхода из наркоза научный сотрудник будет наблюдать за соблюдением протокола.
Уровень приверженности будет определяться как количество экстубаций, выполненных в соответствии с протоколом и назначенной пациентом группой, деленное на общее количество пробуждений.
В случае нарушения протокола будут отмечены конкретные элементы, которые привели к отклонению, а также причины, приведенные лечащим анестезиологом для его оправдания.
|
В конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество подходящих пациентов в неделю
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость согласия на участие в протоколе
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость пропущенных значений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная исходная частота послеоперационных респираторных осложнений в двух группах вмешательства
Временное ограничение: 7 дней после поступления пациента в послеоперационную палату
|
Послеоперационные легочные осложнения будут определяться с использованием определения, рекомендованного группой StEP.
Они будут составляться с момента поступления пациента в послеоперационную палату до 7-го послеоперационного дня или, если раньше, до выписки из стационара.
Оценка осложнений будет проводиться двумя исследователями, не имеющими представления о группе лечения.
Любые разногласия будут разрешены путем обсуждения между двумя рецензентами.
|
7 дней после поступления пациента в послеоперационную палату
|
|
Сравнение легочной аэрации по шкале qLUS в двух группах вмешательства
Временное ограничение: Через 15 минут после поступления пациента в послеоперационную палату
|
Ультразвуковое исследование легких будет проводиться каждому пациенту во время доврачебной подготовки и через 15 минут после поступления пациента в послеоперационную палату.
Количественная оценка УЗИ легких будет рассчитываться для каждого ультразвукового исследования.
Врач, выполняющий ультразвуковые исследования, будет скрыт от группы вмешательства.
|
Через 15 минут после поступления пациента в послеоперационную палату
|
|
Частота реинтубации в операционной
Временное ограничение: В конце операции
|
В конце операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .