Impacto de uma estratégia de extubação pulmonar aberta nas complicações pulmonares pós-operatórias
Impacto de uma estratégia de extubação pulmonar aberta nas complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com uma estratégia de extubação convencional: um estudo piloto
As complicações respiratórias perioperatórias são uma importante fonte de morbidade e mortalidade. A atelectasia pós-operatória desempenha um papel central no seu desenvolvimento. A ventilação mecânica protetora "pulmão aberto" visa minimizar a ocorrência de atelectasia durante o período perioperatório. Estudos controlados randomizados foram realizados comparando vários protocolos de ventilação "pulmão aberto", mas esses estudos relatam efeitos variados e conflitantes. A interpretação desses estudos é complicada pela ausência de imagens que suportem o impacto pulmonar associado ao uso de diferentes estratégias de ventilação. Estudos de imagem sugerem que o ganho no conteúdo de gás pulmonar em regimes de ventilação de "pulmão aberto" desaparece dentro de minutos após a extubação. Assim, os potenciais benefícios da ventilação pulmonar aberta parecem perdidos se, no momento da extubação, não forem tomadas medidas para manter os pulmões bem arejados. Recomendações recentes de especialistas sobre boas práticas de ventilação mecânica na sala de cirurgia concluem que não há realmente nenhum estudo de qualidade sobre extubação.
A extubação é uma prática muito comum para anestesiologistas como parte de sua prática clínica diária. Portanto, é imperativo gerar evidências sobre boas práticas clínicas durante a emergência anestésica, a fim de potencialmente identificar uma estratégia de extubação eficaz para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico comparando duas estratégias clínicas denominadas "pulmão aberto" e "convencional" durante a extubação. Os investigadores também pretendem estimar as taxas de complicações pulmonares pós-operatórias nos dois grupos de intervenção e verificar a hipótese de que a estratégia de extubação "pulmão aberto" melhora a aeração pulmonar pós-operatória medida pelo quantitativo Lung Ultrasound Score em comparação com uma estratégia de extubação convencional.
Métodos
Um estudo piloto, prospectivo, randomizado e controlado triplo-cego. Serão recrutados 69 pacientes agendados para cirurgia eletiva no CHUM e com risco moderado ou alto de complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com o escore ARISCAT. Após a administração de ventilação mecânica padronizada e após obter o consentimento, os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção, estratégia de extubação "pulmão aberto" e grupo controle, estratégia de extubação "convencional".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que necessitam de cirurgia eletiva sob anestesia geral e hospitalização.
- Pacientes com risco moderado ou alto de complicação pulmonar pós-operatória de acordo com o escore ARISCAT (escore de 26 ou mais)
Critério de exclusão:
- Intubação difícil esperada ou conhecida de acordo com o anestesiologista responsável
- Ventilação mecânica pós-operatória (planejada ou não)
- Doença neuromuscular
- cirurgia intratorácica
- Insuficiência respiratória, sepse ou ventilação mecânica no mês anterior à anestesia
- Gravidez
- Recusa do paciente
Subestudo de ultrassom:
- Índice de massa corporal maior que 40 kg.m-2
- Curativos torácicos pós-operatórios extensos
- Recusa do médico em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Saída da anestesia geral com estratégia de extubação pulmonar aberta
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Antes de iniciar a emergência da anestesia, o paciente será transferido para sua cama de hospital ou maca e sentado a 30 graus.
As secreções da orofaringe dos pacientes serão aspiradas.
Para evitar que o paciente tosse, o gás anestésico ou agente intravenoso será interrompido após a conclusão do procedimento de transferência e sucção.
A FiO2 será mantida no mesmo nível ou aumentada para 50% (FiO2 mínima) com vazão de gás fresco maior ou igual a 10 L.min-1.
O modo ventilatório será alterado para suporte pressórico.
O nível de pressão de suporte será modificado pelo anestesiologista para gerar os mesmos volumes da ventilação controlada.
A PEEP será mantida no mesmo nível.
A frequência respiratória mínima será reduzida em 4 min-1.
O fluxo inspiratório para disparo será de 2 L.min-1.
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Comparador de Placebo: Saída da anestesia geral com estratégia de extubação convencional
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Antes de iniciar a emergência da anestesia, o paciente será transferido para sua cama de hospital ou maca e mantido em decúbito dorsal.
As secreções da orofaringe dos pacientes serão aspiradas.
Para evitar que o paciente tosse, o gás anestésico ou agente intravenoso será interrompido após a conclusão do procedimento de transferência e sucção.
A FiO2 será aumentada para 100% com uma vazão de gás fresco maior ou igual a 10 L.min-1.
O ventilador será parado com a válvula APL aberta para a atmosfera.
O paciente será ventilado manualmente com a bolsa reservatório até que a ventilação espontânea seja retomada.
Em seguida, o paciente pode ser assistido manualmente se o anestesiologista responsável julgar necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: No final da cirurgia
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Durante a emergência da anestesia geral, um assistente de pesquisa observará a adesão ao protocolo.
A taxa de adesão será definida como o número de extubações realizadas de acordo com o protocolo e o grupo de pacientes alocado dividido pelo número total de despertares.
Em caso de incumprimento do protocolo, serão anotados os elementos específicos que levaram ao desvio, bem como as razões invocadas pelo anestesiologista responsável para o justificar.
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No final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes elegíveis por semana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de consentimento para participar do protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de valores ausentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas basais estimadas de complicações respiratórias pós-operatórias nos dois grupos de intervenção
Prazo: 7 dias após o paciente entrar na sala de recuperação
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As complicações pulmonares pós-operatórias serão definidas usando a definição recomendada pelo grupo StEP.
Estes serão compilados desde a chegada do paciente na sala de recuperação até o 7º dia de pós-operatório ou, se antes, até a alta hospitalar.
A avaliação das complicações será realizada por 2 investigadores cegos para o grupo de tratamento.
Qualquer desacordo será resolvido por discussão entre os dois revisores.
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7 dias após o paciente entrar na sala de recuperação
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Comparação da aeração pulmonar usando o escore qLUS nos dois grupos de intervenção
Prazo: 15 minutos após a entrada do paciente na sala de recuperação
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Uma ultrassonografia pulmonar será realizada em cada paciente durante os preparativos pré-emergência e 15 minutos após a chegada do paciente à sala de recuperação.
A pontuação quantitativa do ultrassom pulmonar será calculada para cada exame de ultrassom.
O médico que realizar os exames de ultrassom será mantido cego do grupo de intervenção.
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15 minutos após a entrada do paciente na sala de recuperação
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Taxa de reintubação na sala de cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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